Guardant Health, Inc. agiert als Präzisionsonkologie-Unternehmen mit dem Fokus auf die Bewachung des Wohlbefindens und der Gewährung jeder Person mehr Zeit frei von Krebs.
Das Unternehmen transformiert die Patientenversorgung, indem es entscheidende Einblicke in die Ursachen von Krankheiten durch fortschrittliche Blut- und Gewebetests sowie Echtzeitdaten des Unternehmens bereitstellt. Die Tests des Unternehmens tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Versorgungsstufen zu verbessern, einschließ...
Guardant Health, Inc. agiert als Präzisionsonkologie-Unternehmen mit dem Fokus auf die Bewachung des Wohlbefindens und der Gewährung jeder Person mehr Zeit frei von Krebs.
Das Unternehmen transformiert die Patientenversorgung, indem es entscheidende Einblicke in die Ursachen von Krankheiten durch fortschrittliche Blut- und Gewebetests sowie Echtzeitdaten des Unternehmens bereitstellt. Die Tests des Unternehmens tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Versorgungsstufen zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung von Rückfällen bei Krebs im Frühstadium und der Unterstützung von Ärzten bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs hat das Unternehmen den Guardant360-Labor-Entwicklungstest oder LDT und Guardant360 CDx kommerziell eingeführt, den ersten umfassenden flüssigen Biopsietest, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration oder FDA zur Tumor-Mutationsprofilierung bei soliden Tumoren zugelassen wurde und als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder NSCLC und Brustkrebs verwendet wird. Das Unternehmen hat auch den Guardant360 TissueNext-Gewebetest für fortgeschrittenen Krebs, den Guardant Reveal-Bluttest zur Erkennung von Rest- und wiederkehrenden Erkrankungen bei Patienten mit Darm-, Brust- und Lungenkrebs im Frühstadium sowie den Guardant360 Response-Bluttest zur Vorhersage der Patientenreaktion auf Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie acht Wochen früher als die derzeitige Standard-Bildgebung eingeführt.
Das Unternehmen arbeitet auch mit Biopharma-Unternehmen in klinischen Studien zusammen, indem es die oben genannten Tests sowie den GuardantOMNI-Bluttest für fortgeschrittenen Krebs und den GuardantINFINITY-Bluttest, eine intelligente flüssige Biopsie der nächsten Generation, bereitstellt, die neue, multidimensionale Einblicke in die Komplexitäten der Tumor-Molekularprofile und Immunantwort zur Förderung der Krebsforschung und Therapieentwicklung bietet. Unter Verwendung der Daten, die aus den Tests des Unternehmens gesammelt wurden, hat es auch seine GuardantINFORM-Plattform entwickelt, um Biopharma-Unternehmen dabei zu helfen, die Entwicklung von Präzisionsonkologie-Medikamenten durch die Verwendung dieser In-silico-Forschungsplattform zu beschleunigen, um weitere Einblicke in die Tumor-Evolution und Behandlungsresistenz bei verschiedenen biomarkergetriebenen Krebsarten zu gewinnen.
Für die Früherkennung von Krebs hat das Unternehmen im Mai 2022 den Shield LDT-Test eingeführt, um den Bedürfnissen von Personen gerecht zu werden, die für das Screening auf Darmkrebs infrage kommen. Aus einer einfachen Blutentnahme verwendet Shield einen neuartigen multimodalen Ansatz, um Signale für Darmkrebs im Blutstrom zu erkennen, einschließlich DNA, die von Tumoren abgegeben wird. Im Dezember 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass die ECLIPSE-Studie, eine Registrierungsstudie zur Bewertung der Leistung des Shield-Bluttests des Unternehmens zur Erkennung von Darmkrebs bei durchschnittlich gefährdeten Erwachsenen, die primären Endpunkte erreicht hat. Darüber hinaus reichte das Unternehmen im März 2023 einen Antrag auf vorherige Marktzulassung oder PMA für den Shield-Bluttest des Unternehmens bei der FDA ein. Der Molekular- und klinische Genetik-Ausschuss des Medizinprodukte-Beratungsausschusses der FDA beabsichtigt, die PMA zu überprüfen. Das Unternehmen plant auch die Expansion in das Lungen- und Multi-Krebs-Screening mit dem experimentellen, nächsten Generation Shield-Assay des Unternehmens.
Strategie
Die Strategien des Unternehmens sind:
- Steigerung des Bewusstseins für die Produkte des Unternehmens durch den Aufbau des Bewusstseins für die flüssige Biopsie und die Pionierarbeit für ein Blut-erstes Paradigma zur Genotypisierung von Krebspatienten; Schulung von Biopharma-Unternehmen, Schlüsselmeinungsführern oder KOLs und Interessengruppen; Befürwortung der Aufnahme der Tests des Unternehmens in Behandlungsrichtlinien; und Ausweitung des Zugangs zu den Produkten des Unternehmens weltweit durch direkte Investitionen und Nutzung des globalen Partnernetzwerks des Unternehmens.
- Ausweitung der klinischen Anwendung und Erhöhung der Erstattung für die Produkte des Unternehmens durch Zusammenarbeit mit privaten und öffentlichen Zahlern zur Festlegung von Deckung und Erstattung für die Tests des Unternehmens; Investition in klinische Evidenz direkt und durch Beziehungen zu Akademie und Biopharma-Unternehmen zur Festlegung erweiterter Anwendungsgebiete; Nachweis der verbesserten klinischen Anwendbarkeit und des Gesundheitsnutzens durch die Verwendung der Tests des Unternehmens für Patienten, Ärzte und Zahler; und Verfolgung der FDA- und anderer regulatorischer Zulassung international für die Tests des Unternehmens zur Erleichterung der Erstattung und des globalen Marktzugangs.
- Stärkung der Beziehungen des Unternehmens zu Kunden durch die Demonstration der Nützlichkeit der Produkte des Unternehmens in Verbindung mit Standardbehandlungen, um die klinische Übernahme zu fördern; Entwicklung und Beantragung der Zulassung der Produkte des Unternehmens als Begleitdiagnostika für zielgerichtete Therapien und Immunonkologie-Therapien; und Bereitstellung früherer Einblicke in aufkommende klinisch relevante Biomarker.
- Ausweitung des Produktportfolios des Unternehmens durch Nutzung des kommerziellen Motors des Unternehmens als Multiplikator für die Renditen aus Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen, um Daten und analytische Einblicke zu generieren, die die Entwicklung neuer Produkte ermöglichen; systematischer Ansatz zur Produkt- und Marktentwicklung, beginnend mit der Therapieauswahl und dann schrittweise Ausweitung auf die Früherkennung von Krebs; Nutzung der Daten, der Probenbiobank und der Einblicke in die Biologie zirkulierender tumorbezogener Biomarker im Blut des Unternehmens zur Entwicklung neuer Produkte; Aufbau auf der regulatorischen und kommerziellen Infrastruktur des Unternehmens, um neue Produktstarts zu beschleunigen und kommerzielle Effizienz zu steigern; und Nutzung der strategischen Beziehungen des Unternehmens, einschließlich der Partnerschaften des Unternehmens mit Krebszentren, Forschungsorganisationen und Laborunternehmen in Europa und Asien, um die weltweite Kommerzialisierung der Produkte des Unternehmens voranzutreiben.
Produkte und Entwicklungsprogramm
Das Unternehmen hat verschiedene Produkte und Programme mit Hilfe der digitalen Sequenzierungstechnologie des Unternehmens eingeführt, die durch robuste, hoch effiziente Biochemie am Front-End, Next-Generation-Sequenzierung und ein maschinelles Lernen unterstütztes bioinformatisches Pipeline ermöglicht wird. Das Produktportfolio des Unternehmens könnte den gesamten Bereich der Krebsbehandlung für ausgewählte Indikationen abdecken und sowohl im klinischen als auch im biopharmazeutischen Markt nützlich sein.
Therapieauswahl
Guardant360 CDx-Test
Der Guardant360 CDx-Test des Unternehmens war der erste umfassende flüssige Biopsietest, der von der FDA zugelassen wurde, und ist der führende umfassende flüssige Biopsietest auf dem Markt, basierend auf der Anzahl der bestellten Tests. Der Guardant360 CDx-Test des Unternehmens ist ein 55-Gene-Test zur Tumor-Mutationsprofilierung, der von qualifizierten Gesundheitsfachleuten gemäß den professionellen Richtlinien in der Onkologie für Krebspatienten mit jedem soliden malignen Neoplasma verwendet werden soll. Der Guardant360 CDx-Test des Unternehmens wurde auch von der FDA für die Verwendung als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von NSCLC-Patienten zugelassen, die von einer Behandlung mit TAGRISSO (Osimertinib), RYBREVANT (Amivantamab-vjmw), LUMAKRAS (Sotorasib) und ENHERTU (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki) sowie Brustkrebspatienten profitieren könnten, die von einer Behandlung mit ORSERDU (Elacestrant) profitieren könnten, die von Biopharma-Unternehmen vermarktet wird. Zusätzliche Geninhalte und Immunonkologie-Biomarker (z. B. Mikrosatelliteninstabilität oder MSI) werden in einem professionellen Dienstleistungskompendium für den von der FDA genehmigten CDx-Bericht gemeldet. Die Ergebnisse werden in der Regel innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Probe geliefert und durch einen klinischen Bericht übermittelt.
Guardant360 LDT
Die Anzahl der personalisierten Therapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs nimmt weiter zu, was Patienten, die Standardtherapien durchlaufen haben, zusätzliche Optionen bietet. Der Guardant360 LDT-Test des Unternehmens misst 80+ krebsbezogene Gene und unterstützt neue, in den Leitlinien empfohlene Biomarker, um zu informieren, welche Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im fortgeschrittenen Stadium mit soliden Tumoren wirksam sein könnte, ohne dass Gewebe archiviert oder der Patient einer weiteren invasiven Biopsie unterzogen werden muss. Die Ergebnisse werden in der Regel innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt der Probe geliefert und durch einen klinischen Bericht übermittelt.
Guardant360 Response-Test
Der Guardant360 Response-Test des Unternehmens ist die erste ausschließlich auf Blut basierende flüssige Biopsie, die es Ärzten ermöglicht, molekulare Reaktionen oder Veränderungen in den zirkulierenden Tumor-DNA- oder ctDNA-Levels zu sehen, um möglicherweise frühzeitig Einblicke in die Reaktion des Patienten auf die Behandlung zu gewinnen. Für Ärzte ist es entscheidend zu wissen, ob die Behandlung eines Patienten frühzeitig und zuversichtlich wirkt, um zu entscheiden, ob sie fortgesetzt, gestoppt oder andere Optionen erkundet werden soll. Studien über verschiedene Krebsarten und Therapien zeigen, dass der Guardant360 Response-Test die Behandlungsreaktion acht Wochen früher als die derzeitigen Standard-Bildgebung und -Scans vorhersagte.
Guardant360 TissueNext-Test
Um die auf flüssiger Biopsie basierenden Produkte des Unternehmens zu ergänzen, ist Guardant360 TissueNext, der erste gewebebasierte Test des Unternehmens, darauf ausgelegt, Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu identifizieren, die von biomarkerinformierten Behandlungen profitieren könnten. Die Gewebe-Genotypisierung steht Ärzten und Patienten weitgehend zur Verfügung. Viele Gewebe-Genotypisierungsprodukte, die Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen, haben lange Verzögerungen bei der Ergebnisübermittlung an Ärzte und hohe Ausfallraten aufgrund der Unfähigkeit, genügend Gewebe oder hochwertige DNA für die Analyse zu erhalten, erlebt. Solche Verzögerungen oder Unfähigkeit, Ergebnisse aus der Gewebe-Genotypisierung zu produzieren, können sich negativ auf die Bereitstellung der richtigen Behandlung zur richtigen Zeit für Patienten auswirken. Der Guardant360 TissueNext-Test des Unternehmens hat zusammen mit seinen flüssigen Biopsie-basierten Produkten das Potenzial, die Herausforderungen mit Gewebe-Genotypisierungsprodukten auf dem Markt zu bewältigen.
Rückkehrende Überwachung / Minimale Restkrankheit
Guardant Reveal-Test
In der Behandlung von Krebs im Frühstadium identifizieren aktuelle Werkzeuge nicht alle Hochrisikopatienten, die von einer adjuvanten Therapie profitieren würden, oder erkennen Rückfälle früh genug, wenn sie am ehesten heilbar sind. Das Unternehmen plant, diesen Bedarf zuerst bei Darm-, Brust- und Lungenkrebs im Frühstadium mit dem Guardant Reveal-Test für Restkrankheiten und Rückfallüberwachung zu adressieren. Der Guardant Reveal-Test hat das Potenzial, Onkologen zu ermöglichen, die Versorgung von Krebspatienten im Frühstadium zu verbessern, indem er mehr Hochrisikopatienten korrekt identifiziert als die alleinige klinisch-pathologische Überprüfung und indem er die Rückfallkrankheit Monate früher als die derzeitigen Standardmethoden wie bildgebende carcinoembryonale Antigen-Tests erkennt. Der Guardant Reveal-Test kann die Bearbeitungszeit verbessern, indem er gleichzeitig genomische und epigenomische Signale aus einer einzigen Blutentnahme ohne die Notwendigkeit von Gewebe untersucht. Ähnlich wie bei den Datenentwicklungsanstrengungen für seine Guardant360-Tests investiert das Unternehmen stark in die Festlegung der klinischen Validität und Anwendbarkeit für die Verwendung von Guardant Reveal in adjuvanten Behandlungseinstellungen. Der Guardant Reveal-Test des Unternehmens kann Biopharma-Unternehmen helfen, neue Möglichkeiten für die Arzneimittelentwicklung zu identifizieren. Im Gegenzug könnten diese Beziehungen dem Unternehmen helfen, die klinische Anwendbarkeit der Tests des Unternehmens festzulegen und neue Testmöglichkeiten im Zusammenhang mit aufkommenden Therapien zu schaffen.
Screening
Shield-Test
Es besteht ein dringender Bedarf, Produkte zu entwickeln, um die Präzisionsonkologie auf frühere Krebsstadien auszudehnen. Diese Produkte könnten es den Ärzten ermöglichen, die Krankheitsentwicklung präzise zu erkennen und einzugreifen, wenn die Krankheit wahrscheinlicher heilbar ist, was entscheidend ist, um die klinischen Ergebnisse der Patienten signifikant zu verbessern.
Um diesen Bedarf systematisch anzugehen, hat das Unternehmen im Mai 2022 den Shield LDT-Test eingeführt, um den Bedürfnissen von Personen gerecht zu werden, die für das Screening auf Darmkrebs infrage kommen. Aus einer einfachen Blutentnahme verwendet Shield einen neuartigen multimodalen Ansatz, um Signale für Darmkrebs im Blutstrom zu erkennen, einschließlich DNA, die von Tumoren abgegeben wird. Die Forschungs- und Entwicklungsergebnisse des Unternehmens deuten darauf hin, dass alleinige somatische Signaturen möglicherweise nicht ausreichen, um frühe Krebsstadien mit hoher Sensitivität zu erkennen. Aus diesem Grund hat das Unternehmen epigenomische Signaturen integriert, um die Leistungsfähigkeit des Shield-Assays des Unternehmens in diesen Einstellungen zu verbessern. Im Dezember 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass die ECLIPSE-Studie, eine Registrierungsstudie zur Bewertung der Leistung des Shield-Bluttests des Unternehmens zur Erkennung von Darmkrebs bei durchschnittlich gefährdeten Erwachsenen, die primären Endpunkte erreicht hat. Der Test zeigte eine Sensitivität von 83% bei der Erkennung von Personen mit Darmkrebs. Die Spezifität betrug 90% sowohl bei Personen ohne fortgeschrittene Neoplasie als auch bei Personen, die ein negatives Koloskopieergebnis hatten. Diese Ergebnisse übertreffen die von den Centers for Medicare and Medicaid Services oder CMS festgelegten Leistungskriterien für die Erstattung. Der Test zeigte auch eine Sensitivität von 13% bei der Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen. Basierend auf diesen Studienergebnissen reichte das Unternehmen im März 2023 einen PMA für seinen Shield-Bluttest bei der FDA ein. Der Molekular- und klinische Genetik-Ausschuss des Medizinprodukte-Beratungsausschusses der FDA beabsichtigt, die PMA zu überprüfen.
Das Unternehmen plant auch die Expansion in das Lungen- und Multi-Krebs-Screening mit dem experimentellen, nächsten Generation Shield-Assay des Unternehmens. Um die Leistung des nächsten Generation Shield-Bluttests des Unternehmens bei der Erkennung von Lungenkrebs bei Personen mit hohem Risiko im Alter von 50-80 Jahren klin
