HUTCHMED (China) Limited fungiert als ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von zielgerichteten Therapien und Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit Krebs und immunologischen Erkrankungen.
Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline differenzierter Wirkstoffkandidaten, die sowohl neuartige als auch validierte Ziele abdecken, darunter Mesenchym-Epithel-Übergangsrezeptor (MET), vas...
HUTCHMED (China) Limited
fungiert als ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von zielgerichteten Therapien und Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit Krebs und immunologischen Erkrankungen.
Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline differenzierter Wirkstoffkandidaten, die sowohl neuartige als auch validierte Ziele abdecken, darunter Mesenchym-Epithel-Übergangsrezeptor (MET), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR), Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor (FGFR), Kolonie-stimulierender Faktor 1-Rezeptor (CSF-1R), Milz-Tyrosinkinase (Syk), Enhancer von Zeste-Homolog 2 (EZH2), Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3K-Delta), Isocitrat-Dehydrogenase (IDH), extrazellulärer signalregulierter Kinase (ERK), Bruton-Tyrosinkinase (BTK), CD47 und SHP2.
In China sind drei der intern entwickelten Medikamente des Unternehmens, Savolitinib, Fruquintinib und Surufatinib, unter den Handelsnamen Orpathys, Elunate und Sulanda kommerziell für Patienten erhältlich. Außerhalb Chinas wurde Fruquintinib im November 2023 von der US-amerikanischen FDA zugelassen und wird von Takeda unter dem Namen Fruzaqla vermarktet. Das Unternehmen strebt Partnerschaften an, um seine Medikamente außerhalb Chinas zu vermarkten, wie die Partnerschaft mit AstraZeneca AB (publ) (AstraZeneca) für Savolitinib und mit Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda) für Fruquintinib. Darüber hinaus hat das Unternehmen mehr als zehn weitere Wirkstoffkandidaten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden, sowie mehrere präklinische Wirkstoffkandidaten.
Das Unternehmen verfügt über eine umfassende Arzneimittelforschungs- und -entwicklungstätigkeit, die Chemie, Biologie, Pharmakologie, Toxikologie, Chemie und Herstellungskontrollen für klinische und kommerzielle Bereitstellung, klinische und regulatorische Angelegenheiten sowie andere Funktionen umfasst. Es wird von einem Team von etwa 900 Wissenschaftlern geleitet, die eine der umfangreichsten globalen klinischen Pipelines unter den auf Onkologie und Immunologie spezialisierten Biotechnologieunternehmen des Unternehmens geschaffen haben. Das Unternehmen führt weltweit etwa 40 verschiedene klinische Studien an onkologischen Patienten durch, darunter über 15 Phase-III-Registrierungs- und Phase-II-Registrierungsabsichtsstudien.
Das Unternehmen hat durch seine Other Ventures-Operationen umfangreiche und profitable Fähigkeiten im Bereich des Arzneimittelmarketings und der -verteilung aufgebaut, die hauptsächlich verschreibungspflichtige Medikamente in China herstellen, vermarkten und vertreiben. Das Unternehmen hat ein eigenes Team für den Vertrieb von onkologischen Arzneimitteln aufgebaut und plant, dieses bis Ende 2023 auf etwa 930 Personen zu erweitern, um die Vermarktung von Fruquintinib, Surufatinib und seinen anderen innovativen Medikamenten in ganz China zu unterstützen. Das onkologische Vertriebsteam des Unternehmens deckt etwa 3.500 Krankenhäuser und über 39.000 Onkologen in China ab, ein Netzwerk, das nach Schätzungen des Unternehmens über 90 % der Onkologie-Arzneimittelverkäufe in China repräsentiert.
Onkologische Geschäftstätigkeit
Fruquintinib
(Elunate in China, Fruzaqla in den USA)
Elunate ist für die Behandlung von metastasiertem CRC in der dritten Linie zugelassen, für das es in China eine ungefähre Inzidenz von 105.000 neuen Patienten pro Jahr gibt. In China ist Elunate die führende Behandlung für fortgeschrittenes CRC mit einem Anteil von 47 % an den behandelten Patienten der 3. Linie gemäß einer IQVIA-Studie im 2. Quartal 2023.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung des Unternehmens mit Lilly verwaltet HUTCHMED alle vor-Ort-Medizinwerbung, -förderung und -lokale und regionale Marketingaktivitäten für Elunate in China.
Fruquintinib wird außerhalb Chinas von Takeda vermarktet. Takeda brachte Fruquintinib (Fruzaqla) in den USA innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung für zuvor behandelten metastasierten Dickdarmkrebs am 8. November 2023 auf den Markt, wobei das erste Rezept einen Tag nach der Zulassung eingegangen ist.
Fruquintinib wurde auch erfolgreich in sechs anderen wichtigen Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs empfohlen. Diese werden weiterhin das Bewusstsein und die Anwendung von Fruquintinib unter Ärzten und Patienten fördern.
Im Januar 2024 wurde Elunate in der Sonderverwaltungsregion Hongkong zugelassen. Dies war das erste Medikament, das unter dem neuen Mechanismus für die Registrierung neuer Medikamente (1+-Mechanismus) zugelassen wurde. Darmkrebs war 2021 in Hongkong die zweithäufigste Krebsart, mit etwa 5.900 neu diagnostizierten Patienten und etwa 2.300 Todesfällen.
Surufatinib
(Sulanda in China)
Sulanda wurde 2021 für die Behandlung aller fortgeschrittenen NETs zugelassen, für die es in China eine ungefähre Inzidenz von 34.000 neuen Patienten pro Jahr gibt.
Surufatinib wurde 2023 von der chinesischen medizinischen Vereinigung in den Konsens für die standardisierte Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Neoplasien des Pankreas aufgenommen und in vier weiteren Behandlungsrichtlinien für neuroendokrine Tumoren empfohlen. Dadurch nimmt die Akzeptanz der Ärzte und der Zugang der Patienten zu Sulanda weiter zu.
Savolitinib
(Orpathys in China)
Orpathys ist der erste selektive MET-Inhibitor seiner Klasse, der in China zugelassen wurde, eingeführt und von AstraZeneca für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit MET-Exon-14-Skip-Alteration vermarktet wird.
Im März 2023 wurde Orpathys auch in der Sonderverwaltungsregion Macau zugelassen.
Tazemetostat
(Tazverik in Hainan und Macau, China; den USA und Japan)
Im Mai 2022 wurde Tazverik von der Gesundheitskommission und der Medizinprodukteverwaltung der Provinz Hainan zur Verwendung in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (Hainan Pilot Zone) zugelassen, unter dem Schema für klinisch dringend benötigte importierte Medikamente, zur Behandlung bestimmter Patienten mit epitheloidem Sarkom und follikulärem Lymphom, die mit dem von der FDA zugelassenen Etikett übereinstimmen. Die Hainan Pilot Zone, die 2013 gegründet und in China ansässig ist, ist ein Ziel für internationale medizinische Tourismus und ein globaler Hub für wissenschaftliche Innovation, der laut offiziellen Daten im Jahr 2020 83.900 medizinische Touristen begrüßte. Tazemetostat wurde in den CSCO-Richtlinien 2022 für das epitheloide Sarkom aufgenommen. 16 Patienten mit epitheloidem Sarkom begannen 2023 (2022: 3) mit der Behandlung. Tazemetostat ist in den CSCO-Richtlinien 2023 für das follikuläre Lymphom enthalten.
Im März 2023 wurde Tazverik in der Sonderverwaltungsregion Macau zugelassen.
Klinische Arzneimittelentwicklung
Das Unternehmen ist der Inhaber der Marktzulassung in China für drei intern entdeckte und entwickelte innovative onkologische Arzneimittel, Savolitnib, Fruquintinib und Surufatinib, die unter den Namen Orpathys, Elunate und Sulanda vermarktet werden. Neben den drei vermarkteten Arzneimitteln hat das Unternehmen weitere Wirkstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung. Mehrere seiner onkologischen Wirkstoffkandidaten werden außerhalb Chinas entwickelt, darunter Savolitinib, für das das Unternehmen eine globale Partnerschaft mit AstraZeneca eingegangen ist, und Fruquintinib, für das das Unternehmen außerhalb Chinas die Rechte an Takeda lizenziert hat und das von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
Savolitinib
- selektiver MET-Inhibitor in der späten klinischen Entwicklung als Monotherapie und in Kombinationstherapien in globaler Partnerschaft mit AstraZeneca
Savolitinib ist ein potenter und selektiver niedermolekularer Inhibitor des MET-Rezeptor-Tyrosinkinase, eines Enzyms, das in vielen Arten von soliden Tumoren abnormal funktioniert. Das Unternehmen hat Savolitinib durch chemische Strukturmodifikationen entwickelt, um spezifisch Nierentoxizität anzugehen, das Hauptproblem, das die Entwicklung mehrerer anderer selektiver MET-Inhibitoren gestoppt hat. In klinischen Studien an etwa 2.500 Patienten weltweit hat Savolitinib bisher vielversprechende Anzeichen für klinische Wirksamkeit bei Patienten mit verschiedenen Arten von MET-Genveränderungen in Lungenkrebs, Nierenkrebs und Magenkrebs gezeigt, bei akzeptablem Sicherheitsprofil.
Im Juni 2021 hat die Nationale Medizinprodukteverwaltung Chinas (NMPA) Savolitinib für die Vermarktung zur Behandlung von NSCLC mit MET-Exon-14-Skip-Veränderungen zugelassen, wodurch Savolitinib der erste selektive MET-Inhibitor seiner Klasse in China wurde. Diese Zulassung erfolgte nach einer Prioritätsprüfung durch die NMPA und ist die erste regulatorische Zulassung weltweit für diesen oralen, potenten und selektiven MET-TKI. Die Zulassung durch die NMPA basierte auf positiven Ergebnissen aus einer in China durchgeführten Phase-II-Studie an Patienten mit NSCLC mit dieser Mutation, einschließlich Patienten mit dem aggressiveren Subtyp des Lungen-Sarkomatoidkarzinoms. Savolitinib zeigte eine wirksame antitumorale Aktivität basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Krankheitskontrollrate (DCR). Die Zulassung ist von einem erfolgreichen Abschluss einer laufenden Bestätigungsstudie in dieser Patientenpopulation abhängig. Die von der NMPA überprüften Ergebnisse, als sie Savolitinib zuließ, wurden auch im Fachjournal The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.
Das Unternehmen entwickelt Savolitinib in globaler Partnerschaft mit AstraZeneca, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Immuntherapie und zielgerichteter Therapie. Insbesondere ist die MET-Aberration ein Hauptmechanismus für die erworbene Resistenz sowohl gegenüber Erstgeneration-EGFR-TKIs als auch gegenüber Drittgeneration-EGFR-TKIs wie Tagrisso. Savolitinib wurde in diesen Patienten in den Studien TATTON und SAVANNAH umfassend untersucht. Endgültige Ergebnisse aus der TATTON-Studie wurden im Januar 2021 auf der World Conference on Lung Cancers (WCLC) präsentiert, und vorläufige Ergebnisse aus SAVANNAH wurden im August 2022 auf der WCLC vorgestellt. Die Ergebnisse basierend auf SAVANNAH und den TATTON-Studien unterstützten den Beginn der globalen Phase-III-Studie SAFFRON bei Patienten mit EGFR-mutiertem, MET-getriebenem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Krankheit auf die Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Targrisso als letzter Therapie fortgeschritten ist, wobei in der metastasierten Einstellung keine vorherige Chemotherapie erlaubt ist. In China wurden auch Phase-III-Studien SACHI und SANOVO initiiert. Savolitinib erhielt von der FDA die Bezeichnung Fast Track für die Kombinationsbehandlung mit Tagrisso von NSCLC-Patienten mit MET-Überexpression und/oder Amplifikation nach Progression auf Targrisso. Im Vergleich zu potenziellen alternativen Behandlungen ist diese Behandlung chemotherapiefrei, biomarkerspezifisch und oral verabreicht und zielt auf ein ausgewogenes Wirksamkeits-, Sicherheits- und Lebensqualitätsprofil für Lungenkrebspatienten ab.
Proof-of-Concept-Studien von Savolitinib bei Nierenkrebs (als Monotherapie sowie in Kombination mit einem PD-L1-Inhibitor) und Magenkrebs (als Monotherapie sowie in Kombination mit Chemotherapie) haben positive Ergebnisse gezeigt, wobei die weitere klinische Entwicklung fortgesetzt wird oder geplant ist. Darüber hinaus begann im März 2023 eine China-Registrierungskohorte für Magenkrebspatienten. Zum Beispiel initiierte das Unternehmen im Oktober 2021 eine globale Phase-III-Pivotalstudie (SAMETA) für Savolitinib in Kombination mit Imfinzi, AstraZenecas Anti-PD-L1-Antikörper Durvalumab, bei MET-positiven Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom oder PRCC, einer Form von Nierenkrebs. Die Möglichkeiten für Savolitinib werden auch weiterhin in mehreren anderen MET-getriebenen Tumoreinstellungen über von den Untersuchern initiierte Studien erforscht.
Fruquintinib
- selektiver VEGFR-1, 2 und 3-Inhibitor mit der besten Selektivität für seine Ziele in der globalen NDA-Einreichung; kommerziell als Elunate in China und als Fruzaqla in den Vereinigten Staaten im CRC im November 2018 bzw. November 2023 eingeführt
Fruquintinib ist ein hochselektiver und potenter oraler Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor- oder VEGF-Rezeptoren, bekannt als VEGFR 1, 2 und 3. Fruquintinib hat das Potenzial, ein selektiver niedermolekularer VEGFR-1, 2 und 3-Inhibitor für viele Arten von soliden Tumoren zu werden, der die höchste Selektivität aufweist, und das Unternehmen untersucht Fruquintinib in CRC, Magenkrebs, Endometriumkrebs, Nieren- und anderen soliden Tumorarten. Fruquintinib wurde entwickelt, um die Kinase-Selektivität zu verbessern, um Nebenwirkungen aufgrund von Off-Target-Toxizitäten zu minimieren, die Verträglichkeit zu verbessern und eine konsistentere Zielabdeckung zu bieten. Die bisherige Verträglichkeit bei Patienten sowie das niedrige Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen basierend auf präklinischer Bewertung deuten darauf hin, dass es sich sehr gut für Kombinationen mit anderen Krebstherapien eignet.
Aufbauend auf den aus der erfolgreichen Phase-III-Studie des Unternehmens in China, bekannt als die FRESCO-Studie, gesammelten Daten, die die Zulassung von Fruquintinib in China unterstützten, initiierte das Unternehmen FRESCO-2, eine große randomisierte kontrollierte Studie von Fruquintinib in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan und Australien. Basierend auf den erfolgreichen Ergebnissen der multiregionalen FRESCO-2-Studie und der FRESCO-Studie in China hat die FDA Fruquintinib zur Behandlung von mCRC zugelassen.
Neben seiner ersten zugelassenen Indikation der CRC in der dritten Linie in China laufen Studien zu Fruquintinib in Kombination mit verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich Tyvyt und Tislelizumab). Eine neue Arzneimittelzulassung (NDA) wird in China für die Behandlung von Magenkrebs in Kombination mit
