GlaxoSmithKline plc fungiert als ein Gesundheitsunternehmen, das sich mit der Schaffung und Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, Impfstoffen, rezeptfreien Medikamenten und gesundheitsbezogenen Verbraucherprodukten befasst.
Die Hauptpharmazeutika des Unternehmens umfassen Medikamente in den folgenden therapeutischen Bereichen: Atemwege, HIV, Immuno-Entzündung, Onkologie, Antivirale, Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf und Urogenital, Stoffwechsel,...
GlaxoSmithKline plc fungiert als ein Gesundheitsunternehmen, das sich mit der Schaffung und Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, Impfstoffen, rezeptfreien Medikamenten und gesundheitsbezogenen Verbraucherprodukten befasst.
Die Hauptpharmazeutika des Unternehmens umfassen Medikamente in den folgenden therapeutischen Bereichen: Atemwege, HIV, Immuno-Entzündung, Onkologie, Antivirale, Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf und Urogenital, Stoffwechsel, Antibiotika und Dermatologie.
Segmente
Das Unternehmen operiert in vier Segmenten: Pharmazeutika, Pharmazeutika F&E (Forschung und Entwicklung), Impfstoffe; und Consumer Healthcare.
Pharmazeutika-Segment
Dieses Segment verfügt über ein Portfolio von Medikamenten in den Bereichen Atemwege, HIV, Immuno-Entzündung und Onkologie. Dieses Segment konzentriert sich auf Immunologie, Humangenetik und fortschrittliche Technologien, um dem Unternehmen bei der Bereitstellung von Medikamenten für Patienten zu helfen.
Die F&E-Pipeline des Unternehmens enthält 39 potenzielle neue Medikamente, darunter 15 klinische Onkologie-Assets. Das Unternehmen erhielt Zulassungen für drei Medikamente: Dovato, eine HIV-Behandlung; Dectova, eine Behandlung gegen Influenza A oder B; und neue Selbstverabreichungsoptionen für sein Atemwegsbiologikum, Nucala. Das Unternehmen erhielt auch erweiterte Indikationen für Medikamente, darunter Zejula, seinen oralen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor für Eierstockkrebs, und Benlysta, eine biologische Behandlung für systemischen Lupus erythematodes (SLE oder 'Lupus'). Das Unternehmen reichte acht Anträge auf behördliche Zulassung ein.
Im Jahr 2019 reichte das Unternehmen die ersten monatlichen, vollständig langwirkenden HIV-Regime Cabotegravir und Rilpivirine zur behördlichen Überprüfung in den USA und der EU ein. Dies folgte den globalen ATLAS- und FLAIR-Pivotalstudien der Phase III, die zeigten, dass die Therapie genauso wirksam war wie ein tägliches orales Dreifachmedikamentenregime zur Aufrechterhaltung der viralen Unterdrückung. Im Dezember 2019 erhielt das Unternehmen einen vollständigen Antwortbrief von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die US-Einreichung und würde mit der Behörde zusammenarbeiten, um die geeigneten nächsten Schritte zu bestimmen. Die behördliche Überprüfung in der EU läuft noch.
Im Jahr 2019 startete das Unternehmen die einjährige CUSTOMIZE-Studie, um Möglichkeiten zur Implementierung eines monatlichen HIV-Regimes in die klinische Praxis zu identifizieren und zu bewerten. Das Programm umfasst Mitarbeiter von ViiV Healthcare, die mit klinischem Personal, Gesundheitsdienstleistern und Menschen, die mit HIV leben, in den USA zusammenarbeiten.
Im Dezember 2019 reichte das Unternehmen die US-amerikanische behördliche Zulassung für Fostemsavir ein, seinen Anhangsinhibitor für stark vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion, einschließlich derjenigen, die bei antiretroviralen Regimen versagen und alle Behandlungsoptionen erschöpft haben. Die Einreichung folgte auf positive Ergebnisse aus der 96-wöchigen Phase-III-BRIGHT-Studie.
Onkologie-Assets
Zejula, der orale PARP-Inhibitor des Unternehmens, ist in den USA und Europa für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs zugelassen.
Nach einer Prioritätsprüfung genehmigte die FDA im Oktober 2019 eine erweiterte Indikation für Zejula als Spätlinientherapie für Frauen, deren fortgeschrittener Eierstockkrebs mit homologer Rekombinationsdefizienz assoziiert ist. Die Zulassung wurde durch die positiven Ergebnisse der Phase-II-QUADRA-Studie unterstützt. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, den ungedeckten klinischen Bedarf anzugehen und zu zeigen, dass Zejula als Spätlinientherapie für Frauen aktiv ist, die über diejenigen mit BRCA-Mutationen hinausgehen. Im Dezember 2019 reichte das Unternehmen auch die US-amerikanische Zulassung von Zejula für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Frauen mit platinreaktivem Eierstockkrebs ein. Die Einreichung, die von der FDA akzeptiert wurde, basierte auf positiven Ergebnissen aus der Phase-III-PRIMA-Studie, die eine signifikante Reduktion des Krankheitsfortschritts für Frauen unabhängig von ihrem Biomarker-Status zeigte.
Belantamab Mafodotin, das humanisierte Immunkonjugat des Unternehmens gegen das B-Zell-Reifungsantigen (Anti-BCMA), wird zur Behandlung des multiplen Myeloms, der zweithäufigsten Blutkrebserkrankung, untersucht, für die es keine Heilung gibt. Im Dezember 2019 reichte das Unternehmen nach positiven Ergebnissen aus der entscheidenden DREAMM-2-Studie die behördliche Zulassung ein und erhielt anschließend eine prioritäre Überprüfung durch die FDA.
In der Zweitlinien-Einstellung bewertet die Phase-I/II-DREAMM-6-Studie des Unternehmens Belantamab Mafodotin in Kombination mit der Standardbehandlung. Die Ergebnisse würden entscheidend für die bevorstehenden pivotalen Zweitlinien-Studien sein, die in der zweiten Jahreshälfte 2020 beginnen sollen. Das Unternehmen startete auch zwei weitere Studien: DREAMM-5, eine vierte Linie, Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des Einsatzes in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen, und DREAMM-9, eine Phase-III-Erstlinien-Studie in Kombination mit der Standardbehandlung.
Dostarlimab ist ein PD-1-Inhibitor, der auf Endometriumkrebs abzielt, den sechsthäufigsten Krebs bei Frauen. Er wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Immunonkologie-Wirkstoffen untersucht. Das Unternehmen reichte Ende 2019 einen Antrag auf behördliche Zulassung in einer Zweitlinien-Endometriumkrebs-Einstellung ein, nach positiven Ergebnissen aus der GARNET-Studie, der bisher größten Studie mit einer Anti-PD-1-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkrebs. Im September 2019 meldete das Unternehmen die ersten Patienten in RUBY an, einer Erstlinienstudie von Dostarlimab in Kombination mit Chemotherapie.
Im Februar 2019 kündigte das Unternehmen eine globale Allianz mit Merck KGaA an, um gemeinsam Bintrafusp Alfa zu entwickeln, ein untersuchtes bifunktionales Fusionsprotein-Immuntherapeutikum zur Behandlung mehrerer schwer zu behandelnder Krebsarten. Die fortschrittlichste potenzielle Registrierungsstudie betrifft den Zweitlinien-Gallengangskrebs, eine Gruppe seltener, aggressiver gastrointestinaler Krebserkrankungen, die mit begrenzten Behandlungsoptionen und schlechten Ergebnissen verbunden sind.
Der Anti-ICOS-Agonisten-Antikörper des Unternehmens, GSK3359609, ist darauf ausgelegt, die Funktion von T-Zellen selektiv zu verbessern. Das Unternehmen untersucht den Antikörper allein und in Kombination mit anderen Therapien aufgrund seines erheblichen Potenzials bei einer Vielzahl von Tumorarten. Nach den positiven Ergebnissen der INDUCE-1-Studie initiierte das Unternehmen eine Phase-II/III-Studie mit Registrierungspotenzial in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinien-Rezidiv-/metastatischen Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses.
Die primäre T-Zell-Immuntherapie des Unternehmens, GSK3377794, zielt auf das NY-ESO-1-Antigen ab, das bei verschiedenen Krebsarten exprimiert wird. Die Therapie befindet sich auf einem beschleunigten Entwicklungswege und hat sowohl den europäischen PRIME-Status als auch den US-amerikanischen FDA-Durchbruchsstatus erhalten. Es laufen derzeit Phase-II-Studien bei Synovialsarkom, Lungenkrebs und multiplem Myelom. Dieses Asset, zusammen mit anderen Zelltherapien des Unternehmens, könnte durch die Nutzung der verfügbaren Technologien des Unternehmens durch die neue Zusammenarbeit mit Lyell Immunopharma verbessert werden.
Atemwege
Das Unternehmen hat seit 2012 sechs neue Behandlungen eingeführt und ein Portfolio von einmal täglich inhalierten Atemwegsmedikamenten aufgebaut.
Im Jahr 2019 setzte das Unternehmen die Einführung von Trelegy Ellipta, seiner Ein-Inhalator-Dreifachtherapie für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), fort. Sie ist in etwa 40 Märkten erhältlich, mit wichtigen Einführungen im Jahr 2019, darunter in Japan und China. Nach positiven Ergebnissen aus der Phase-III-CAPTAIN-Studie, die die Wirkung von Trelegy bei der Behandlung von Asthmapatienten zeigte, reichte das Unternehmen diese neue Indikation in den USA und Japan ein.
Nucala, das biologische Erstklassmedikament des Unternehmens für Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (SEA), stärkte sein klinisches Profil weiter durch die Zulassung in den USA und der EU von zwei neuen Selbstverabreichungsoptionen sowie frühe Daten aus der REALITI-A-Studie, die zeigten, dass Nucala in einer realen Umgebung signifikant Exazerbationen reduziert. Die Zulassung in den USA für die Anwendung bei Kindern mit SEA im Alter von sechs bis elf Jahren bot eine neue Option für diese schwer zu behandelnde Patientenpopulation.
Immuno-Entzündung
Die Forschung des Unternehmens konzentriert sich auf die Biologie des Immunsystems, was sein Ziel widerspiegelt, immunologisch basierte Medikamente zu entwickeln, die den Verlauf entzündlicher Erkrankungen verändern.
Das Unternehmen bietet eine biologische Behandlung, Benlysta, die speziell für erwachsene und pädiatrische Lupuspatienten entwickelt und zugelassen wurde. Im Jahr 2019 wurde das Medikament für Erwachsene in China zugelassen. Im Laufe des Jahres wurde das intravenöse Benlysta als erste biologische Behandlung in den USA, der EU und Japan für Kinder zugelassen, die begrenzte Behandlungsoptionen für diese Krankheit haben. Das Unternehmen gab auch positive Ergebnisse aus der entscheidenden BLISS-LN-Studie bekannt, die die Wirkung von Benlysta bei aktivem Lupusnephritis, einer Nierenentzündung, die durch SLE verursacht wird, zeigte.
Das Unternehmen kündigte den Beginn der Phase-III-Studie von Otilimab, seinem Anti-GM-CSF-Antikörper, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis an, nach Ergebnissen aus der Phase-II-BAROQUE-Studie.
Infektionskrankheiten
Das Unternehmen startete zwei Phase-III-Studien für Gepotidacin, die erste in einer neuen chemischen Klasse von Antibiotika zur Behandlung von gegen Antibiotika resistente Bakterien, bei urogenitaler Gonorrhoe und unkomplizierter Harnwegsinfektion. Dies ist das erste Mal, dass diese Infektionen seit 20 Jahren mit neuen oralen Antibiotika behandelt werden. Erste Ergebnisse werden bis Ende 2021 erwartet.
Das Unternehmen erhielt die EU-Zulassung für Dectova zur intravenösen Behandlung von Influenza A oder B, die epidemische saisonale Infektionen verursachen könnte. Die Innovation, die für hospitalisierte Patienten gedacht ist, ergänzt die orale Version dieses Neuraminidase-Inhibitors, den das Unternehmen als Relenza vermarktet.
Zusätzliche Programme
In Japan reichte das Unternehmen einen Antrag auf behördliche Zulassung für Daprodustat ein, einen oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor für Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung. Wenn zugelassen, würde Daprodustat eine neue und bequeme orale Behandlungsoption für diese Patienten bieten.
Pharmazeutika F&E-Segment
Dieses Segment konzentriert sich auf die Wissenschaft im Zusammenhang mit dem Immunsystem, die Nutzung der Humangenetik und andere fortschrittliche Technologien. Die Pipeline umfasst 14 Assets, die voranschreiten oder hinzugefügt werden, 8 Beendigungen und 3 Medikamente, die 2019 zugelassen wurden, was zu 39 entwickelten Medikamenten führt.
Impfstoffe-Segment
Dieses Segment bietet Impfstoffe an, die Menschen in allen Lebensphasen schützen. Die F&E des Unternehmens konzentriert sich auf die Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, die einen hohen medizinischen Bedarf und Marktpotenzial aufweisen.
Das Unternehmen hat 15 Assets in der klinischen Entwicklung, wobei Schlüsseldaten zu verschiedenen Kandidatenimpfstoffen im Jahr 2020 erwartet werden. Das Unternehmen klassifiziert seine Impfstoffpipeline in drei Kategorien (Lebenszyklusmanagement, neue kommerzielle Assets und globale Gesundheitsassets), um sicherzustellen, dass es die angemessenen Ressourcen für prioritäre Impfstoffentwicklungsprogramme zuweist, die den größten Nutzen für die Gesellschaft bringen und die Strategie der Gruppe unterstützen.
Im Jahr 2019 beschleunigte das Unternehmen die Entwicklung seiner Kandidatenimpfstoffe gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) und brachte seinen therapeutischen Kandidatenimpfstoff gegen die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) voran. Das Unternehmen brachte vier neue strategische Kandidatenimpfstoffe in die klinischen Studien; einen für RSV bei älteren Erwachsenen, den zweiten gegen Clostridium difficile, der zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz beitragen könnte, den dritten, der seine SAM-Technologie in einem Tollwutmodell testet, und den vierten, seinen therapeutischen Kandidatenimpfstoff gegen chronische Hepatitis B.
RSV
Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio von drei verschiedenen Kandidatenimpfstoffen gegen RSV, die häufigste Ursache von Infektionen der unteren Atemwege. Jeder der drei RSV-Kandidatenimpfstoffe ist darauf ausgerichtet, die spezifischen Bedürfnisse seiner Zielgruppe zu erfüllen: mütterlich, pädiatrisch und ältere Erwachsene. Angesichts ihrer vielversprechenden frühen Ergebnisse und des starken medizinischen Bedarfs wurden alle drei RSV-Kandidatenimpfstoffe 2019 von der FDA beschleunigt. Sie befinden sich in Phase-I/II-Studien, wobei Schlüsseldaten im Jahr 2020 erwartet werden. Der mütterliche RSV-Kandidatenimpfstoff des Unternehmens basiert auf einem rekombinanten Prä-Fusionsantigen, sein pädiatrischer RSV-Kandidatenimpfstoff nutzt seine Adenovirusvektortechnologie und sein RSV-Kandidatenimpfstoff für ältere Erwachsene, für Menschen ab etwa 60 Jahren, nutzt das rekombinante Prä-Fusionsantigen in Kombination mit seinem AS01-Adjuvanssystem, das ein Schlüsselbestandteil von Shingrix ist, was seine Wirksamkeit und Erfolg am Markt ermöglicht.
COPD
Der COPD-Kandidatenimpfstoff des Unternehmens ist ein therapeutischer Impfstoff, der darauf abzielt, die Häufigkeit von akuten Exazerbationen zu reduzieren und den Krankheitsverlauf bei COPD-Patienten zu verlangsamen. Er enthält vier bakterielle Antigene und sein AS01-Adjuvanssystem. Das Unternehmen hat gezeigt, dass sein adjuvantierter COPD-Impfstoffkandidat sicher und hoch immunogen ist. Im Jahr 2019 wurde die Rekrutierung für seine Phase-IIb-Studie bei Erwachsenen vorzeitig abgeschlossen und die Studienergebnisse werden 202
