Die Bristol-Myers Squibb Company (BMS) beschäftigt sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Lizenzierung, Herstellung, Vermarktung, Verteilung und dem Verkauf von biopharmazeutischen Produkten auf globaler Basis.
Das Unternehmen erwartet, dass die geplanten Übernahmen von Karuna und RayzeBio, die im vierten Quartal 2023 angekündigt wurden, sowie die Übernahmen von Mirati (2024) und Turning Point (2022) das Unternehmen weiterhin als führendes biopharmazeutisches Unternehmen positionieren werden, in...
Die Bristol-Myers Squibb Company (BMS) beschäftigt sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Lizenzierung, Herstellung, Vermarktung, Verteilung und dem Verkauf von biopharmazeutischen Produkten auf globaler Basis.
Das Unternehmen erwartet, dass die geplanten Übernahmen von Karuna und RayzeBio, die im vierten Quartal 2023 angekündigt wurden, sowie die Übernahmen von Mirati (2024) und Turning Point (2022) das Unternehmen weiterhin als führendes biopharmazeutisches Unternehmen positionieren werden, indem das gezielte Onkologie-Portfolio des Unternehmens erweitert wird, sowie andere therapeutische Bereiche, einschließlich Neurowissenschaften.
Die Hauptstrategie des Unternehmens besteht darin, die Ressourcen, Größe und Fähigkeiten eines pharmazeutischen Unternehmens mit der Geschwindigkeit und dem Fokus auf Innovation der Biotech-Branche zu kombinieren. Der Fokus des Unternehmens als biopharmazeutisches Unternehmen liegt darauf, transformative Medikamente für Patienten mit schweren Krankheiten in Bereichen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, in denen das Unternehmen die Möglichkeit hat, einen bedeutenden Unterschied zu machen: Onkologie, Hämatologie, Immunologie, Kardiologie und Neurowissenschaften. Die Prioritäten des Unternehmens sind die kontinuierliche Erneuerung und Diversifizierung seines Portfolios, die Weiterentwicklung des frühen, mittleren und späten Entwicklungsstadiums des Unternehmens und die Umsetzung einer disziplinierten Geschäftsentwicklung.
Die Produkte des Unternehmens werden weltweit hauptsächlich an Großhändler, Distributoren, Spezialapotheken und in geringerem Maße direkt an Einzelhändler, Krankenhäuser, Kliniken und Regierungsbehörden verkauft. Das Unternehmen betreibt bedeutende Produktionsstätten in den USA, Puerto Rico, der Schweiz, Irland und den Niederlanden. Der Großteil der Umsätze des Unternehmens stammt aus Produkten in den folgenden therapeutischen Klassen: Hämatologie, Onkologie, Kardiologie und Immunologie.
Die bedeutenden Geschäftsentwicklungsaktivitäten des Unternehmens im Jahr 2023 umfassten: die Übernahme von Mirati, die im Januar 2024 abgeschlossen wurde; die geplanten Übernahmen von Karuna und RayzeBio, die im Dezember 2023 angekündigt wurden; und eine globale strategische Zusammenarbeitsvereinbarung mit SystImmune, die im Dezember 2023 angekündigt wurde.
Produkte, geistiges Eigentum und Produktexklusivität
Die pharmazeutischen Produkte des Unternehmens umfassen chemisch synthetisierte oder kleine Moleküldrogen, Produkte, die aus biologischen Prozessen hergestellt werden, sogenannte "Biologika", und chimäre Antigenrezeptor (CAR-T)-Zelltherapien. Kleine Moleküldrogen werden in der Regel oral in Form einer Tablette oder Kapsel verabreicht, obwohl auch andere Arzneimittelverabreichungsmechanismen verwendet werden. Biologika werden in der Regel den Patienten durch Injektionen oder intravenöse Infusionen verabreicht. CAR-T-Therapien werden den Patienten durch intravenöse Infusion verabreicht.
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der bedeutenden Produkte des Unternehmens, einschließlich zugelassener Indikationen.
In-Line-Produkte
Eliquis: Eliquis (Apixaban) ist ein oraler Faktor-Xa-Inhibitor, der zur Verringerung des Schlaganfall-/systemischen Embolierisikos bei NVAF und zur Behandlung von DVT/LE sowie zur Verringerung des Rezidivrisikos nach der Ersttherapie angezeigt ist.
Opdivo: Opdivo (Nivolumab) ist ein biologisches Produkt und ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an das PD-1 auf T- und NKT-Zellen bindet. Er wurde für mehrere Antikrebsindikationen zugelassen, darunter Blasen-, Blut-, CRC-, Kopf- und Hals-, RCC-, HCC-, Lungen-, Melanom-, MPM-, Magen- und Speiseröhrenkrebs. Das Opdivo+Yervoy-Regime ist auch in mehreren Märkten zur Behandlung von NSCLC, Melanom, MPM, RCC, CRC und verschiedenen Magen- und Speiseröhrenkrebsarten zugelassen. Es laufen mehrere potenziell registrierungspflichtige Studien für Opdivo in anderen Tumorarten und Krankheitsbereichen, sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Yervoy und verschiedenen Antikrebsmitteln.
Orencia: Orencia (Abatacept) ist ein biologisches Produkt, ein Fusionsprotein, das für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA und PsA angezeigt ist und auch zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen bei bestimmten pädiatrischen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem polyartikulärem JIA und zur Behandlung von aGVHD in Kombination mit einem Calcineurininhibitor und Methotrexat angezeigt ist.
Pomalyst/Imnovid: Pomalyst/Imnovid (Pomalidomid) ist ein kleines Molekül, das oral verabreicht wird und das Immunsystem und andere biologisch wichtige Ziele moduliert. Pomalyst/Imnovid ist für Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, einschließlich Lenalidomid und einem Proteasominhibitor, und bei denen ein Krankheitsfortschritt aufgetreten ist oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie aufgetreten ist.
Yervoy: Yervoy (Ipilimumab) ist ein biologisches Produkt und ein CTLA4-Immuncheckpoint-Inhibitor. Yervoy ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom. Das Opdivo+Yervoy-Regime ist in mehreren Märkten zur Behandlung von NSCLC, Melanom, MPM, RCC, CRC und Speiseröhrenkrebs zugelassen.
Sprycel: Sprycel (Dasatinib) ist ein oraler Inhibitor mehrerer Tyrosinkinasen, der zur Erstlinientherapie von Patienten mit CML mit Philadelphia-Chromosom in der chronischen Phase und zur Behandlung von Erwachsenen mit CML in chronischer, beschleunigter oder myeloischer oder lymphoider Blastenphase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber vorheriger Therapie, einschließlich Gleevec* (Imatinibmesilat) und zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase mit Philadelphia-Chromosom zugelassen ist.
Neue Produktportfolios
Reblozyl: Reblozyl (Luspatercept-aamt) ist ein biologisches Produkt und ein Erythrozytenreifungsagent, das zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger und nicht-transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie, die regelmäßige Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen, bei erwachsenen Patienten mit sehr niedrigem bis intermediärem Risiko für MDS mit Ringsideroblasten und die regelmäßige Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen, und bei erwachsenen Patienten ohne vorherige Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA-naiv) mit sehr niedrigem bis intermediärem Risiko für MDS, die regelmäßige Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen, unabhängig vom Ringsideroblastenstatus, angezeigt ist.
Opdualag: Opdualag (Nivolumab und Relatlimab-rmbw) ist eine Kombination aus Nivolumab, einem PD-1-Blocker-Antikörper, und Relatlimab, einem LAG-3-Blocker-Antikörper, der zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom angezeigt ist.
Abecma: Abecma (Idecabtagen Vicleucel) ist eine BCMA-genetisch modifizierte autologe CAR-T-Zelltherapie, die zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach vier oder mehr vorherigen Therapielinien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines monoklonalen Antikörpers gegen zyklisches ADP-Ribose-Hydrolase, angezeigt ist.
Zeposia: Zeposia (Ozanimod) ist ein orales immunmodulatorisches Arzneimittel zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmiger Erkrankung und aktiv-progressiver sekundärer progressiver Erkrankung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von moderat bis schwer aktivem Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
Breyanzi: Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel) ist eine CD19-gerichtete genetisch modifizierte autologe CAR-T-Zelltherapie, die zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großem B-Zell-Lymphom nach einer oder mehreren systemischen Therapielinien, einschließlich diffus großzelligem B-Zell-Lymphom nicht anderweitig spezifiziert, hochgradigem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großem B-Zell-Lymphom und FL Grad 3B, angezeigt ist.
Camzyos: Camzyos (Mavacamten) ist ein kardialer Myosininhibitor, der zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver HCM zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Symptome angezeigt ist.
Sotyktu: Sotyktu (Deucravacitinib) ist ein oraler, selektiver, allosterischer Tyrosinkinase-2-Inhibitor, der zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen, angezeigt ist.
Onureg: Onureg (Azacitidin) ist ein oraler hypomethylierender Wirkstoff, der in DNA und RNA eingebaut wird und zur fortgesetzten Behandlung von erwachsenen Patienten mit AML, die nach einer ersten vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Blutzählungserholung nach intensiver Induktionschemotherapie nicht in der Lage sind, eine intensive kurative Therapie abzuschließen, angezeigt ist.
Inrebic: Inrebic (Fedratinib) ist ein oraler Kinaseinhibitor, der zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit intermediärem-2 oder hohem Risiko für primäre oder sekundäre (post-polycythaemia vera oder post-essential thrombocythaemia) MF angezeigt ist.
Augtyro: Augtyro (Repotrectinib) ist ein Kinaseinhibitor, der zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem NSCLC angezeigt ist.
Kürzlich ausgelaufene Produkte
Revlimid: Revlimid (Lenalidomid) ist ein orales immunmodulatorisches Arzneimittel, das in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom angezeigt ist. Revlimid als Monotherapie ist auch als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt. Revlimid hat Zulassungen für mehrere Indikationen bei hämatologischen Malignitäten, einschließlich Lymphomen und MDS.
Abraxane: Abraxane (Paclitaxel albumin-gebundene Partikel zur Injektion) ist ein lösungsmittelfreies protein-gebundenes Chemotherapieprodukt, das Paclitaxel mit Albumin unter Verwendung der firmeneigenen Nab-Technologieplattform kombiniert und zur Behandlung von Brustkrebs, NSCLC und Bauchspeicheldrüsenkrebs, unter anderem, verwendet wird.
Das Unternehmen besitzt oder lizenziert eine Reihe von Patenten in den USA und anderen Ländern, die hauptsächlich die Produkte des Unternehmens abdecken. Das Unternehmen hat auch viele Markennamen und Marken für seine Produkte entwickelt.
Die Vereinigten Staaten
In den USA sind die meisten Schlüsselprodukte des Unternehmens durch Patente mit unterschiedlichen Laufzeiten, abhängig vom Typ des Patents und dem Anmeldedatum, geschützt.
Ein Unternehmen, das ein innovatives Arzneimittel in den USA vermarkten möchte, muss der FDA einen vollständigen Satz von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorlegen. Wenn es sich bei dem innovativen Arzneimittel um ein chemisches Produkt handelt, reicht das Unternehmen eine NDA ein. Wenn das Medikament ein biologisches Produkt ist, wird eine BLA eingereicht. Beide Arten von Anträgen können bestimmte Zeiträume der regulatorischen Exklusivität erhalten. Eine NDA oder eine BLA für einen Wirkstoff, der als Orphan-Arzneimittel bezeichnet wird, kann sieben Jahre Exklusivität für eine Orphan-Arzneimittelindikation erhalten. Während dieses Zeitraums kann die FDA im Allgemeinen keine andere Anwendung für dasselbe Arzneimittelprodukt für dieselbe Orphan-Anwendung genehmigen. Ein Unternehmen kann auch sechs Monate zusätzliche Exklusivität für ein Arzneimittel verdienen, bei dem spezifische klinische Studien auf schriftliche Anfrage der FDA durchgeführt werden, um die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung pädiatrischer Patienten zu untersuchen, und die Einreichung bei der FDA vor dem Verlust der grundlegenden Exklusivität erfolgt. Der Typ des eingereichten Antrags (NDA oder BLA) kann die Rechte an der RDP-Exklusivität beeinflussen, wie unten diskutiert.
Chemische Produkte
Ein Konkurrent, der in den USA einen generischen Ersatz für ein chemisches innovatives Arzneimittel auf den Markt bringen möchte, muss bei der FDA eine ANDA einreichen. In der ANDA muss der generische Hersteller nur die "Bioäquivalenz" zwischen dem generischen Ersatz und dem zugelassenen NDA-Arzneimittel nachweisen. Die ANDA stützt sich auf die zuvor von dem Innovator in seiner NDA eingereichten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
ANDAs, einschließlich Paragraph-IV-Zertifizierungen, werden in Bezug auf bestimmte Produkte des Unternehmens eingereicht. Das Unternehmen bewertet diese ANDAs fallweise und reicht, wenn erforderlich, Klage gegen den generischen Hersteller ein, um die Patentrechte des Unternehmens zu schützen.
Arzneimittel, die unter einer NDA zugelassen sind, können auch verschiedene Arten von RDP erhalten. Ein innovatives chemisches Arzneimittel ist in den USA berechtigt, fünf Jahre lang RDP zu erhalten, während derer die FDA keine generischen Ersatzstoffe genehmigen kann. Wenn das Patent eines Innovators angefochten wird, wie oben beschrieben, kann ein generischer Hersteller nach dem vierten Jahr des fünfjährigen RDP-Zeitraums seine ANDA einreichen. Ein pharmazeutisches Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der zuvor in einer NDA zugelassen wurde, jedoch in einer neuen Formulierung oder einer neuen Verabreichungsform zugelassen ist, jedoch nicht für das Arzneimittel selbst oder für eine neue Indikation auf der Grundlage neuer klinischer Studien, kann drei Jahre RDP für diese Formulierung, Verabreichungsform oder Indikation erhalten. Die vermarkteten chemischen Produkte des Unternehmens umfassen Eliquis, Pomalyst, Sprycel, Zeposia, Onureg, Inrebic, Camzyos, Sotyktu und Augtyro (Repotrectinib).
Biologische Produkte (einschließlich CAR-T-Zelltherapie-Produkte)
Die im Jahr 2010 erlassene US-Gesundheitsgesetzgebung schuf einen Zulassungsweg für biosimilare Versionen innovativer biologischer Produkte. Die FDA kann Produkte, die ähnlich, aber keine generischen Kopien innovativer Biologika sind, auf der Grundlage von weniger umfangreichen Daten als für eine vollständige BLA erforderlich, genehmigen.
