Die Edwards Lifesciences Corporation fungiert weltweit als Hersteller von Herzklappensystemen und Reparaturprodukten, die weltweit zur Ersetzung oder Reparatur einer erkrankten oder defekten Herzklappe eines Patienten eingesetzt werden. Das Unternehmen ist weltweit führend in patientenorientierten medizinischen Innovationen für strukturelle Herzkrankheiten und die Überwachung der Intensivmedizin.
Die innovative Arbeit des Unternehmens im Bereich der Herzklappen umfasst sowohl chirurgische als a...
Die Edwards Lifesciences Corporation fungiert weltweit als Hersteller von Herzklappensystemen und Reparaturprodukten, die weltweit zur Ersetzung oder Reparatur einer erkrankten oder defekten Herzklappe eines Patienten eingesetzt werden. Das Unternehmen ist weltweit führend in patientenorientierten medizinischen Innovationen für strukturelle Herzkrankheiten und die Überwachung der Intensivmedizin.
Die innovative Arbeit des Unternehmens im Bereich der Herzklappen umfasst sowohl chirurgische als auch transkatheter Therapien für die Herzklappenersetzung und -reparatur. Darüber hinaus konzentriert sich das robuste Technologieportfolio des Unternehmens auf die weniger invasive Reparatur oder den Ersatz der Mitralklappen und Trikuspidalklappen des Herzens, die komplexer und schwieriger zu behandeln sind als die Aortenklappe. Das Unternehmen ist auch weltweit führend in hämodynamischen und nicht-invasiven Systemen zur Überwachung von Gehirn- und Gewebe-Sauerstoffgehalt, die zur Messung der kardiovaskulären Funktion eines Patienten im Krankenhaus verwendet werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und die führende Krankheit in Bezug auf Gesundheitsausgaben in fast jedem Land. Allein in den USA stirbt alle 33 Sekunden ein Patient an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind progressiv, da sie dazu neigen, sich im Laufe der Zeit zu verschlechtern und oft die Struktur des Herzens eines Einzelnen beeinflussen.
Patienten, die wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden, können mit einer Reihe von medizinischen Technologien des Unternehmens behandelt werden, die darauf ausgelegt sind, individuelle Patientenbedürfnisse im Hinblick auf den Krankheitsverlauf, Begleiterkrankungen und den Gesundheitszustand zu berücksichtigen.
Angebot an Produkten und Technologien von Edwards Lifesciences
Die Produkte und Technologien des Unternehmens sind in vier Hauptgruppen unterteilt: Transkatheter-Aortenklappenersatz, Transkatheter-Mitralklappen- und Trikuspidalklappentherapien, Chirurgische Strukturelle Herztherapie und Intensivmedizin.
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Das Unternehmen ist weltweit führend in transkatheter Herzklappenersatztechnologien, die für die minimalinvasive Ersetzung der Aortenherzklappen entwickelt wurden. Die Edwards SAPIEN-Familie von Klappen, einschließlich der Edwards SAPIEN 3, der Edwards SAPIEN 3 Ultra und der Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Systeme, sind katheterbasierte Ansätze zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose. Die SAPIEN 3-Klappen werden implantiert, während das Herz noch schlägt. Die meisten Verfahren werden ohne die Verwendung von Vollnarkose durchgeführt, und die Patienten können innerhalb von ein bis zwei Tagen nach Hause entlassen werden. Der transkatheter Aortenklappenersatz mit der SAPIEN 3-Familie von Klappen ermöglicht es den Patienten, sich schneller zu erholen und früher zu einer besseren Lebensqualität zurückzukehren als Patienten, die traditionelle offene Herzoperationen erhalten. Die transkatheter Aortenherzklappen von Edwards wurden erstmals 2007 in Europa, 2011 in den USA und 2013 in Japan kommerzialisiert. Edwards hat mit der Ärztegemeinschaft zusammengearbeitet, um bahnbrechende Daten zu generieren, die den Zugang zu Patienten aller Risikoprofile erweitert haben. Im Jahr 2023 wurde die PARTNER 3-Studie, die eine 99%ige Freiheit von Schlaganfällen oder Sterblichkeit nach 1 Jahr zeigte, mit 5-Jahres-Daten präsentiert, die eine 90%ige Freiheit von Gesamtsterblichkeit aufwiesen. Die SAPIEN 3-Plattform bleibt die einzige transkatheter Herzklappe mit einer THV-in-THV-Indikation für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Ersetzung besteht, und bietet den Patienten die Möglichkeit einer zweiten minimalinvasiven Prozedur. Die SAPIEN-Familie von Klappen sind die am weitesten implantierten transkatheter Herzklappen der Welt mit über einer Million betroffenen Patientenleben seit der Markteinführung. Darüber hinaus bieten das Edwards SAPIEN 3-System und das Alterra-System eine minimalinvasive Option für den Ersatz der Lungenklappe bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
Der Umsatz der transkatheter Aortenklappenersatzprodukte des Unternehmens machte 2023 65% seines Nettoumsatzes aus.
Transkatheter-Mitralklappen- und Trikuspidalklappentherapien
Das Unternehmen setzt weiterhin bedeutende Investitionen in die Entwicklung von transkatheter Herzklappenreparatur- und -ersatztechnologien zur Behandlung von Mitralklappen- und Trikuspidalklappenkrankheiten. Während viele dieser Technologien sich noch in der Entwicklung und klinischen Phase befinden, sind die PASCAL PRECISION- und Cardioband-Transkatheterklappenreparatursysteme in Europa für die Reparatur der Mitralklappen und Trikuspidalklappen kommerziell verfügbar. Ab 2023 ist das PASCAL PRECISION-System auch in den USA und Japan für Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz kommerziell verfügbar. Das PASCAL PRECISION-System deckt die Bedürfnisse von Patienten mit Mitralklappen- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz durch Annäherung der Klappenblätter ab, während das Cardioband-System den Ärzten ermöglicht, den Klappenring zu verkleinern und die Insuffizienz zu verringern. Neben der transkatheter Reparatur ist der transkatheter Ersatz entscheidend, um das volle Mitralklappen- und Trikuspidalklappenpotenzial zu erschließen. Die Mitralklappenersatzstrategie des Unternehmens positioniert es für eine Führungsrolle im mittel- bis langfristigen Bereich. SAPIEN M3 basiert auf der bewährten SAPIEN-Klappe und ist speziell für Mitralklappenpatienten konzipiert. Für den Trikuspidalklappenersatz wird das EVOQUE-System des Unternehmens durch ein niedrigprofiliges transfemorales Sub-30-French-System eingeführt und ist in verschiedenen Klappengrößen erhältlich, um die Behandlung in einer Vielzahl von Patientenanatomien zu ermöglichen. Im Jahr 2023 erhielt das EVOQUE-System die CE-Kennzeichnung für die transkatheter Behandlung von geeigneten Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz. Kürzlich, im Februar 2024, erhielt das EVOQUE-System die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz. Diese Entwicklung wird eine breite Palette von US-Patienten Zugang zu einer Behandlungsoption ermöglichen, die nicht nur das Potenzial hat, die Lebensqualität zu verbessern, sondern auch günstige klinische Trends in Bezug auf Gesamtsterblichkeit, Re-Interventionen und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz zeigte. Das EVOQUE-System ist die weltweit erste transkatheter Klappenersatztherapie, die die behördliche Zulassung zur Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz erhalten hat.
Chirurgische Strukturelle Herztherapie
Das Unternehmen setzt weiterhin Innovationen für Patienten mit Herzoperationen um. Das RESILIA-Gewebe des Unternehmens, das klinische Daten mit einer 99%igen Freiheit von strukturellem Klappenversagen über sieben Jahre hinweg zeigt, hat den neuen Standard für die Haltbarkeit von Gewebeklappen gesetzt. Die Flaggschiff-Aortenklappe INSPIRIS RESILIA bietet RESILIA-Gewebe und VFit-Technologie. INSPIRIS ist die führende aortale chirurgische Klappe der Welt. Der Umsatz der chirurgischen Therapien des Unternehmens in den USA gewinnt auch mit KONECT RESILIA, dem ersten vormontierten, zur Implantation bereiten Gewebeklappenleiter für komplexe kombinierte Verfahren, an Fahrt.
Die neueste Innovation des Unternehmens, die MITRIS RESILIA-Klappe, ist in Europa sowie in anderen Regionen wie den USA und Japan kommerziell verfügbar, wo sie von Chirurgen stark als führendes Produkt in ihrem Mitralklappenportfolio angenommen wurde. Die Nachfrage nach chirurgischen strukturellen Herztherapien wächst weltweit, und die Innovationsstrategie des Unternehmens wird seine Führungsposition und den positiven Einfluss auf Patienten weiter stärken.
Der Umsatz der chirurgischen Gewebeherzklappenprodukte des Unternehmens machte 2023 16% seines Nettoumsatzes aus.
Das Unternehmen ist weltweit führend in fortgeschrittenen hämodynamischen Überwachungssystemen, die zur Messung der Herzfunktion und des Flüssigkeitsstatus eines Patienten in chirurgischen und intensivmedizinischen Umgebungen verwendet werden. Edwards' umfassendes hämodynamisches Portfolio hilft Klinikern, proaktive klinische Entscheidungen zu treffen, die die Genesung der Patienten verbessern können. Das Portfolio umfasst die minimalinvasiven FloTrac- und Acumen IQ-Sensoren, die nicht-invasiven ClearSight- und Acumen IQ-Manschetten sowie den ForeSight nicht-invasiven Gewebe-Sauerstoffsensors. Das Unternehmen unterstützt auch klinische Bedürfnisse mit seinen etablierten Swan-Ganz-Lungenarterienkathetern und arteriellen Drucküberwachungsprodukten. Kompatibel mit dem Portfolio des Unternehmens an Sensoren und Kathetern zeigt die HemoSphere-Überwachungsplattform wertvolle physiologische Informationen an. Der erste prädiktive Algorithmus des Unternehmens, die Acumen Hypotension Prediction Index-Software, warnt Kliniker im Voraus davor, dass ein Patient gefährlich niedrigen Blutdruck entwickelt. Der neueste Algorithmus des Unternehmens, die Acumen Assisted Fluid Management-Software, bietet patientenspezifische Flüssigkeitsempfehlungen, um Patienten während der Operation in einem optimalen Bereich zu halten.
Am 7. Dezember 2023 kündigte das Unternehmen Pläne für eine steuerfreie Abspaltung seiner Produktgruppe für Intensivmedizin als eigenständiges börsennotiertes Unternehmen für die Aktionäre von Edwards Lifesciences an. Die Intensivmedizin integriert eine Vielzahl intelligenter Überwachungstechnologien in die siebte Generation ihrer HemoSphere-Plattform und schafft so ein einzigartiges Angebot an verbesserten Genesungswerkzeugen.
Im Bereich des transkatheter Aortenklappenersatzes gehören zu den Hauptkonkurrenten des Unternehmens Medtronic PLC, Abbott Laboratories (Abbott) und Boston Scientific Corporation. Im Bereich der transkatheter Mitralklappen- und Trikuspidalklappentherapien ist der Hauptkonkurrent des Unternehmens Abbott, und es gibt eine beträchtliche Anzahl von großen und kleinen Unternehmen, die in diesen Bereichen Entwicklungsanstrengungen unternehmen. Im Bereich der chirurgischen strukturellen Herztherapie gehören zu den Hauptkonkurrenten des Unternehmens Medtronic PLC, Abbott und Artivion, Inc. Im Bereich der Intensivmedizin konkurriert das Unternehmen hauptsächlich mit einer Vielzahl von Unternehmen in spezifischen Produktlinien, darunter ICU Medical, Inc., PULSION Medical Systems SE, eine Tochtergesellschaft von Getinge AB, Cheetah Medical, Inc., eine Tochtergesellschaft von Baxter International, und LiDCO Group PLC, eine Tochtergesellschaft von Masimo Corporation.
Das Portfolio des Unternehmens umfasst einige der bekanntesten Marken für kardiovaskuläre Geräte zur Behandlung struktureller Herzkrankheiten heute. Das Unternehmen verfügt über eine Reihe von Produktlinien, die Vertriebs- und Marketingstrategien erfordern, die darauf ausgerichtet sind, hochwertige, kosteneffektive Produkte und Technologien weltweit an Kunden zu liefern. Aufgrund der vielfältigen globalen Bedürfnisse der Bevölkerung, die das Unternehmen bedient, besteht sein Vertriebssystem aus mehreren direkten Verkaufskräften sowie unabhängigen Vertriebspartnern.
Um optimale Ergebnisse für Patienten zu erzielen, führt das Unternehmen Bildungsveranstaltungen und Schulungen zu bewährten Verfahren für seine Ärzte, Krankenhausleiter, Serviceleiter, Pflegekräfte und klinisch orientierten Kunden durch. Das Unternehmen verlässt sich stark auf sein Verkaufs- und Feldklinikspezialistenpersonal, das eng mit seinen Kunden in Krankenhäusern zusammenarbeitet. Feldklinische Spezialisten nehmen regelmäßig an Verfahren teil, bei denen die Produkte von Edwards verwendet werden, um Anleitung zur Verwendung der Geräte des Unternehmens zu geben und so Ärzten und Personal zu ermöglichen, Expertenkenntnisse zu erlangen und positive Patientenergebnisse zu erzielen. Neben der engen Zusammenarbeit mit Ärzten, Krankenschwestern und anderem klinischem Personal gehören zu den Kunden auch Entscheidungsträger wie Serviceleiter, Materialmanager, Biomedizinisches Personal, Krankenhausverwalter und -leiter, Einkaufsmanager und Gesundheitsministerien. Für bestimmte Produktlinien und wenn angebracht, strebt das Unternehmensverkaufsteam aktiv die Genehmigung von Edwards Lifesciences als qualifiziertem Lieferanten für Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften (GPOs) an, die Verträge mit Lieferanten von medizinischen Produkten verhandeln. Darüber hinaus hat das Unternehmen Verträge mit einer Reihe von US-amerikanischen und europäischen nationalen und regionalen Einkaufsgruppen, einschließlich Gesundheitssystemen und integrierten Versorgungsnetzwerken. Die Entscheidung, wo das Unternehmen seine Produkte vermarktet, wird auch durch die Existenz oder das Potenzial für angemessene Erstattung an Krankenhäuser und andere Anbieter durch nationale Gesundheitssysteme beeinflusst.
Vereinigte Staaten:
In den Vereinigten Staaten verkauft das Unternehmen im Wesentlichen alle seine Produkte über seine direkten Verkaufskräfte. 2023 wurden 58% des Nettoumsatzes des Unternehmens aus Verkäufen an Kunden in den Vereinigten Staaten erzielt.
Außerhalb der Vereinigten Staaten:
2023 wurden 42% des Nettoumsatzes des Unternehmens außerhalb der Vereinigten Staaten durch seine direkten Verkaufskräfte und unabhängigen Vertriebspartner erzielt. Von den Gesamtverkäufen außerhalb der Vereinigten Staaten entfielen 53% auf Europa, 18% auf Japan und 28% auf den Rest der Welt. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte in etwa 100 Ländern, darunter Japan, Deutschland, Frankreich, das Vereinigte Königreich, Italien, China und Kanada. Der Großteil des Vertriebs und Marketings außerhalb der Vereinigten Staaten erfolgt direkt, obwohl dies je nach Größe und Entwicklungsstand jedes Landes variiert.
Regulierung durch Regierungsbehörden und andere Angelegenheiten
Die Produkte und Einrichtungen des Unternehmens unterliegen der Regulierung durch zahlreiche Regierungsbehörden, darunter die FDA, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die japanische Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte, um die Einhaltung der verschiedenen Gesetze und Vorschriften zu bestätigen, die die Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Kennzeichnung, Vermarktung und Verteilung seiner Produkte regeln. Das Unternehmen unterliegt auch zusätzlichen Gesetzen und Vorschriften, die seine Geschäftstätigkeit, Produkte und Technologien regeln, einschließlich bundesstaatlicher, staatlicher und ausländischer Gesetze und Vorschriften gegen Bestechungszahlungen, die im Allgemeinen Zahlungen an jedermann, einschließlich Ärzten, verbieten, um sie zum Kauf oder zur Emp
