Die Glaukos Corporation agiert als ophthalmologisches Pharma- und Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger, tropfenfreier Therapien und die Vermarktung zugehöriger Produkte zur Behandlung von Glaukom, Hornhautstörungen und Netzhauterkrankungen. Das Unternehmen entwickelte erstmals die Mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) als Alternative zum traditionellen Glaukombehandlungsparadigma und brachte sein erstes MIGS-Gerät 2012 kommerziell auf den Ma...
Die Glaukos Corporation agiert als ophthalmologisches Pharma- und Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger, tropfenfreier Therapien und die Vermarktung zugehöriger Produkte zur Behandlung von Glaukom, Hornhautstörungen und Netzhauterkrankungen. Das Unternehmen entwickelte erstmals die Mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) als Alternative zum traditionellen Glaukombehandlungsparadigma und brachte sein erstes MIGS-Gerät 2012 kommerziell auf den Markt.
Das Unternehmen bietet auch kommerziell eine proprietäre bioaktivierte pharmazeutische Therapie zur Behandlung einer seltenen Hornhautstörung, Keratokonus, an, die 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Das Unternehmen entwickelt ein Portfolio von Plattformen zur Unterstützung laufender pharmazeutischer und medizintechnischer Innovationen. Produkte und Produktkandidaten für jede dieser Plattformen sind darauf ausgelegt, den Behandlungsstandard durch bessere Behandlungsoptionen in den Bereichen Glaukom, Hornhautstörungen wie Keratokonus, trockenes Auge und refraktive Sehkorrektur sowie Netzhauterkrankungen wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME) und retinale Venenverschluss (RVO) voranzutreiben.
Die kommerziellen Lösungen des Unternehmens und Produktkandidaten in der Entwicklungsphase umfassen:
- MIGS-Produkte, die hauptsächlich die Einsetzung eines mikroskaligen Geräts zur Reduzierung des Augeninnendrucks (IOP) beinhalten, indem sie die natürlichen Abflusswege des Kammerwassers für Patienten mit Glaukom wiederherstellen;
- Prozedurale Pharmazeutika auf der Basis einer intrakameralen Arzneimittelverabreichungstechnologie, die darauf abzielen, den IOP zu senken, indem sie therapeutische Dosen von Glaukommedikamenten von innen ins Auge über einen längeren Zeitraum abgeben;
- Bioaktivierte Pharmazeutika, die dazu bestimmt sind, die Hornhaut für Patienten mit Hornhautekstatischen Störungen wie Keratokonus oder refraktiven Störungen zu stärken, zu stabilisieren und neu zu formen;
- Transdermale Pharmazeutika, die auf das Augenlid aufgetragen werden und darauf abzielen, Glaukom, trockenes Auge, Presbyopie und andere Erkrankungen und Störungen der Augenoberfläche zu behandeln; und
- Eigene mikroinvasive, bioerodierbare, langsam freisetzende Arzneimittelimplantate, die dazu entwickelt wurden, im Laufe der Zeit Arzneimittel freizusetzen, um die Sehkraft von Patienten mit Netzhauterkrankungen wie AMD, DME und RVO zu verbessern.
Neueste Entwicklungen
Am 13. Dezember 2023 erhielt das Unternehmen die FDA-Zulassung für iDose TR zur Reduzierung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. iDose TR ist eine intrakamerale prozedurale pharmazeutische Therapie, die darauf ausgelegt ist, kontinuierlich therapeutische Dosen einer proprietären Formulierung von Travoprost im Auge über einen längeren Zeitraum zu verabreichen.
Am 16. Oktober 2023 schloss das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung (Stuart License Agreement) mit Stuart Therapeutics, Inc. (Stuart) ab, im Rahmen derer Stuart dem Unternehmen eine exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten gewährte, die bestimmte von Stuart im Besitz oder unter Kontrolle stehende Technologien, einschließlich seines ST-113-Arzneimittelwirkstoffs, enthalten, die zur Neuroprotektion bei Glaukom eingesetzt werden können.
Am 17. Juli 2023 schloss das Unternehmen eine Kooperations- und Marketingvereinbarung (Collaboration and Marketing Agreement) mit Radius XR, Inc. (Radius) ab, in der es zum exklusiven Vertriebspartner wurde, um das Radius XR tragbare Patientenengagement- und Diagnosesystem innerhalb der Vereinigten Staaten zu vermarkten, zu bewerben und Bestellungen entgegenzunehmen.
Produkte und Pipeline
Das Unternehmen operiert in einem Geschäftssegment, dessen Hauptgeschäftstätigkeit die Entwicklung und Vermarktung von Therapien in verschiedenen Endmärkten innerhalb der Augenheilkunde ist. Um einen besseren Einblick in sein Geschäft zu bieten, wird die folgende Diskussion basierend auf seinen drei Hauptendmärkten innerhalb der Augenheilkunde präsentiert: Glaukom, Hornhautstörungen und Netzhauterkrankungen.
Glaukom
Glaukom ist eine Gruppe von Augenerkrankungen, die durch fortschreitenden, irreversiblen und weitgehend asymptomatischen Sehverlust gekennzeichnet sind, bei dem erhöhte IOP-Werte oft mit einer Schädigung des Sehnervs in Verbindung gebracht werden, die zur Erblindung führen kann. Obwohl einige Glaukompatienten keinen Anstieg des IOP erleben, wird ein hoher IOP weithin als ein Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms angesehen, und die Reduzierung des IOP ist die einzige klinisch nachgewiesene Behandlung für die Krankheit. Ein erhöhter IOP tritt auf, wenn das Kammerwasser nicht normal zirkuliert oder nicht ordnungsgemäß aus dem vorderen Teil des Auges abfließt. Das Unternehmen hat drei primäre kommerzialisierte Produkte zur Behandlung von Glaukom entwickelt: den iStent, den iStent inject W und den iStent infinite, die zusammen als iStent-Produktfamilie bezeichnet werden.
Der iStent und der iStent inject W sind Mikrobypass-Stents, die von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten zugelassen sind und den Abfluss des Kammerwassers verbessern. Sie werden durch den kleinen Hornhautschnitt während einer Kataraktoperation eingesetzt und sind zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom konzipiert. Der iStent des Unternehmens, ein einzelner Stent, der den IOP senkt, indem er die natürlichen physiologischen Wege für das Kammerwasser wiederherstellt, erhielt 2012 die FDA-Zulassung und war die erste kommerziell verfügbare MIGS-Behandlungslösung. Das iStent inject W-Gerät enthält zwei Stents, die in ein Autoinjektionssystem vorgeladen sind und es dem Chirurgen ermöglichen, die Stents durch einen einzelnen Hornhautzugang zu injizieren. Die Verfahren mit iStent und iStent inject W werden in den USA von Medicare und allen wichtigen nationalen privaten Zahlern erstattet. Einige oder alle Produkte der iStent-Produktfamilie sind in zahlreichen Ländern kommerziell verfügbar, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Japan, das Vereinigte Königreich und die Mehrheit der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in anderen Ländern, obwohl nicht immer für alle Verfahren eine Erstattung verfügbar ist.
Im August 2022 erhielt das Unternehmen die 510(k)-Freigabe für den iStent infinite zur Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger medizinischer und chirurgischer Therapie nicht kontrolliert ist. Der iStent infinite umfasst drei mit Heparin beschichtete Titanstents, die in ein Autoinjektionssystem vorgeladen sind, das es dem Chirurgen ermöglicht, die Stents über einen Bereich von bis zu etwa sechs Uhrzeiten um den Schlemm-Kanal, den primären Abflusskanal des Auges, zu injizieren. Sobald sie platziert sind, sind die Stents darauf ausgelegt, den IOP zu senken, indem sie den natürlichen, physiologischen Abfluss des Kammerwassers wiederherstellen. Der iStent infinite ist der erste von der FDA zugelassene Mikrobypass-Stent des Unternehmens, der entweder als eigenständiges Verfahren oder in Verbindung mit einer Kataraktoperation bei Glaukompatienten eingesetzt werden kann, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger medizinischer und chirurgischer Therapie nicht kontrolliert ist.
Im Dezember 2023 erhielt das Unternehmen die FDA-Zulassung für iDose TR zur Reduzierung des IOP bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. iDose TR ist eine erstmalige intrakamerale prozedurale pharmazeutische Therapie, die darauf abzielt, kontinuierlich therapeutische Dosen einer proprietären Formulierung von Travoprost im Auge über einen längeren Zeitraum zu verabreichen. iDose TR soll den Behandlungsstandard verbessern, indem es die allgegenwärtigen Probleme der Patienten-Nichtbeachtung und die chronischen Nebenwirkungen, die mit topischen Glaukommedikamenten verbunden sind, anspricht.
Das Glaukom-Pipeline des Unternehmens umfasst die folgenden Programme:
- iStent infinite PMA pivotal Phase 3 klinische Studie zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Glaukom;
- iLution Travoprost Phase 2a klinische Studie;
- Die zweite Generation des verlängerten Freisetzungs-iDose TREX (präklinisch); und
- Zukünftige Generationen der iDose-Plattform (präklinisch).
Neben seinen organischen F&E-Bemühungen hat das Unternehmen von Santen den PreserFlo MicroShunt lizenziert. Der MicroShunt ist ein ab-externo-Gerät, das für die Behandlung von Glaukom entwickelt wird, bei dem der IOP mit maximal tolerierter medizinischer Therapie nicht kontrolliert ist oder bei dem das Fortschreiten der Erkrankung eine Operation erfordert. Santen reichte im Juni 2020 einen Pre-Market-Zulassungsantrag (PMA) bei der FDA ein. Im April 2022 schloss die U.S. FDA ihre Überprüfung des MicroShunt-PMA-Antrags ab und informierte InnFocus, Inc., ein Unternehmen von Santen, über eine Nichtgenehmigung. Das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen, um einen alternativen Weg für eine mögliche Zulassung zu prüfen. Daher ist der Zeitpunkt einer möglichen Zulassung und des US-amerikanischen Markteintritts unbekannt. Das Unternehmen hat den PreserFlo MicroShunt ab 2021 in Australien und Kanada kommerzialisiert.
Hornhautstörungen
Die pharmazeutische iLink-Plattform des Unternehmens verwendet eine Reihe neuartiger Einwegarzneimittelformulierungen, die durch seine proprietären Systeme bioaktiviert werden, um diese Hornhauterkrankungen zu behandeln. Die iLink-Therapien, die durch die Bestrahlung der Hornhaut mit ultraviolettem A (UVA) Licht bioaktiviert werden, induzieren eine biochemische Reaktion namens Hornhautkollagenvernetzung (CXL). CXL stärkt, stabilisiert und formt die Hornhaut zur Behandlung von Hornhautekstatischen Störungen. Das KXL-System des Unternehmens, das UVA-Licht auf einen großen Teil der Hornhaut abgibt, in Verbindung mit seiner Photrexa-Therapie, ist von der FDA für die Verwendung in den USA nach Entfernung des Epithels (oft als iLink epi-off bezeichnet) zugelassen, ein Verfahren, das Augenärzten vertraut ist. Im Februar 2021 gab das Unternehmen die Topline-Daten für die Phase-3-Studie des iLink-Systems mit Epioxa-Therapie zur Behandlung von Keratokonus ohne Entfernung des Epithels (oft als iLink epi-on bezeichnet) bekannt. Aufgrund dieser Phase-3-Studie begann das Unternehmen mit den Vorbereitungen für die Einreichung einer neuen Arzneimittelzulassung (NDA). Im Jahr 2022 traf das Unternehmen basierend auf dem Feedback der FDA während des Vorgesprächs zur NDA-Einreichung die Entscheidung, eine zweite bestätigende Phase-3-Klinische Studie für iLink epi-on zu beginnen, um eine zukünftige NDA-Einreichung zu unterstützen. Das Unternehmen begann im ersten Quartal 2023 mit der Patientenrekrutierung für diese Studie und schloss sie im zweiten Quartal 2023 ab. Das Unternehmen treibt auch klinische Studien für ein iLink-Therapiesystem der dritten Generation voran. International können seine pharmazeutischen Therapien auch mit dem KXL-System zur Behandlung von durch refraktive Chirurgie wie LASIK verursachten Hornschwächungen verabreicht werden. Das Unternehmen prüft, ob seine bioaktivierten pharmazeutischen Produkte auch eine Möglichkeit bieten können, die Sehkraft von Patienten mit Presbyopie, Myopie oder anderen Hornhauterkrankungen zu verbessern.
Das Unternehmen hat auch seine iLution-Plattform von Creme-basierten Arzneimittelformulierungen entwickelt, die auf die äußere Oberfläche des Augenlids aufgetragen werden, um eine tropfenfreie transdermale Verabreichung pharmakologisch aktiver Verbindungen zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen zu ermöglichen. Mehrere Produkte der iLution-Plattform nutzen eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit Intratus Inc. zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung einer patentierten, nicht invasiven, transdermalen Arzneimittelverabreichungsformulierung, die zur Anwendung auf dem Augenlid zur Behandlung von trockenem Auge, Presbyopie, Glaukom und anderen Erkrankungen und Störungen der Augenoberfläche entwickelt wurde. Im Januar 2022 begann das Unternehmen mit der Patientenrekrutierung für Phase-2-Klinische Studien von zwei untersuchten Arzneimittelkandidaten zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges (GLK-301) und der Presbyopie (GLK-302). Im Januar 2023 gab das Unternehmen vielversprechende anfängliche Ergebnisse der Phase-2a für GLK-301 bekannt. Darüber hinaus begann das Unternehmen Ende 2023 eine Phase-2a-Studie für iLution Travoprost zur Anwendung bei Glaukompatienten.
Schließlich schloss das Unternehmen im September 2021 eine Lizenzvereinbarung mit Attillaps Holdings, Inc. (Attillaps) ab, um die patentierte Bibliothek von Untersuchungsarzneimittelverbindungen von Attillaps zu erforschen, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die auf die Ausrottung von Demodex-Milben abzielen, die die Ursache von Demodex-Blepharitis sind und häufig mit Meibom-Drüsenfunktionsstörungen und verwandten Augenerkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Netzhauterkrankungen
Das Unternehmen entwickelt nachhaltige (SR) pharmazeutische Netzhautplattformen, die auf seinen erweiterten pharmazeutischen und nachhaltigen Arzneimittelabgabeforschungskapazitäten basieren, einschließlich Triamcinolonacetonid-SR, Multi-Kinase-Inhibitor-SR und Anti-VEGF-SR. Im Dezember 2023 begann das Unternehmen eine klinische Studie am Menschen für seinen retinalen intravitrealen Multi-Kinase-Inhibitor, der zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD entwickelt wurde.
Vertrieb und Marketing
Die globalen Vertriebsbemühungen und Werbeaktivitäten des Unternehmens richten sich an Augenchirurgen und andere Augenpflegefachleute. Zu den Hauptkunden des Unternehmens gehören ambulante Chirurgiezentren, Krankenhäuser und Arztpraxen. In den USA verkauft das Unternehmen den Großteil seiner Produkte über eine direkte Vertriebsorganisation. International verkauft das Unternehmen seine Produkte hauptsächlich über eigene Vertriebstöchter und unabhängige Vertriebspartner in bestimmten Ländern. Im Jahr 2023 entfielen 70% der Nettoumsätze des Unternehmens auf Kunden in den USA und 30% auf internationale Kunden. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr machten die Produkte der iStent-Produktfamilie des
