Inspire Medical Systems, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimalinvasiver Lösungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Das firmeneigene Inspire-System ist die erste und einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA bietet. Das Unternehmen hat eine n...
Inspire Medical Systems, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimalinvasiver Lösungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Das firmeneigene Inspire-System ist die erste und einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA bietet. Das Unternehmen hat eine neuartige Closed-Loop-Lösung entwickelt, die kontinuierlich die Atmung eines Patienten überwacht und eine milde Stimulation des Hypoglossusnervs abgibt, um die Atemwege offen zu halten. Eine umfangreiche klinische Datenbasis, zu der eine Veröffentlichung im New England Journal of Medicine, mehrere Veröffentlichungen in führenden Zeitschriften für Atemwegserkrankungen, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) und Schlafmedizin sowie über 280 peer-reviewte Veröffentlichungen gehören, unterstützt die Sicherheit und Wirksamkeit der Inspire-Therapie. Die Inspire-Therapie erhielt 2014 die Marktzulassung (PMA) von der FDA und ist seit 2011 in bestimmten europäischen Märkten kommerziell erhältlich. Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MLHW) genehmigte die Inspire-Therapie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA im Jahr 2018. Die Inspire-Therapie ist für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA indiziert, die keine signifikante zentrale Schlafapnoe haben und keinen vollständigen konzentrischen Kollaps der Atemwege auf Höhe des weichen Gaumens aufweisen. Darüber hinaus müssen Patienten in den Vereinigten Staaten (USA), Japan und Singapur bestätigt versagt haben oder nicht in der Lage sein, positive Atemwegsdruckbehandlungen wie kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) zu tolerieren, und mindestens 18 Jahre alt sein, obwohl für Patienten in Europa keine ähnlichen Anforderungen gelten. Ärzte haben bereits mehr als 60.000 Patienten mit der Inspire-Therapie an über 1.300 medizinischen Zentren in den USA, Europa und Asien behandelt.
Die wegweisende STAR-Studie des Unternehmens wurde konzipiert, um die Langzeittherapieeffizienz nachzuweisen und umfasste eine randomisierte kontrollierte Studie zum Therapieabbruch.
Das Unternehmen verkauft sein Inspire-System an Krankenhäuser und ambulante Chirurgiezentren (ASCs) in den USA und in ausgewählten Ländern in Europa über eine direkte Vertriebsorganisation und vertreibt sein Inspire-System in Japan und Singapur über Distributoren. Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen 287 Vertriebsgebiete in den USA und 19 außerhalb der USA. Die direkte Vertriebsmannschaft des Unternehmens engagiert sich in Verkaufsbemühungen und Werbeaktivitäten, die sich auf HNO-Ärzte und Schlaflabore konzentrieren.
Das Unternehmen hat positive Deckungspolicen mit vielen US-amerikanischen privaten Krankenversicherungen, einschließlich nahezu aller großen nationalen kommerziellen Versicherer, die etwa 260 Millionen versicherte Leben in den USA umfassen. Das Unternehmen führt aktive Gespräche mit regionalen privaten Krankenversicherungen, um zusätzliche positive Deckungspolicen zu etablieren und bestehende positive Deckungspolicen zu modifizieren, um die Erstattung der Inspire-Therapie zu unterstützen. Darüber hinaus unterstützt ein Teil seines 28-köpfigen Erstattungsteams, das als das Marktzugangsteam des Unternehmens bezeichnet wird, Patienten und Ärzte dabei, vorab Genehmigungen von privaten Krankenversicherungen auf Fallbasis vor der Behandlung mit seiner Inspire-Therapie zu erhalten. Darüber hinaus bieten alle sieben Medicare-Vertragspartner (MACs) eine Deckung der Inspire-Therapie an, wenn bestimmte Deckungskriterien erfüllt sind. Das Unternehmen hat auch einen Regierungsvertrag der USA für Patienten, die von der Veterans Health Administration behandelt werden.
Strategie
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind die Förderung starker und konsistenter Patientenergebnisse; die Sensibilisierung von Patienten, HNO-Ärzten, Schlaflaboren und überweisenden Ärzten; die Erweiterung seiner Vertriebs- und Marketingorganisation zur Förderung der Übernahme seiner Inspire-Therapie; Investitionen in Forschung und Entwicklung zur Förderung von Innovationen und zur Erweiterung der Indikationen; sowie die weitere Durchdringung und Expansion in bestehende und neue internationale Märkte.
Lösung für OSA
Inspire-Therapie
Das firmeneigene Inspire-System ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Closed-Loop-Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA bietet. Das Inspire-System des Unternehmens besteht aus einer Fernbedienung und drei implantierbaren Komponenten:
- ein Drucksensor-Leitung, der erkennt, wenn der Patient zu atmen versucht;
- ein Neurostimulator, der die Elektronik und die Batterieleistung für das Gerät enthält; und
- eine Stimulationsleitung, die elektrische Stimulation an den Hypoglossusnerv abgibt.
Der firmeneigene Algorithmus verfolgt Atemmuster und der Neurostimulator gibt elektrische Stimulation zu Beginn der Inspiration ab. Diese elektrische Stimulation des Hypoglossusnervs verursacht eine leichte Vorwärtsbewegung des hinteren Teils der Zunge, die hilft, die Atemwege offen zu halten, um obstruktive Ereignisse zu verhindern und dem Patienten das freie Einatmen zu ermöglichen.
Kommerzialisierung der Inspire-Therapie
In den USA muss das Unternehmen, bevor es ein neues medizinisches Gerät vermarkten kann oder eine neue Verwendung, einen neuen Anspruch oder eine wesentliche Änderung an einem bestehenden Produkt vornehmen kann, zuerst die Freigabe oder Zulassung der FDA erhalten. Das Unternehmen erhielt 2014 die PMA für sein Inspire-System. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen 2010 eine Konformitätsbescheinigung für die Kommerzialisierung seines Inspire-Systems in der Europäischen Union (EU), die es ihm ermöglichte, das CE-Zeichen auf seinem Gerät anzubringen. Japans MLHW genehmigte die Inspire-Therapie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA im Jahr 2018 und wurde 2021 offiziell in die japanische nationale Krankenversicherungsliste aufgenommen.
Um sein Inspire-System in den USA, Europa und Japan zu kommerzialisieren, konzentriert sich das Unternehmen auf die Sensibilisierung von Ärzten und Patienten und die Übernahme seiner Inspire-Therapie. Die Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens besteht hauptsächlich darin, dass seine direkte Vertriebsmannschaft Verkaufsbemühungen und Werbeaktivitäten durchführt, die sich auf HNO-Ärzte und Schlaflabore konzentrieren und seine überzeugenden klinischen Daten und seinen Wertvorschlag hervorheben. Die direkte Vertriebsmannschaft des Unternehmens nutzt starke Direkt-zu-Verbraucher-Marketinginitiativen, um das Bewusstsein für die Vorteile seines Inspire-Systems zu schaffen. Das Unternehmen beabsichtigt, bedeutende Investitionen in den Aufbau seiner Vertriebs- und Marketingorganisation zu tätigen, indem es die Anzahl der US-Vertriebsmitarbeiter erhöht und seine Direkt-zu-Verbraucher-Marketingbemühungen in bestehenden und neuen Märkten in den USA und Europa fortsetzt.
In Singapur und Hongkong erfolgt der kommerzielle Ansatz des Unternehmens über exklusive Vertriebspartner, die für lokale Verkaufs- und Werbeaktivitäten konzentriert auf HNO-Ärzte, Schlaflabore und die Gemeinschaftsöffentlichkeit verantwortlich sind. Das Unternehmen arbeitet eng mit den Distributoren zusammen, um einen global konsistenten Ansatz sicherzustellen und effektive Schulungen für Mitarbeiter und Kunden zu gewährleisten.
Ein wesentlicher Teil seiner Kommerzialisierungsanstrengungen besteht darin, die Kunden des Unternehmens im Erstattungsprozess zu unterstützen. Die meisten kommerziellen US-Versicherer decken die Inspire-Therapie ab. Für diejenigen Versicherer, die keine positive Richtlinie haben, bietet Inspire Unterstützung, um Patienten und Ärzten bei der Erlangung angemessener vorheriger Genehmigungen vor der Behandlung zu helfen. Medicare hat auch eine positive Deckung für alle Bundesstaaten, und das Unternehmen hat einen Regierungsvertrag der USA für Patienten, die von der Veterans Health Administration behandelt werden.
Vertrieb und Marketing
Das Unternehmen hat einen methodischen Ansatz zur Marktentwicklung etabliert, der auf aktiver Einbindung der drei wichtigsten Interessengruppen im OSA-Behandlungsparadigma basiert: Patienten, Ärzte und Schlaflabore.
Das Unternehmen verkauft sein Inspire-System über eine direkte Vertriebsmannschaft, die hauptsächlich HNO-Ärzte und Schlaflabore in den USA, Europa und Japan anspricht, und über Distributoren in Singapur und Hongkong. Der Implantationsvorgang für die Inspire-Therapie des Unternehmens wird in der Regel von einem HNO-Arzt oder in einigen Fällen von einem Neurochirurgen durchgeführt. Das Unternehmen konzentriert sich auch auf Schlaflabore, da sie große Mengen von Patienten mit Schlafapnoe diagnostizieren und behandeln und oft eine wichtige Überweisungsquelle für HNO-Ärzte sind. Da OSA manchmal während anderer Verfahren diagnostiziert wird, hat das Unternehmen Programme entwickelt, um Allgemeinmediziner und Spezialisten in anderen Bereichen wie Herzchirurgen, Elektrophysiologen und Zahnärzte über die Inspire-Therapie des Unternehmens aufzuklären.
Das Unternehmen verfügt über 287 Vertriebsgebiete in den USA und 19 außerhalb der USA. Das Unternehmen nutzt auch direkte Kommunikationskanäle, um Patienten über die Inspire-Therapie zu informieren und aufzuklären und sie mit aktiven klinischen Standorten zu verbinden, die seine Inspire-Systeme anbieten. Die primären Methoden des Patientenkontakts des Unternehmens sind Facebook, Google-Anzeigenplatzierungen, Radioanzeigen (lokal oder Satellit) und Fernsehwerbung (lokal oder national).
Im Jahr 2023 verzeichnete das Unternehmen fast 13,4 Millionen Besuche auf seiner Website, die im Laufe des Jahres etwa 65.000 Kontakte mit Ärzten generierten.
Im Jahr 2020 startete das Unternehmen die Inspire Sleep-App für die Smartphones der Patienten. Diese App ist ein Bildungsinstrument für Patienten und interagiert auch mit seiner SleepSync-Plattform, um Ärzten die Erfassung klinischer Daten von Patienten direkt zu ermöglichen.
Kommerzielle Aktivitäten außerhalb der USA
Die allgemeine Praxis des Unternehmens besteht darin, kommerzielle Investitionen in Ländern zu begrenzen, bis ein festgelegter Erstattungsweg besteht. Das Unternehmen hat 19 Vertriebsgebiete in Europa und Japan, und es vertreibt seine Produkte über Distributoren in Singapur und Hongkong. Das Unternehmen bietet in den außerhalb der USA gelegenen Gebieten eine konsistente Schulung an, wie sie in den USA durchgeführt wird, und hat ein Support-Team in Europa und Japan für Patientenansprache und -aufklärung, Implantatunterstützung und Geräteprogrammierung eingerichtet. In Singapur und Hongkong unterstützt das Unternehmen seine Vertriebspartner bei Initiativen zur Patientenansprache und -aufklärung. Das Unternehmen arbeitet weiterhin am Erstattungsprozess in Australien und hofft, die Inspire-Therapie dort zu kommerzialisieren.
Geistiges Eigentum
Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen Rechte an 80 erteilten US-Patenten, die zwischen 2029 und 2041 ablaufen werden, sofern alle erforderlichen Gebühren bezahlt werden, 81 anhängigen US-Patentanmeldungen, 55 erteilten ausländischen Patenten und 79 anhängigen ausländischen Patentanmeldungen. Die Patente des Unternehmens decken Aspekte seines aktuellen Inspire-Systems und zukünftige Produktkonzepte ab. Einige der erteilten ausländischen Patente und anhängigen ausländischen Patentanmeldungen bieten die Möglichkeit, Patentrechte in mehreren Ländern zu verfolgen.
Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen 175 anhängige und registrierte Markenanmeldungen weltweit, von denen einige für mehrere Länder gelten können.
Forschungs- und Entwicklungsausgaben
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben des Unternehmens beliefen sich auf 116,5 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr.
Regulierung durch die Regierung
Die Produkte des Unternehmens und seine Operationen unterliegen umfangreichen Vorschriften der FDA und anderer Bundes- und Landesbehörden in den USA sowie vergleichbaren Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in Japan sowie in Australien. In den USA unterliegen die Produkte des Unternehmens der Regulierung als Medizinprodukte nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDCA), wie es von der FDA umgesetzt und durchgesetzt wird.
Neben den US-amerikanischen Vorschriften unterliegt das Unternehmen in der EWR einer Vielzahl von Vorschriften, die klinische Studien und den kommerziellen Verkauf und die Verteilung seiner Produkte betreffen. Zusätzlich zu den FDA-Beschränkungen für das Marketing und die Werbung von Arzneimitteln und Geräten unterliegen andere Bundes-, Landes- und ausländische Gesetze den Geschäftspraktiken des Unternehmens. Diese Gesetze umfassen unter anderem ausländische, bundesstaatliche und staatliche Bestimmungen gegen Bestechung und falsche Ansprüche sowie Transparenzgesetze bezüglich Zahlungen oder anderer Werte, die an Gesundheitsdienstleister erbracht werden.
Geschichte
Inspire Medical Systems, Inc. wurde 2007 gegründet. Das Unternehmen wurde 2007 in Delaware eingetragen.
