NovaBay Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und verkauft wissenschaftlich entwickelte und klinisch erprobte Produkte für die Augen- und Wundpflege.
Das führende Produkt des Unternehmens, Avenova Antimicrobial Lid and Lash Solution oder Avenova Spray, wurde in Labortests nachgewiesen, eine breite antimikrobielle Wirkung zu haben, da es Fremdmaterial, einschließlich Mikroorganismen und Ablagerungen von der Haut um das Auge herum, einschließlich des Augenlids, entfernt. Avenova Spray ist mit der firm...
NovaBay Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und verkauft wissenschaftlich entwickelte und klinisch erprobte Produkte für die Augen- und Wundpflege.
Das führende Produkt des Unternehmens, Avenova Antimicrobial Lid and Lash Solution oder Avenova Spray, wurde in Labortests nachgewiesen, eine breite antimikrobielle Wirkung zu haben, da es Fremdmaterial, einschließlich Mikroorganismen und Ablagerungen von der Haut um das Auge herum, einschließlich des Augenlids, entfernt. Avenova Spray ist mit der firmeneigenen, stabilen und reinen Form von Hypochlorsäure formuliert und von der Food and Drug Administration (der 'FDA') für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen. Avenova Spray ist hauptsächlich über Online-Vertriebskanäle direkt an Verbraucher erhältlich und wird auch auf Rezept verschrieben und von Augenpflegefachleuten für Blepharitis und trockenes Auge abgegeben. Da trockene Augen eine komplexe Erkrankung sind, bietet das Unternehmen ein ergänzendes Portfolio wissenschaftlich entwickelter Produkte für jeden Schritt des standardmäßigen Behandlungsregimes zu Hause an, darunter das antioxidantienreiche orale Nahrungsergänzungsmittel Avenova Eye Health Support, die Avenova Lubricating Eye Drops zur sofortigen Linderung, NovaWipes von Avenova, Avenova Warm Eye Compress zur Beruhigung der Augen und den i-Chek von Avenova zur Überwachung der physischen Gesundheit der Augenlider.
Das Unternehmen stellt auch seine firmeneigene Form von Hypochlorsäure für den Wundpflegemarkt durch seine Markenprodukte NeutroPhase und PhaseOne her und verkauft sie. NeutroPhase und PhaseOne werden zur Reinigung und Spülung im Rahmen chirurgischer Eingriffe sowie zur Behandlung von Wunden, Verbrennungen, Geschwüren und anderen Verletzungen verwendet. Das Unternehmen verkauft diese Produkte über Distributoren.
Produkte und Marketingansatz
Avenova Markenprodukte für die Augenpflege
Avenova Spray ist eine firmeneigene Form von Hypochlorsäure, die als antimikrobielle Lösung wirkt und in Labortests gezeigt wurde, bakterielle Toxine zu neutralisieren. Da es sich um eine sanfte isotonische Lösung handelt, eignet es sich gut für die tägliche Anwendung auf den Lidern und Wimpern. Avenova Spray bietet klare Vorteile im Vergleich zu alternativen Lid- und Wimpernregimen, die Seifen, Bleichmittel und andere Verunreinigungen enthalten, da Avenova Spray unerwünschte Mikroorganismen von der Haut entfernt, ohne diese schädlichen Inhaltsstoffe zu verwenden. Die Zielgruppe von Avenova Spray sind die Millionen von Amerikanern, die unter geringfügigen Hautreizungen um das Auge leiden (üblicherweise als Blepharitis bezeichnet) sowie alle, die unter trockenen Augen leiden (üblicherweise als sandiges, körniges Gefühl beim Blinzeln beschrieben). Avenova Spray ist sowohl rezeptfrei als auch auf Rezept erhältlich. Das Unternehmen bewirbt Avenova Spray hauptsächlich direkt an Verbraucher auf Amazon.com und Avenova.com. Verschreibungspflichtiges Avenova Spray ist in Optiker- und Augenarztpraxen, über den vom Unternehmen betriebenen Arztvertriebskanal und in den meisten Einzelhandelsapotheken in allen 50 Bundesstaaten erhältlich.
Da Avenova Spray sowohl als rezeptfreies als auch als verschreibungspflichtiges Produkt erhältlich ist, steht es einer breiten Palette potenzieller Kunden und adressierbarer Märkte zur Verfügung. Durch die Verfügbarkeit als rezeptfreies Produkt wird der Trend genutzt, pharmazeutische Produkte direkt an Verbraucher zu verkaufen, als Reaktion auf die steigenden Kosten, die Verbrauchern durch hochverzichtbare Krankenversicherungspläne entstehen. Avenova Spray ist auf Avenova.com, Amazon.com und Walmart.com erhältlich.
Die Unterstützung von Augenärzten und Optikern für Avenova Spray bleibt stark. Die kontinuierliche Unterstützung von medizinischen Fachleuten für Avenova hat einen „vom Arzt empfohlenen“ Halo-Effekt um die Marke geschaffen. Der vom Arzt verschriebene Vertriebskanal des Unternehmens ist in diesem Zusammenhang besonders wichtig, da er den Patienten die Möglichkeit gibt, Avenova Spray bequem und sofort nach Empfehlung in der Arztpraxis zu erwerben.
Das Unternehmen macht verschreibungspflichtiges Avenova Spray auch landesweit in fast allen Einzelhandelsapotheken in den Vereinigten Staaten über Vereinbarungen mit McKesson Corporation, Cardinal Health und AmerisourceBergen Corporation zugänglich.
Das Unternehmen hat auch Vereinbarungen mit ausgewählten bevorzugten Apothekennetzwerken im Rahmen seines Partner-Apothekenprogramms. Diese Vereinbarungen bieten eine größere Kontrolle über das Patientenerlebnis zu konsistenten Vertragspreisen.
Da trockene Augen eine komplexe Erkrankung sind, bietet das Unternehmen neben Avenova Spray ein ergänzendes Portfolio wissenschaftlich entwickelter Produkte für jeden Schritt des standardmäßigen Behandlungsregimes zu Hause an, darunter das antioxidantienreiche orale Nahrungsergänzungsmittel Avenova Eye Health Support, die Avenova Lubricating Eye Drops zur sofortigen Linderung, NovaWipes von Avenova, Avenova Warm Eye Compress zur Beruhigung der Augen und den i-Chek von Avenova zur Überwachung der physischen Gesundheit der Augenlider.
NeutroPhase und PhaseOne Markenprodukte für die Wundpflege
Das Unternehmen stellt auch seine firmeneigene Form von Hypochlorsäure für den Wundpflegemarkt her. NeutroPhase und PhaseOne, bestehend aus höheren Konzentrationen von Hypochlorsäure, werden zur Reinigung und Spülung bei intraoperativer Taschenlavage, vor subkutanem Verschluss, bei Druckverletzungen der Stadien I bis IV, Stauungsulzera, Beinulzera, diabetischen Fußulzera, Verbrennungen ersten und zweiten Grades, postoperativen Wunden, transplantierten und Spenderstellen, leichten Verbrennungen, oberflächlichen Abschürfungen, Wunden und zum Befeuchten absorbierender Wundauflagen verwendet.
PhaseOne wird über kommerzielle Partner in den Vereinigten Staaten vertrieben, und NeutroPhase wird in China von Chongqing Pioneer Pharma Holdings Limited vertrieben, die auch Aktionär des Unternehmens ist.
Durch die ehemalige Tochtergesellschaft des Unternehmens, DERMAdoctor, LLC ('DERMAdoctor'), wurden über 30 von Dermatologen entwickelte Produkte angeboten, die häufige Hautprobleme wie Alterung, Unreinheiten, trockene Haut, Schweiß und Keratosis pilaris ansprechen. Nach dem 31. Dezember 2023, am 25. März 2024, gab das Unternehmen bekannt, dass es DERMAdoctor verkauft hat (die 'DERMAdoctor-Veräußerung').
Die DERMAdoctor-Veräußerung hat das Geschäft des Unternehmens sofort gestrafft, indem sie den Kapitalverbrauch reduzierte und es ihm ermöglichte, sich auf die Verfolgung neuerer und stärkerer Wachstumschancen zu konzentrieren, die besser mit dem Kerngeschäft des Unternehmens in der Augenpflege übereinstimmen. Zum Beispiel gab das Unternehmen am 13. März 2024 eine Co-Promotionsvereinbarung mit Eyenovia, Inc. ('Eyenovia') bekannt, um jeweils verschreibungspflichtige ophthalmologische Produkte an Augenpflegefachleute in den USA zu vermarkten.
Wie bei den Branchenkollegen der pharmazeutischen Industrie in den Vereinigten Staaten unterliegen die Verschreibungen für Avenova Spray saisonalen Schwankungen, wobei das erste Quartal eines jeden Jahres in der Regel das Quartal mit dem niedrigsten Umsatz ist. Dieses jährliche Phänomen ist darauf zurückzuführen, dass Verbraucher zu Beginn jedes neuen Versicherungsjahres Gesundheitsversicherungs-Selbstbehalte erfüllen müssen und sich die Zuzahlungen ändern. Der Verkauf von Avenova Spray über nicht verschreibungspflichtige Kanäle sowie der Verkauf der anderen Avenova-Markenprodukte unterliegen weniger saisonalen Schwankungen und verzeichnen das ganze Jahr über konstantere Umsätze.
NeutroPhase und PhaseOne Markenprodukte für die Wundpflege
Die NeutroPhase- und PhaseOne-Markenprodukte des Unternehmens wurden über Großhandelsvertriebsbeziehungen mit Dritten wie Chongqing Pioneer Pharma Holdings Limited und Phase One Health verkauft. Daher erhielt das Unternehmen periodisch große Bestellungen, die zu großen Umsatzbeträgen führten, die in unregelmäßigen Abständen im Laufe des Jahres eingingen.
Kunden, Herstellung und Lieferanten
Avenova-Markenprodukte sind auf Amazon.com, Walmart.com und Avenova.com erhältlich. International ist Avenova Spray in Australien über einen Vertriebspartner erhältlich. Die Verkäufe von NeutroPhase und PhaseOne stützen sich ausschließlich auf Vertriebspartner in China und den USA.
Für Avenova Spray lagert das Unternehmen die Herstellung an einen Vertragsfertiger mit Standorten in den Vereinigten Staaten aus.
Das Unternehmen besitzt lebende Markeneintragungen in den USA sowie Markeneintragungen und laufende Anmeldungen in vielen anderen Ländern weltweit, wobei seine Hauptmarken, darunter Avenova, CelleRx, PhaseOne und NeutroPhase, direkt von NovaBay gehalten werden. DERMAdoctor, Kakadu C, AIN’T Misbehavin’ und KP Duty werden direkt von seiner ehemaligen hundertprozentigen Tochtergesellschaft DERMAdoctor gehalten. Die Markeneintragungen und laufenden Anmeldungen von DERMAdoctor wurden im Rahmen der DERMAdoctor-Veräußerung verkauft.
Forschung und Entwicklung
Für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr beliefen sich die Gesamtaufwendungen für Forschung und Entwicklung des Unternehmens auf etwa 68.000 US-Dollar.
Regulierung durch die Regierung
Das Unternehmen unterliegt umfangreichen staatlichen Vorschriften, hauptsächlich durch die FDA und staatliche und lokale Behörden in den Vereinigten Staaten sowie durch vergleichbare Agenturen in anderen Ländern.
Das Unternehmen verfügt auch über seine CE-Kennzeichnung und ISO 13485-Zertifizierungen. Um diese Zertifizierungen aufrechtzuerhalten, unterzieht sich das Unternehmen jedes Jahr bedeutenden Qualitätskontrollprüfungen bei den entsprechenden europäischen Behörden.
Einige der Produkte des Unternehmens, die es in den USA vermarktet, erfordern die FDA-510(k)-Freigabe oder die Genehmigung durch den OTC Drug Monograph-Prozess.
Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen gilt für die vermarkteten Geräte des Unternehmens, darunter die Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (die Hersteller dazu verpflichtet, aufwändige Design-, Test-, Kontroll-, Dokumentations- und andere Qualitätsicherungsverfahren zu befolgen), die Meldeverordnungen für Medizinprodukte (die Hersteller dazu verpflichten, der FDA bestimmte Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit ihren Produkten zu melden), Kennzeichnungsvorschriften und das allgemeine Verbot der FDA, Produkte für nicht zugelassene oder 'off-label'-Anwendungen zu bewerben. Unvorhergesehene Änderungen der bestehenden regulatorischen Anforderungen oder die Einführung neuer Anforderungen für die gute Herstellungspraxis („cGMP“) könnten das Geschäft, die finanzielle Lage und die Ergebnisse des Unternehmens beeinträchtigen.
Die Produkte des Unternehmens unterliegen auch der Regulierung durch die US-amerikanische Verbraucherschutzkommission (CPSC) und die US-amerikanische Handelskommission (FTC). Diese Gesetze und Vorschriften beziehen sich hauptsächlich auf die Inhaltsstoffe, die ordnungsgemäße Kennzeichnung, Werbung, Verpackung, Vermarktung, Herstellung, Sicherheit, den Versand und die Entsorgung von Produkten.
Viele ausländische Länder, in denen das Unternehmen seine Produkte vermarktet oder vermarkten kann, haben ähnliche Regulierungsbehörden und Beschränkungen wie die FDA, CPSC und FTC. Der internationale Verkauf unterliegt der Regulierung durch ausländische Regierungsbehörden, deren Anforderungen von Land zu Land erheblich variieren. Die Zeit, die für die Genehmigung durch ein ausländisches Land erforderlich ist, kann länger oder kürzer sein als die für die FDA-Genehmigung erforderliche Zeit, und die Anforderungen können sich unterscheiden.
Das Unternehmen muss auch zahlreiche Bundes-, Landes-, Kommunal- und lokale Gesetze einhalten, die sich auf Fragen wie Gesundheit und Sicherheit sowie auf Gesetze und Vorschriften zu sicheren Arbeitsbedingungen, Produktschutz und Umweltschutz beziehen, einschließlich solcher, die sich auf die Handhabung, Lagerung, Beförderung, Behandlung und Entsorgung von Gefahrstoffen und Abfallstoffen sowie auf die Registrierung und Bewertung von Chemikalien beziehen. Es unterhält Richtlinien und Verfahren zur Überwachung und Kontrolle von Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken sowie zur Überwachung der Einhaltung der geltenden Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen.
Das Unternehmen wurde im Jahr 2000 gegründet. Das Unternehmen wurde im Jahr 2000 nach kalifornischem Recht gegründet. Das Unternehmen war früher als NovaCal Pharmaceuticals, Inc. bekannt und änderte seinen Namen 2007 in NovaBay Pharmaceuticals, Inc. Im Jahr 2010 wurde das Unternehmen nach dem Recht des Bundesstaates Delaware neu gegründet.