Exact Sciences Corporation und seine Tochtergesellschaften (Exact) agieren als globales, fortschrittliches Unternehmen für Krebsdiagnostik.
Das Unternehmen hat einige der wirkungsvollsten Tests in der Krebsvorsorge und -diagnostik entwickelt und arbeitet daran, zusätzliche Tests zu entwickeln, mit dem Ziel, neue innovative Krebstests für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen.
Die Umsätze des Unternehmens werden hauptsächlich durch die Laboruntersuchungsdienste des Cologuard-Darmkrebsvo...
Exact Sciences Corporation und seine Tochtergesellschaften (Exact) agieren als globales, fortschrittliches Unternehmen für Krebsdiagnostik.
Das Unternehmen hat einige der wirkungsvollsten Tests in der Krebsvorsorge und -diagnostik entwickelt und arbeitet daran, zusätzliche Tests zu entwickeln, mit dem Ziel, neue innovative Krebstests für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen.
Die Umsätze des Unternehmens werden hauptsächlich durch die Laboruntersuchungsdienste des Cologuard-Darmkrebsvorsorgetests und der Onkotype-DX-Krebsdiagnostiktests und -dienstleistungen des Unternehmens generiert.
## Produkte und Dienstleistungen
Mit einem führenden Portfolio an Produkten für die frühzeitige Krebserkennung und Behandlungsberatung bietet das Unternehmen den Patienten frühere, intelligentere Antworten. Die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens konzentrieren sich auf Screening- und Präzisionsonkologietests.
### Screening-Tests
#### Cologuard-Test
Das Flaggschiff-Produkt des Unternehmens, der Cologuard-Test, ist ein benutzerfreundlicher, nicht-invasiver Stuhl-basierter DNA-Screening-Test, der einen Multi-Target-Ansatz zur Erkennung von DNA- und Hämoglobin-Biomarkern verwendet, die mit Darmkrebs und Vorstufen in Verbindung gebracht werden. Elf Biomarker werden gezielt anvisiert, die nachweislich stark mit Darmkrebs und Vorstufen in Verbindung stehen. Methylierung-, Mutations- und Hämoglobin-Ergebnisse werden in der Laboranalyse durch einen proprietären Algorithmus kombiniert, um ein einzelnes positiv oder negativ berichtbares Ergebnis bereitzustellen.
Die große, unterversorgte Bevölkerung von nicht untersuchten und unzureichend untersuchten Patienten stellt eine bedeutende Chance für den Cologuard-Test des Unternehmens dar.
Nach der Zulassung durch die FDA im August 2014 wurde der Cologuard-Test des Unternehmens der erste und einzige von der FDA zugelassene nicht-invasive Stuhl-basierte Darmkrebsvorsorgetest. Im September 2019 erweiterte die FDA ihre Indikation, um durchschnittliche Risikopersonen im Alter von 45-49 Jahren einzuschließen. Der Cologuard-Test des Unternehmens ist nun für durchschnittliche Risikoerwachsene ab 45 Jahren zugelassen.
#### Klinische genetische Tests
Das Unternehmen bietet mehr als 5.000 vordefinierte genetische Tests für nahezu alle klinisch relevanten Gene, zusätzliche benutzerdefinierte Panels sowie umfassende Keimbahn-, Ganzexom- („PGxome“) und Ganzgenom- („PGnome“) Sequenzierungstests.
Der erbliche Krebstest des Unternehmens, Riskguard, hilft Menschen, ihr vererbtes Krebsrisiko zu verstehen, indem er ihnen entscheidende Informationen an die Hand gibt, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
#### Präzisionsonkologietests
Das Portfolio des Unternehmens für Präzisionsonkologie liefert handlungsorientierte genomische Erkenntnisse, um Prognosen und Krebsbehandlungen nach einer Diagnose zu informieren. Das Unternehmen ermöglicht es den Patienten, eine aktivere Rolle in ihrer Krebsbehandlung einzunehmen, und erleichtert es den Anbietern, Tests zu bestellen, Ergebnisse zu interpretieren und die Medizin durch die Anwendung von Evidenz aus der realen Welt und Leitlinienempfehlungen zu personalisieren.
##### Onkotype DX Brustrezidiv-Score-Test
Der Onkotype DX Brustrezidiv-Score-Test des Unternehmens hat sich als Identifikator für Patienten erwiesen, die höchstwahrscheinlich von einer Chemotherapie profitieren, sowie für diejenigen, die von einer Chemotherapie keinen klinischen Nutzen haben könnten.
Der Onkotype DX Brustrezidiv-Score-Test untersucht die Aktivität von 21 Genen im Brusttumorgewebe eines Patienten, um personalisierte Informationen zur Anpassung der Behandlung basierend auf der Biologie der individuellen Erkrankung des Patienten bereitzustellen. Der Test wird durch mehrere strenge klinische Validierungsstudien unterstützt, darunter die wegweisenden TAILORx- und RxPONDER-Studien, die die Fähigkeit des Tests bestätigen, die Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer Chemotherapie sowie die Chance eines Krebsrezidivs bei bestimmten häufigen Arten von frühem Brustkrebs vorherzusagen.
Da der Onkotype DX Brustrezidiv-Score-Test der einzige Test ist, der sowohl die Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer Chemotherapie als auch eines Krebsrezidivs vorhersagen kann, wird er weltweit als Standardbehandlung anerkannt und in allen wichtigen Leitlinien zur Brustkrebsbehandlung aufgeführt.
##### Onkotype DX Brust-DCIS-Score-Test
Der Onkotype DX Brust-DCIS-Score-Test des Unternehmens bietet Patienten mit duktalem Carcinoma in situ („DCIS“) eine individualisierte Vorhersage des 10-Jahres-Risikos eines lokalen Rezidivs (DCIS oder invasives Karzinom), dargestellt durch ein DCIS-Score-Ergebnis. Dieser Test hilft bei der Entscheidungsfindung über die Behandlung bei Frauen mit DCIS, die lokal exzidiert wurden, mit oder ohne Tamoxifen. Die Entwicklung des Onkotype DX Brust-DCIS-Score-Tests des Unternehmens basierte auf veröffentlichten Ergebnissen für den Onkotype DX Brustrezidiv-Score-Test, die Ähnlichkeiten in den Expressionsprofilen von Genen zwischen DCIS und invasivem Brustkrebs zeigten, wenn beide im selben Patiententumor vorhanden sind.
##### Onkotype DX Kolonrezidiv-Score-Test
Der Onkotype DX Kolonrezidiv-Score-Test des Unternehmens ist ein Multigen-Test zur Vorhersage des Rezidivrisikos bei Patienten mit Kolonkrebs im Stadium II und III A/B, um einen individualisierten Ansatz zur Behandlungsplanung zu ermöglichen. Durch die Bewertung spezifischer Gene innerhalb des Kolontumors eines Patienten kann der Test die Wahrscheinlichkeit bestimmen, dass sich die Krebszellen ausbreiten und die Krankheit nach der Operation zurückkehrt. Basierend auf diesen Informationen können Gesundheitsdienstleister und Patienten fundiertere Behandlungsentscheidungen treffen. Der Onkotype DX Kolonrezidiv-Score-Test wird durch drei strenge klinische Validierungsstudien unterstützt, die die Fähigkeit des Tests bestätigen, einen zusätzlichen und unabhängigen Wert über die verwendeten Maßnahmen zur Bestimmung des Rezidivrisikos bei Darmkrebs zu bieten.
##### OncoExTra-Test
Im April 2021 begann das Unternehmen mit der Durchführung und dem Verkauf des OncoExTra-Tests, zuvor bekannt als GEM ExTra, als Ergebnis der Übernahme von Ashion Analytics, LLC („Ashion“). Der OncoExTra-Test wendet umfassende Tumorprofilierung unter Verwendung von Ganzexom- und Ganztranskriptom-Sequenzierung an, um bei der Therapieauswahl für Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem, refraktärem, rezidivierendem oder wiederkehrendem Krebs zu helfen. Mit einem umfangreichen Panel von etwa 20.000 Genen und 169 Introns ist der OncoExTra-Test eines der umfassendsten genomischen (DNA) und transkriptomischen (RNA) Panels, die heute verfügbar sind.
### COVID-19-Testgeschäft
Das Unternehmen stellte im zweiten Quartal 2023 seinen Betrieb für COVID-19-Tests ein. Von März 2020 bis Juni 2023 arbeitete das Unternehmen mit verschiedenen Kunden, einschließlich des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates Wisconsin, zusammen, um Tests durchzuführen. Die Kunden waren dafür verantwortlich, geschultes Personal zur Probenentnahme einzusetzen. Die Proben wurden an das Labor des Unternehmens in Madison, Wisconsin, geschickt, wo das Unternehmen den Test in seinen Labors durchführte und die Testergebnisse den bestellenden Anbietern zur Verfügung stellte.
### Pipeline Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen des Unternehmens konzentrieren sich darauf, neue Produkte zu entwickeln und bestehende Produkte zu verbessern, um unerfüllte Krebsbedürfnisse anzugehen und die klinische Anwendbarkeit und die adressierbaren Patientenpopulationen für die bestehenden Tests des Unternehmens zu erweitern. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, die Leistungseigenschaften seines Cologuard-Tests zu verbessern und Blut- und andere flüssigkeitsbasierte („flüssige Biopsie“) Tests zu entwickeln. Diese Entwicklungsanstrengungen können zu einer Vielzahl neuer Produkte führen, darunter Risikobewertung, Screening und Prävention, frühzeitige Krankheitsdiagnose, adjuvante und/oder neoadjuvante Krankheitsbehandlung, Auswahl der metastatischen Krankheitsbehandlung und Patientenüberwachung.
Durch die Zusammenarbeit des Unternehmens mit der Mayo Foundation for Medical Education and Research („Mayo“) hat das Unternehmen erfolgreich Validierungsstudien mit verschiedenen Krebsarten unter Verwendung von Gewebe, Blut und anderen Probentypen durchgeführt. Im September 2020 stimmte Mayo zu, bestimmtes Personal bis Januar 2025 zur Verfügung zu stellen, um dem Unternehmen Forschungs- und Entwicklungsunterstützung zu leisten. Durch kürzliche Geschäftsentwicklungsaktivitäten hat das Unternehmen auch exklusiven Zugang zu Technologien erhalten, die von der Johns Hopkins University („JHU“), dem Broad Institute, Inc. („Broad Institute“), der Oxford University und dem Ludwig Institute for Cancer Research entwickelt wurden.
Das Unternehmen konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf drei Hauptbereiche:
1. Darmkrebsvorsorge. Das Unternehmen strebt danach, die Leistungseigenschaften seines Cologuard-Tests zu verbessern, indem es sich darauf konzentriert, die Falsch-Positiv-Rate des Tests zu reduzieren. Im Juni 2023 präsentierten das Unternehmen und Mayo Daten aus der prospektiven BLUE-C-Studie, der FDA-Registrierungsstudie für den nächsten Generation Cologuard-Test des Unternehmens, die eine Gesamtsensitivität von 94 % für Darmkrebs bei einer Spezifität von 91 % zeigten. Das Unternehmen reichte seinen nächsten Generation Cologuard-Test im Dezember 2023 zur FDA-Zulassung ein. Das Unternehmen arbeitet auch daran, einen blutbasierten Screening-Test für Darmkrebs als Zweitlinienoption für Personen zu entwickeln, die nicht mit genaueren Methoden untersucht wurden.
2. MCED-Test-Entwicklung. Das Unternehmen strebt die Entwicklung eines MCED-Tests an, der als Cancerguard vermarktet wird, um viele verschiedene Krebsarten aus einer einzigen Blutentnahme zu erkennen. Im September 2022 präsentierte das Unternehmen auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie („ESMO“) Daten aus einer Biomarker-Validierungsstudie, die die Fähigkeit zeigte, Krebssignale von 15 Organstandorten mit einer mittleren Sensitivität von 61 % und einer mittleren Spezifität von 98,2 % zu erkennen. Der Multi-Biomarker-Ansatz erkannte Stufe I- und Stufe II-Krebsarten mit einer kombinierten Sensitivität von 38,7 %. Im Juni 2023 kündigte das Unternehmen eine Zusammenarbeit mit Baylor Scott & White an, um seinen Cancerguard-Test in einem Teil ihrer Kliniken einzusetzen, um Erfahrungen und Evidenz aus der realen Welt mit dem MCED-Ansatz des Unternehmens zu generieren. Eine größere Fall-Kontroll-Studie ist im Gange, um die auf dem ESMO geteilten Ergebnisse weiter zu validieren und das endgültige Design des Cancerguard-Tests zu bestimmen. In Zukunft plant das Unternehmen, Patienten für die FDA-Registrierungsstudie Study of All comeRs („SOAR“) zu rekrutieren, die das Unternehmen als die größte prospektive, interventionelle MCED-Studie erwartet, die jemals in den USA durchgeführt wurde.
3. MRD-Test-Entwicklung. Das Unternehmen plant, seinen Onkodetect-Test, einen tumorinformierten MRD-Test, anzubieten, um kleine Mengen an TumordNA zu erkennen, die möglicherweise im Blut der Patienten verbleiben, nachdem sie eine initiale Krebsbehandlung erhalten haben. Dieser Test wird den Patienten und Onkologen helfen, den Erfolg der initialen Behandlung zu verstehen, weitere Behandlungen zu leiten und auf ein Wiederauftreten von Krebs zu überwachen. Die Absicht des Unternehmens ist es, alle Patienten bei der MRD- und Rezidivüberwachung zu unterstützen, unabhängig davon, ob auf Tumorgewebe zugegriffen wird, um patientenspezifische Biomarkerziele zu informieren, oder ob kein Zugang zu Gewebe besteht und ein vordefiniertes Biomarker-Panel verwendet wird. Das Unternehmen hat kürzlich die analytische Validierung seiner tumorinformierten Plattform unter Verwendung von Darmkrebsproben abgeschlossen und führt eine klinische Validierungsstudie für die Medicare-Einreichung durch. Im Juni 2023 schloss das Unternehmen eine Forschungsvereinbarung und eine exklusive Lizenzvereinbarung mit dem Broad Institute ab, um deren Technologie für die diagnostische Testung Minor Allele Enriched Sequencing Through Recognition Oligonucleotides („MAESTRO“) zu nutzen, um die Fähigkeit des Unternehmens zur Entwicklung und Einführung wirkungsvoller MRD-Tests weiter zu verbessern.
### Kommerzielle Operationen
Das Unternehmen verfügt über eine Kernkommerzialisierungsfunktion mit spezifischen Teams, die sich auf Screening, Präzisionsonkologie und internationale Märkte konzentrieren.
#### Kommerzielle Operationen des Cologuard-Tests
Das Unternehmen bewirbt seinen Cologuard-Test durch ein regionales und marktbasiertes Modell, das aus den Teams des Unternehmens für Gesundheitssysteme, Primärversorgung, Marktentwicklung und Innendienstmitglieder besteht.
Das Verkaufsteam des Unternehmens arbeitet aktiv mit Gesundheitsdienstleistern und deren Mitarbeitern zusammen, um auf die Notwendigkeit der Darmkrebsvorsorge hinzuweisen, sie über den Wert des Cologuard-Tests des Unternehmens aufzuklären und ihre Fähigkeit zu erleichtern, den Test zu bestellen. Das Unternehmen konzentriert sich auf spezifische Gesundheitsdienstleister basierend auf einer Kombination aus Cologuard-Bestellhistorie und Bestellpotenzialdaten. Das Unternehmen konzentriert sich auch auf Gesundheitsdienstleistergruppen sowie größere regionale und nationale Gesundheitssysteme.
Ein wesentlicher Bestandteil des Wertversprechens des Cologuard-Tests des Unternehmens ist sein Adhärenzprogramm, das eine aktive Interaktion mit Patienten und Anbietern durch das Adhärenzteam des Unternehmens beinhaltet. Diese kundenorientierte Unterstützungsaktivität konzentriert sich darauf, Patienten und Anbieter dazu zu ermutigen und zu unterstützen, die für sie von ihren Anbietern bestellten Cologuard-Tests abzuschließen. Das Unternehmen unternimmt eine Vielzahl von Aktivitäten, um die Patientenadhärenz zu fördern, einschließlich Briefen, SMS, Online-Chats, E-Mails und Telefonanrufen.
Das Unternehmen hat erhebliche Public-Relations-Anstrengungen unternommen, um Patienten in den USA zu erreichen, und demografisch ausgerichtete, direkt an Patienten gerichtete Werbekampagnen in digitalen, sozialen, gedruckten und anderen Kanälen gestartet. Das Unternehmen bewirbt seinen Cologuard-Test durch eine nationale Fernsehwerbekampagne, mit einem Großteil der Platzierungen in nationalen Kabel- und syndizierten Programmen, die von der demografischen Zielgruppe des Unternehmens weit verbreitet angesehen werden. Im Jahr 2023 vertiefte das Unternehmen seine Investitionen in virtuelle Ressourcen, stärkte die digitalen und Fernsehmedienkanäle des Unternehmens und erkundete Kampagnen, um Patienten im Alter von 45-49 Jahren zu erreichen.
#### Kommerzielle Operationen der Präzisionsonkologie
Das Unternehmen bewirbt seine Präzisionsonkolog
