ANI Pharmaceuticals, Inc. und seine konsolidierten Tochtergesellschaften (ANI) sind ein vielfältiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten in Not durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von hochwertigen Marken- und Generika-Arzneimitteln bedient, einschließlich Arzneimitteln für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Das Unternehmen konzentriert sich darauf, das Wachstum durch die Skalierung des Geschäfts mit seltenen Krankheiten durch den erfolgreichen Star...
ANI Pharmaceuticals, Inc.
und seine konsolidierten Tochtergesellschaften (ANI) sind ein vielfältiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten in Not durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von hochwertigen Marken- und Generika-Arzneimitteln bedient, einschließlich Arzneimitteln für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Das Unternehmen konzentriert sich darauf, das Wachstum durch die Skalierung des Geschäfts mit seltenen Krankheiten durch den erfolgreichen Start seines Hauptvermögens, Cortrophin Gel, voranzutreiben, die Generika-Sparte des Unternehmens durch verbesserte Entwicklungsfähigkeiten zu stärken, Innovationen in etablierten Marken voranzutreiben und die nordamerikanischen Fertigungskapazitäten des Unternehmens zu nutzen. Die drei pharmazeutischen Produktionsstätten des Unternehmens, von denen sich zwei in Baudette, Minnesota, und eine in East Windsor, New Jersey, befinden, sind zusammen in der Lage, feste orale Darreichungsformen sowie halbfeste, flüssige und topische Arzneimittel, kontrollierte Substanzen und potente Produkte herzustellen, die in einer vollständig abgeschlossenen Umgebung hergestellt werden müssen. Das Unternehmen hat den Betrieb seiner Tochtergesellschaft in Oakville, Ontario, Kanada, zum 31. März 2023 eingestellt. Diese Maßnahme war Teil laufender Initiativen zur Realisierung operativer Synergien nach der Übernahme von Novitium Pharma LLC ('Novitium') im November 2021.
Das Unternehmen verfügte zum 31. Dezember 2023 über ein kommerzielles Portfolio von 116 Produkten mit einer Vielzahl von Indikationen sowie über ein robustes Portfolio von Pipeline-Produkten. Dieses Portfolio ist das Ergebnis interner Forschung und Entwicklung, Unternehmensübernahmen, Erwerb von verkürzten Zulassungsanträgen (ANDAs), Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (NDAs), Produktrechten und Vereinbarungen zur Erlangung der Vertriebsrechte für verschiedene Produkte.
Die Wachstumsstrategie des Unternehmens wird von den folgenden Hauptwachstumstreibern vorangetrieben: Aufbau einer erfolgreichen Plattform für seltene Krankheiten; Stärkung des Generika-, etablierten Marken- und anderer Segmente durch kontinuierliche Investitionen in die generische Forschung und Entwicklung des Unternehmens sowie verstärktes Augenmerk auf Nischenmöglichkeiten; und Überlegungen zur Entwicklung generischer Produkte.
Wettbewerbsfähige Generika-Therapie
Das FDA Reauthorization Act von 2017 ('FDARA') schuf einen neuen Weg, auf dem die FDA auf Antrag des Antragstellers ein Arzneimittel mit 'unzureichendem generischem Wettbewerb' als wettbewerbsfähige Generika-Therapie ('CGT') bezeichnen kann. Auf Antrag des Antragstellers kann die FDA auch die Überprüfung eines ANDA für ein als CGT bezeichnetes Arzneimittel beschleunigen. Im Rahmen des CGT-Weges sieht die FDA eine gesetzliche Bestimmung für eine 180-tägige Exklusivitätsfrist für bestimmte Erstantragsteller vor, deren ANDA eine CGT-Bezeichnung erhalten hat. Die Tochtergesellschaft Novitium des Unternehmens hat eine starke Erfolgsbilanz bei der Erlangung von CGT-Zulassungen entwickelt, und das Unternehmen erwartet, weiterhin generische Arzneimittel im Rahmen des CGT-Weges zu entwickeln.
Eine vollständige Liste der generischen und Markenarzneimittelprodukte des Unternehmens sowie Beschreibungen finden Sie auf seiner Website, www.anipharmaceuticals.com.
Die Einrichtungen, Verfahren, Betriebsabläufe und Produkttests des Unternehmens unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die FDA, die DEA und andere Behörden. Darüber hinaus führt die FDA Vorab- und Nachabprüfungen sowie Anlageninspektionen durch, um festzustellen, ob die Systeme und Prozesse des Unternehmens mit den cGMP und anderen FDA-Vorschriften übereinstimmen.
Die DEA reguliert bestimmte Arzneimittelprodukte, die kontrollierte Substanzen enthalten, gemäß dem US-amerikanischen Controlled Substances Act ('CSA'). Einige der Produkte des Unternehmens enthalten wesentliche Bestandteile, die als kontrollierte Substanzen eingestuft sind. CSA- und DEA-Vorschriften legen spezifische Anforderungen an Hersteller und andere Einrichtungen fest, die mit diesen Substanzen umgehen, einschließlich Registrierung, Aufzeichnung, Berichterstattung, Lagerung, Sicherheit und Verteilung.
Medicaid und Medicare, beides US-Bundesgesundheitsprogramme, die von der CMS verwaltet werden, sind wichtige Zahler für Arzneimittelprodukte, einschließlich derjenigen, die das Unternehmen herstellt.
Patente, Marken und Lizenzen
Das Unternehmen besitzt die Markennamen für die meisten seiner Markenprodukte, darunter Apexicon, Cortenema, Purified Cortrophin Gel, Cortrophin-Zinc, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Lithobid, Reglan, Vancocin und Veregen. Das Unternehmen lizenziert die Markennamen für Atacand, Atacand HCT, Arimidex, Casodex, Oxistat und Pandel. Mit Ausnahme einer Lizenz für Patenttechnologie für Inderal XL, InnoPran XL und Veregen lizenziert das Unternehmen keine Patente, die mit diesen Produkten verbunden sind. Darüber hinaus sind der Patentschutz und die Marktexklusivität für diese Markenprodukte abgelaufen, mit Ausnahme des Veregen-Produkts, das drei Patente hat. Ein Patent ist 2022 abgelaufen und die verbleibenden zwei Patente laufen 2025 und 2026 ab.
Neben dem Verkauf von Produkten unter den eigenen NDAs und ANDAs des Unternehmens schließt das Unternehmen Marketing- und Vertriebsvereinbarungen mit Dritten ab, in denen das Unternehmen Produkte unter ANDAs oder NDAs verkauft, die diesen Dritten gehören oder von ihnen lizenziert sind. Diese Produkte werden unter dem eigenen Label des Unternehmens verkauft.
Die Kunden des Unternehmens kaufen und vertreiben die Produkte des Unternehmens. Zu den Kunden des Unternehmens gehören große nationale Großhändler. Die Produkte des Unternehmens werden von großen Einzelhandelsapothekenketten, Distributoren, nationalen Versandapotheken sowie Einkaufsgemeinschaften verkauft.
Vertrieb, Marketing und Vertrieb
Das Unternehmen vermarktet, verkauft und vertreibt seine Produkte in den Vereinigten Staaten. Die Produkte des Unternehmens werden über folgende Kanäle vertrieben:
Großhändler. Das Unternehmen arbeitet mit den drei großen Großhändlern in den Vereinigten Staaten zusammen: Cencora, Inc., Cardinal Health und McKesson.
Einzelhandelsketten. Das Unternehmen arbeitet mit allen großen Einzelhandelsketten in den Vereinigten Staaten zusammen, darunter CVS, Rite Aid, Kroger, Walmart und Walgreens.
Distributoren und Versandapotheken. Das Unternehmen hat Verträge mit mehreren großen Distributoren und Versandapotheken in den Vereinigten Staaten, darunter Anda, Smith Drug Company, Morris Dickson, CVS Caremark, Centerwell und ExpressScripts.
Einkaufsgemeinschaften. Das Unternehmen hat Verträge mit Einkaufsgemeinschaften in den Vereinigten Staaten, wie ClarusONE, Walgreens Boots Alliance Development Group, Red Oak Sourcing, Econdisc, Optisource, Rx Sourcing Strategies, The Premier Group, Topco, The Buyer's Consortium, Managed Health Care Associates Inc., Asembia, Premier Inc und Kaiser Permanente.
Spezialapotheken. Im Segment für seltene Krankheiten arbeitet das Unternehmen mit Spezialapotheken zusammen.
Krankenhäuser. Im Segment für seltene Krankheiten arbeitet das Unternehmen mit bestimmten Krankenhaussystemen zusammen.
Die Hauptwettbewerber auf dem Pharmamarkt, in dem das Unternehmen tätig ist, sind unter anderem Amneal Pharmaceuticals, Inc., Apotex Inc., Aurobindo Pharma, Camber Pharmaceuticals Inc., Hikma Pharmaceuticals plc, Lupin Pharmaceuticals, Inc., Mallinckrodt Pharmaceuticals, Rising Pharmaceuticals, Inc., Strides Pharma Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Viatris Inc. und Zydus Pharmaceuticals USA.
Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungskosten des Unternehmens beliefen sich auf 34,3 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr.
Apexicon, Cortenema, Purified Cortrophin Gel, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Lithobid, Reglan, Vancocin und Veregen sind eingetragene Marken, die dem Markenschutz unterliegen und von ANI Pharmaceuticals, Inc. und seinen konsolidierten Tochtergesellschaften gehalten werden. Cortrophin-Zinc ist eine Marke im Eigentum von ANI und seinen konsolidierten Tochtergesellschaften, die noch auf Registrierung wartet. Atacand und Atacand HCT sind Eigentum von AstraZeneca AB und für den Verkauf dieser Produkte in den USA an ANI lizenziert. Arimidex und Casodex sind Eigentum von AstraZeneca UK Limited und für den Verkauf dieser Produkte in den USA an ANI lizenziert. Oxistat ist Eigentum von Fougera Pharmaceuticals Inc. und für den Verkauf von Oxistat Lotion in den USA an ANI lizenziert. Pandel ist Eigentum von Taisho Pharmaceutical Co, Ltd. und für den Verkauf von Pandel-Creme in den USA an ANI lizenziert.
ANI Pharmaceuticals, Inc., eine Gesellschaft nach dem Recht des Bundesstaates Delaware, wurde 2001 gegründet. Das Unternehmen wurde 2001 gegründet.
