AtriCure, Inc. (AtriCure) agiert als Innovator im Bereich der Behandlungen von Vorhofflimmern (Afib), der Verwaltung des linken Vorhofohrs (LAA) und der postoperativen Schmerzbehandlung.
Die kardiale Ablation und die Produkte zur Verwaltung des linken Vorhofohrs (LAAM) des Unternehmens werden von Ärzten während offener Herz- und minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe verwendet. Bei offenen Herzoperationen unterzieht sich der Patient einer Herzoperation aufgrund anderer Erkrankungen wie Repar...
AtriCure, Inc. (AtriCure) agiert als Innovator im Bereich der Behandlungen von Vorhofflimmern (Afib), der Verwaltung des linken Vorhofohrs (LAA) und der postoperativen Schmerzbehandlung.
Die kardiale Ablation und die Produkte zur Verwaltung des linken Vorhofohrs (LAAM) des Unternehmens werden von Ärzten während offener Herz- und minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe verwendet. Bei offenen Herzoperationen unterzieht sich der Patient einer Herzoperation aufgrund anderer Erkrankungen wie Reparatur der Mitralklappe oder Aortenklappe oder einer Koronararterien-Bypass-Operation, und die Produkte des Unternehmens werden von Ärzten in Verbindung mit solchen Verfahren verwendet. Minimal-invasive Verfahren werden eigenständig durchgeführt und umfassen oft multidisziplinäre oder „hybride“ Ansätze, bei denen chirurgische Verfahren unter Verwendung der Ablations- und LAAM-Produkte des Unternehmens mit einer Katheterablation durch einen Elektrophysiologen kombiniert werden.
Die Schmerzmanagementlösungen des Unternehmens werden von Ärzten verwendet, um während kardiothorakaler oder thorakaler chirurgischer Eingriffe Nerven zu betäuben. Die Genesung von kardiothorakalen und thorakalen Operationen kann kompliziert und schmerzhaft sein. Viele Chirurgen setzen mehrere Schmerzmanagementstrategien ein, die die orale Verabreichung von opioiden und nicht-opioiden Schmerzmitteln umfassen. Die KryoICE KryoSPHERE-Sonden für das Schmerzmanagement (bekannt als Cryo-Nervenblockade) bieten eine vorübergehende Linderung postoperativer Schmerzen, ermöglichen es dem Körper des Patienten, sich nach der Operation zu heilen, während die Nerven regenerieren und die Empfindung wiederhergestellt wird.
Das Unternehmen vertreibt seine Produkte über medizinische Zentren durch seine direkte Vertriebsmannschaft in den Vereinigten Staaten, Deutschland, Frankreich, dem Vereinigten Königreich, der Benelux-Region, Kanada und Australien. Das Unternehmen verkauft seine Produkte auch über Distributoren, die wiederum seine Produkte an medizinische Zentren in anderen internationalen Märkten verkaufen. Das Geschäft des Unternehmens wird hauptsächlich in US-Dollar abgewickelt; Direktverkäufe außerhalb der Vereinigten Staaten werden in Euro, Britischen Pfund, Kanadischen Dollar oder Australischen Dollar abgewickelt.
AtriCure-Lösungen und -Produkte
Das Unternehmen ist Marktführer bei der chirurgischen Behandlung von Afib und LAAM und Pionier bei der Anwendung der Kryo-Nervenblockade bei kardiothorakalen chirurgischen Eingriffen. Das Unternehmen geht davon aus, dass nahezu alle seine Einnahmen in absehbarer Zukunft auf Produkten beruhen werden, die es verkauft oder sich in der Entwicklung befinden. Die Produkte des Unternehmens ermöglichen es kardiothorakalen Chirurgen, chirurgische Ablationsverfahren mit schnelleren, weniger invasiven und weniger technisch anspruchsvollen Ansätzen sowie klinisch nachgewiesenen Ergebnissen durchzuführen. Das Unternehmen hat klinische Studien abgeschlossen und investiert weiterhin in Studien zur Verwendung seiner Ablations- und LAAM-Produkte zur Behandlung von Afib, zur Reduzierung postoperativen Afib und zur Vorbeugung von Schlaganfällen. Führende kardiothorakale Chirurgen und Elektrophysiologen, einschließlich derjenigen, die dem Unternehmen als Berater gedient haben oder dienen, haben Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien unter Verwendung seiner Geräte veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studien haben die Wirksamkeit, die Benutzerfreundlichkeit und die Sicherheitsendpunkte bewertet.
Produkte für die Ablation von Herzgewebe umfassen solche, die Narbengewebe unter Verwendung von Radiofrequenz (RF)-Energie oder kryogenen (Kryo)-Modalitäten erzeugen. Die Ablationsprodukte des Unternehmens sind Teil von Plattformen, die jeweils aus Einweg-Handstücken bestehen, die mit einem RF-Generator oder einem Kryo-Generator verbunden sind. Das Unternehmen platziert dieses Kapitalgerät im Allgemeinen bei seinen direkten Kunden und verkauft es an seine Distributoren.
Produkte für offene und minimal-invasive Ablation:
Isolator Synergy-Klammern: Die Isolator Synergy Ablationssystem-Klammern des Unternehmens sind Einweg-RF-Produkte mit Kiefern, die parallel schließen. Das System besteht aus der Klammer und einem RF-Generator. Das Unternehmen verkauft mehrere Konfigurationen seiner Isolator Synergy-Klammern. Die verschiedenen Konfigurationen bieten dem Benutzer Optionen, um auf die spezifischen Verfahrensanforderungen oder Anatomien des Patienten einzugehen; alle Klammern bieten jedoch eine konsistente Leistung unter Verwendung derselben Kerntechnologie. Der parallele Verschluss komprimiert das Gewebe gleichmäßig und evakuiert das Blut und die Flüssigkeiten aus dem Energiepfad, um die Ablation effektiver zu machen. Das Isolator Synergy-Ablationssystem wurde in mehreren von der FDA zugelassenen klinischen Studien untersucht, einschließlich der zuvor abgeschlossenen ABLATE-Studie, die eine Vorabmarktzulassung (PMA) im Jahr 2011 unterstützte, sowie der laufenden DEEP AF IDE- und HEAL-IST-Klinischen Studien.
Das Isolator Synergy-Ablationssystem des Unternehmens umfasst mehrere von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten zugelassene Konfigurationen für die Behandlung von anhaltendem und lang anhaltendem persistierendem Afib im Zusammenhang mit anderen offenen Herzchirurgieverfahren. Bestimmte Produkte innerhalb der Isolator Synergy-Klammern des Unternehmens entsprechen den Vorschriften der Medical Device Regulations der Europäischen Union (EU MDR) und tragen das CE-Zeichen für die kommerzielle Verteilung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern, die den EU MDR einhalten oder spiegeln. Diese Produkte sind in einer Reihe anderer Länder weltweit erhältlich.
Im Jahr 2022 brachte das Unternehmen die EnCompass-Klammer in den Vereinigten Staaten auf den Markt, nachdem sie 2021 die 510(k)-Freigabe erhalten hatte. Die EnCompass-Klammer ist für die Ablation von Weichgewebe am Herzen angezeigt und soll die chirurgischen Ablationen effizienter machen und eine tiefere Durchdringung von Herzoperationen ermöglichen. Im Jahr 2024 erhielt das Unternehmen die 510(k)-Freigabe für seine neueste Konfiguration der Isolator Synergy-Plattform, die EnCapture-Klammer, die über eine verbesserte Geometrie und Funktionen verfügt, um das Engagement mit dem beabsichtigten Herzgewebe zu erleichtern.
Multifunktionale Stifte und lineare Ablationsgeräte: Diese Geräte sind Einweg-RF-Produkte, die in mehreren Konfigurationen erhältlich sind. Chirurgen verwenden in der Regel einen oder mehrere der Stifte und linearen Geräte des Unternehmens in Kombination mit Isolator Synergy-Klammern. Die Stifte und linearen Ablationsgeräte des Unternehmens sind in den Vereinigten Staaten unter FDA-510(k)-Freigaben für die Ablation von Herzgewebe und/oder die Behandlung von Herzrhythmusstörungen zugelassen. Bestimmte Konfigurationen der Stifte und linearen Ablationsgeräte des Unternehmens sind auch außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen oder genehmigt.
Produkte für offene Ablation:
cryoICE Kryoablationssystem: Das cryoICE Kryoablationssystem wird sowohl bei offenen Ablationsverfahren als auch bei Cryoanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Das System besteht aus dem cryoICE BOX-Generator sowie einer Vielzahl von Einweg-Sonden. Die Hauptunterschiede zwischen diesen Kryoablationssonden bestehen in der Form des gewebekontaktierenden distalen Endes. Die verschiedenen Konfigurationen der cryoICE-Geräte ermöglichen es dem Benutzer, lineare Ablationen unterschiedlicher Länge durchzuführen, wodurch der Chirurg Optionen erhält, um die spezifischen Verfahrensziele zu erreichen. Chirurgen können die cryoICE-Geräte in Kombination mit Isolator Synergy-Klammern oder eigenständig verwenden.
Die Kryoablationsgeräte des Unternehmens sind in den Vereinigten Staaten unter FDA-510(k)-Freigaben für den Verkauf zugelassen und entsprechen der EU MDR und tragen das CE-Zeichen für die kommerzielle Verteilung in den Mitgliedstaaten der EU und anderen Ländern, die den EU MDR einhalten oder spiegeln. Diese Produkte sind in einer Reihe anderer Länder weltweit erhältlich.
Die ICE-AFIB-Klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des cryoICE-Systems zur Behandlung von anhaltendem und lang anhaltendem persistierendem Afib während gleichzeitiger on-pump Herzchirurgie.
Produkte für minimal-invasive Ablation:
EPi-Sense-Systeme: Das EPi-Sense Guided Coagulation System und das EPi-Sense ST Guided Coagulation System verwenden monopolare RF-Energie zur Koagulation von Gewebe. Das System besteht aus dem Gerät und einem RF-Generator. Die EPi-Sense-Geräte des Unternehmens sind Einweg-Ablationsgeräte, die in der Lage sind, intraoperative kardiale Signale zu erfassen und aufzuzeichnen, wenn sie an ein externes Aufnahmegerät angeschlossen sind.
Das EPi-Sense-System des Unternehmens wurde durch die CONVERGE-Klinische Studie untersucht und 2021 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit systemischem, medikamentenresistentem, lang anhaltendem persistierendem Afib zugelassen, wenn es mit einem endokardialen Ablationskatheter ergänzt wird. Das EPi-Sense ST Guided Coagulation System des Unternehmens wurde Ende 2022 über eine PMA-Ergänzung zugelassen. Die Hybrid AF Therapy ist das einzige von der FDA zugelassene minimal-invasive Verfahren zur Behandlung von Patienten mit lang anhaltendem persistierendem Afib und stellt eine bewährte Option für Patienten mit dieser fortgeschrittenen Erkrankung dar.
Produkte für das Schmerzmanagement:
cryoSPHERE-Sonden: Die cryoSPHERE-Sonde wird verwendet, um kryogene Energie auf gezielte interkostale periphere Nerven im Brustkorb anzuwenden, um eine vorübergehende Schmerzlinderung zu bieten. Diese Technik, genannt Cryo-Nervenblockade, wird intraoperativ von kardiothorakalen oder thorakalen Chirurgen angewendet und führt zu einer vorübergehenden Schmerzlinderung bis zu 90 Tage nach dem Eingriff. Die Empfindung kehrt in der Regel nach diesem Zeitraum in die betroffene Brustregion zurück. Wissenschaftliche Daten, die zu den Auswirkungen der Cryo-Nervenblockade-Therapie veröffentlicht wurden, haben im Allgemeinen eine signifikante Reduzierung der Verschreibung von Opioiden, eine deutlich verkürzte Verweildauer der Patienten im Krankenhaus und reduzierte Gesundheitskosten gezeigt. Die cryoSPHERE-Sonde ist für das Management von Schmerzen durch vorübergehende Ablation peripherer Nerven zugelassen und entspricht der EU MDR und trägt das CE-Zeichen für die kommerzielle Verteilung in den Mitgliedstaaten der EU und anderen Ländern, die den EU MDR einhalten oder spiegeln.
Im Jahr 2024 brachte das Unternehmen zwei neue cryoSPHERE-Sonden für das Schmerzmanagement in den Vereinigten Staaten auf den Markt. Die cryoSPHERE-Kryoablationssonde nutzt eine neue Technologie, die den Wärmeverlust minimiert, indem die Energie am Kugelende konzentriert wird, was eine Reduzierung der Gefrierzeit um 25% ermöglicht. Die cryoSPHERE MAX-Sonde verfügt über ein größeres Kugelende, das darauf ausgelegt ist, die Cryo-Nervenblockade-Therapie zu optimieren. Die cryoSPHERE MAX-Sonde reduziert die Gefrierzeiten um 50% im Vergleich zur Kryoablationssonde der ersten Generation cryoSPHERE und um über 30% im Vergleich zur cryoSPHERE+ Sonde.
Produkte für die Verwaltung des Vorhofohrs:
AtriClip-System: Das AtriClip LAA-Ausschlusssystem umfasst verschiedene Kombinationen eines implantierbaren Geräts (AtriClip), das mit einem Einweg-Applikator verbunden ist. Das AtriClip-Gerät ist darauf ausgelegt, das linke Vorhofohr mechanisch von außen am Herzen zu klemmen, um es auszuschließen. Neben dem Risiko von Blutgerinnseln, die im linken Vorhofohr entstehen, wurde gezeigt, dass das linke Vorhofohr auch eine Quelle von Arrhythmien ist. Der Ausschluss des LAA eliminiert den Blutfluss zwischen dem linken Vorhofohr und dem Vorhof, vermeidet den Kontakt mit zirkulierendem Blut und bietet nach dem Einsetzen elektrische Isolationsvorteile. Das AtriClip-System des Unternehmens ist sicherer, effektiver und einfacher zu handhaben als andere Techniken zur dauerhaften Ausschließung des linken Vorhofohrs. Das Gerät ist in zwei Geometrien erhältlich: eine rechteckige Konfiguration, die das gezielte Gewebe umschließt, und eine „V“-Form, die einen alternativen seitlichen Zugang ermöglicht, sowie eine Vielzahl von Längen, die an die Anatomie jedes Patienten angepasst sind. Die Applikatoren sind in mehreren Formen erhältlich, die auf spezifische Verfahrensbedürfnisse zugeschnitten sind, je nach Art der Operation und wie der Chirurg auf das Herz zugreift.
In den Vereinigten Staaten sind die Produkte des AtriClip LAA-Ausschlusssystems des Unternehmens mit einer 510(k)-Freigabe mit einer Indikation für den Ausschluss des LAA, der unter direkter Sicht und in Verbindung mit anderen Herzchirurgieverfahren durchgeführt wird, zugelassen. Direkte Sicht erfordert in diesem Zusammenhang, dass der Chirurg das Herz direkt sehen kann, mit oder ohne Unterstützung durch eine Kamera, ein Endoskop oder andere geeignete Betrachtungstechnologien. Bestimmte Produkte des AtriClip LAA-Ausschlusssystems des Unternehmens entsprechen der EU MDR und tragen das CE-Zeichen für die kommerzielle Verteilung in den Mitgliedstaaten der EU und anderen Ländern, die den EU MDR einhalten oder spiegeln. Diese Produkte sind in einer Reihe anderer Länder weltweit erhältlich.
Im Jahr 2024 brachte das Unternehmen die neueste Generation des AtriClip, das AtriClip FLEX-Mini-Gerät, in den Vereinigten Staaten auf den Markt. Das AtriClip FLEX-Mini setzt einen neuen Standard als das Gerät mit dem kleinsten Profil für ein chirurgisches LAA-Gerät auf dem Markt und baut auf der bewährten Technologie und den klinischen Vorteilen der AtriClip-Plattform des Unternehmens auf, mit einer einfachen Handhabung und einem Design, das verbesserten Zugang und erhöhte Sichtbarkeit für Ärzte bietet.
Das AtriClip LAA-Ausschlusssystem wird im Rahmen der klinischen LeAAPS-IDE-Studie zur Ausschließung des linken Vorhofohrs zur prophylaktischen Schlaganfallreduktion evaluiert.
Das Unternehmen verkauft zusätzliche Produkte und unterstützende Technologien, die 510(k)-Zulassungen haben, und bestimmte Produkte entsprechen der EU MDR und tragen das CE-Zeichen für die kommerzielle Verteilung. Das LARIAT-System ist eine Lösung für die Verschluss von Weichgewebe, die eine Nahtschlaufe umfasst, die mit einem Einweg-Applikator verbunden ist. Der Lumitip-Dissektor wird von Chirurgen verwendet, um Gewebe zu trennen und den Zugang zu wichtigen anatomischen Strukturen zu ermöglichen
