# Lantheus Holdings, Inc. (Lantheus) operiert als ein auf Radiopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen.
Das Unternehmen liefert lebensverändernde Wissenschaft, um Kliniker dabei zu unterstützen, Krankheiten zu erkennen, zu bekämpfen und zu verfolgen, um bessere Patientenergebnisse zu erzielen. Das Unternehmen klassifiziert seine Produkte in drei Kategorien: Radiopharmazeutische Onkologie, Präzisionsdiagnostik und Strategische Partnerschaften und Andere Einnahmen. Die Radiopharmazeutische Onko...
# Lantheus Holdings, Inc. (Lantheus) operiert als ein auf Radiopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen.
Das Unternehmen liefert lebensverändernde Wissenschaft, um Kliniker dabei zu unterstützen, Krankheiten zu erkennen, zu bekämpfen und zu verfolgen, um bessere Patientenergebnisse zu erzielen. Das Unternehmen klassifiziert seine Produkte in drei Kategorien: Radiopharmazeutische Onkologie, Präzisionsdiagnostik und Strategische Partnerschaften und Andere Einnahmen. Die Radiopharmazeutische Onkologie-Diagnostika und Therapiekandidaten des Unternehmens helfen Gesundheitsfachkräften (‚HCPs‘), Krebs zu erkennen, zu bekämpfen und zu verfolgen, mit einem Schwerpunkt auf Prostatakrebs. Die führenden Präzisionsdiagnostik-Produkte des Unternehmens unterstützen HCPs dabei, Krankheiten zu erkennen und zu verfolgen, mit einem Schwerpunkt auf Kardiologie. Die Strategischen Partnerschaften des Unternehmens konzentrieren sich darauf, die Präzisionsmedizin durch die Verwendung von Biomarkern, digitalen Lösungen und Pharma-Lösungsplattformen zu ermöglichen.
Die kommerziellen Produkte des Unternehmens werden von Kardiologen, Internisten, Nuklearmedizinern, Onkologen, Radiologen, Sonographen, Technologen und Urologen in verschiedenen klinischen Umgebungen verwendet. Die diagnostischen Produkte des Unternehmens liefern verbesserte diagnostische Informationen, die es HCPs ermöglichen, Krankheiten besser zu erkennen und zu charakterisieren oder auszuschließen, mit dem Potenzial, bessere Patientenergebnisse zu erzielen, das Patientenrisiko zu verringern und die Gesamtkosten im Gesundheitssystem zu begrenzen.
Das Unternehmen produziert und vermarktet seine Produkte in den Vereinigten Staaten (den ‚Vereinigten Staaten‘ oder den ‚USA‘) und verkauft hauptsächlich an Krankenhäuser, unabhängige diagnostische Testeinrichtungen und Radiopharmazien. Das Unternehmen verkauft seine Produkte außerhalb der USA durch eine Kombination aus direkter Distribution in Kanada und Distributionsbeziehungen mit Drittanbietern in Europa, Kanada, Australien, im asiatisch-pazifischen Raum, in Mittelamerika und Südamerika.
## Strategische Vereinbarungen mit Perspective Therapeutics
Am 9. Januar 2024 schloss das Unternehmen mehrere strategische Vereinbarungen mit Perspective, einem Radiopharmazeutika-Unternehmen, das fortgeschrittene Behandlungsanwendungen für Krebs im gesamten Körper verfolgt. Im Rahmen der Vereinbarungen erhielt das Unternehmen eine Option zur ausschließlichen Lizenzierung von Perspectives Pb212-VMT-Alpha-NET, einer klinischen Phase-Alpha-Therapie in der Entwicklung zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, und eine Option zur gemeinsamen Entwicklung bestimmter frühphasiger Therapiekandidaten zur Bekämpfung von Prostatakrebs unter Verwendung der innovativen Plattformtechnologie von Perspective. Darüber hinaus stimmte Perspective dem Erwerb der Vermögenswerte und des zugehörigen Mietvertrags der radiopharmazeutischen Herstellungsanlage des Unternehmens in Somerset, New Jersey, zu. Nach Erfüllung der Abschlussbedingungen hielt am 22. Januar 2024 die Tochtergesellschaft des Unternehmens, Lantheus Alpha, etwa 10,74 % des Stammkapitals von Perspective.
## Exklusive Lizenz für PNT2002 & PNT2003
Am 20. Dezember 2022 gab das Unternehmen den Abschluss einer Reihe strategischer Kooperationen mit POINT bekannt, in denen dem Unternehmen eine Lizenz für exklusive weltweite Rechte (mit Ausnahme von Japan, Südkorea, China (einschließlich Hongkong, Macau und Taiwan), Singapur und Indonesien) zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung der Produktkandidaten PNT2002 und PNT2003 von POINT gewährt wurde. PNT2002 ist eine PSMA-gerichtete radiopharmazeutische Therapie in der Entwicklung zur Behandlung von metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (‚mCRPC‘). PNT2003 ist eine Somatostatin-Rezeptor (‚SSTR‘)-Therapie mit nicht-trägerhaltigem Lutetium-177, die zur Behandlung von Patienten mit SSTR-positiven neuroendokrinen Tumoren zugelassen ist.
Am 11. Januar 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass sein ANDA für Lutetium Lu 177 Dotatate (177Lu-PNT2003) von der FDA zur Einreichung angenommen wurde. Am 26. Januar 2024 wurde das Unternehmen vom Bezirksgericht für den Distrikt von Delaware von Advanced Accelerator Applications USA, Inc. und Advanced Accelerator Applications SA, jeweils eine Einheit von Novartis, wegen Patentverletzung in Reaktion auf die Einreichung des Unternehmens für ANDA verklagt. Basierend auf dem neuesten Update der Online-Datenbank des FDA-Abschnitts IV ist das Unternehmen der erste Antragsteller, der ein weitgehend vollständiges ANDA für Lutetium Lu 177 Dotatate mit einer Absatz-IV-Zertifizierung gemäß den Bestimmungen des Hatch-Waxman-Gesetzes eingereicht hat. Als erster Antragsteller wird das Unternehmen in den USA für 180 Tage der generischen Vermarktungsexklusivität berechtigt sein.
Unter dem Hatch-Waxman-Gesetz muss jedes Unternehmen, das ein ANDA einreicht, bestimmte Zertifizierungen in Bezug auf den Patentstatus des Arzneimittels abgeben, für das es die Genehmigung beantragt. Falls ein solcher Antragsteller die Gültigkeit oder Durchsetzbarkeit eines bestehenden aufgeführten Patents in Frage stellt oder behauptet, dass das vorgeschlagene Produkt kein bestehendes aufgeführtes Patent verletzt, reicht es eine ‚Absatz-IV‘-Zertifizierung ein. Das Unternehmen reichte eine Absatz-IV-Zertifizierung im Zusammenhang mit PNT2003 ein. Im Falle von ANDAs sieht das Hatch-Waxman-Gesetz eine potenzielle 180-tägige Periode der generischen Exklusivität für das erste Unternehmen vor, das ein ANDA mit einer Absatz-IV-Zertifizierung einreicht. Diese Einreichung löst einen regulatorischen Prozess aus, bei dem die FDA verpflichtet ist, die endgültige Genehmigung von nachfolgend eingereichten ANDAs mit Absatz-IV-Zertifizierungen bis 180 Tage nach dem ersten kommerziellen Marketing zu verzögern. Wenn der Patentinhaber als Reaktion auf eine Absatz-IV-Zertifizierung (wie die Novartis-Unternehmen für das ANDA des Unternehmens für PNT2003) Klage einreicht, darf die FDA im Allgemeinen das ANDA nicht genehmigen, bis entweder 30 Monate oder eine gerichtliche Entscheidung über die Ungültigkeit des Patents, die Nichtverletzung oder die Undurchsetzbarkeit des Patents vorliegt. Die Einreichung des ANDA des Unternehmens für PNT2003 könnte zu langwierigen und kostspieligen Patentstreitigkeiten führen, und das Ergebnis solcher Streitigkeiten ist unsicher.
## Übernahme von Cerveau
Am 6. Februar 2023 übernahm das Unternehmen Cerveau. Cerveau hält die Rechte aus einer Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von MK-6240, einem untersuchungspflichtigen F 18-markierten PET-Bildgebungsagenten, der auf Tau-Verwicklungen bei Alzheimer-Patienten abzielt.
## Portfolio kommerzieller Produkte
### Radiopharmazeutische Onkologie
Das kommerzielle Produkt des Unternehmens in der Kategorie Radiopharmazeutische Onkologie umfasst:
- PYLARIFY (auch bekannt als Piflufolastat F 18, 18F-DCFPyL oder PyL) ist ein F 18-markierter PSMA-gerichteter PET-Bildgebungsagent, der mit PET/Computertomographie (‚CT‘) verwendet wird. PYLARIFY ist in den USA zur PET-Bildgebung von PSMA-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs mit vermuteten Metastasen zugelassen, die für eine initiale definitive Therapie in Frage kommen, sowie bei Männern mit vermutetem Rückfall aufgrund erhöhter Serum-Prostata-spezifischer Antigen (‚PSA‘)-Werte. Piflufolastat F 18 ist in Europa unter dem Namen PYLCLARI zugelassen und von dem Unternehmen an Curium lizenziert.
### Präzisionsdiagnostik
Die kommerziellen Produkte des Unternehmens in der Kategorie Präzisionsdiagnostik umfassen:
- DEFINITY ist ein injizierbarer Ultraschallverstärkungsagent mit perflutrenhaltigen Lipidmikrosphären, oder Mikrobläschen, der bei Echokardiographie-Untersuchungen verwendet wird. Das Unternehmen bietet zwei Formulierungen von DEFINITY an, eine davon erfordert gekühlte Lagerung (markiert als DEFINITY) und eine, die sowohl bei Raumtemperatur gelagert als auch versandt werden kann und den Klinikern eine zusätzliche Wahl für eine größere Anwendung dieser Formulierung in breiteren klinischen Umgebungen bietet (markiert als DEFINITY RT). Die Indikation für beide Formulierungen in den USA ist die Verwendung bei Patienten mit suboptimalen Echokardiogrammen zur Opazifizierung der linken Herzkammer und zur Verbesserung der Abgrenzung des endokardialen Randes der linken Herzkammer. Das Unternehmen ist weltweit führender Anbieter von Ultraschallverstärkungsagenten für die Anwendung in der Echokardiographie.
- TechneLite ist ein Technetium (‚Tc-99m‘)-Generator, der das wesentliche nukleare Material bereitstellt, das von Radiopharmazien zur Markierung von NEUROLITE, CARDIOLITE und anderen auf Tc-99m basierenden radiopharmazeutischen Mitteln verwendet wird, die in nuklearmedizinischen Verfahren eingesetzt werden. TechneLite verwendet Mo-99 als Wirkstoff.
- NEUROLITE ist ein injizierbarer, mit Tc-99m markierter Bildgebungsagent, der mit der Einzelphotonenemissionscomputertomographie (‚SPECT‘)-Technologie verwendet wird, um den Bereich im Gehirn zu identifizieren, in dem der Blutfluss aufgrund eines Schlaganfalls blockiert oder reduziert ist.
- Xenon-133 (‚Xenon‘) ist ein radiopharmazeutisches Gas, das eingeatmet wird und zur Bewertung der Lungenfunktion sowie zur Abbildung des zerebralen Blutflusses verwendet wird. Das Xenon des Unternehmens wird von einem Drittanbieter als Nebenprodukt der Mo-99-Produktion hergestellt und vom Unternehmen verarbeitet und fertiggestellt.
- CARDIOLITE, auch bekannt unter seinem generischen Namen Sestamibi, ist ein injizierbarer, mit Tc-99m markierter Bildgebungsagent, der bei Myokardperfusionsszintigraphie (‚MPI‘)-Verfahren zur Bewertung des Blutflusses zum Muskel des Herzens unter Verwendung von SPECT verwendet wird. In den CARDIOLITE-Umsätzen enthalten sind markierte CARDIOLITE- und generische Sestamibi-Umsätze.
### Strategische Partnerschaften und Andere Einnahmen
Die kommerziellen Produkte des Unternehmens in der Produktkategorie Strategische Partnerschaften und Andere Einnahmen umfassen:
- RELISTOR (Methylnaltrexonbromid) ist eine Behandlung für opioidinduzierte Verstopfung (‚OIC‘), die die verstopfenden Nebenwirkungen von opioiden Schmerzmitteln wie Morphin und Codein verringert, ohne ihre Schmerzlinderungsfähigkeit zu beeinträchtigen. RELISTOR ist in zwei Formen zugelassen: als subkutane Injektion und als orale Tablette. Im Jahr 2011 lizenzierte Progenics Methylnaltrexon (MNTX) zusammen mit Produkten, die MNTX enthalten, einschließlich beider zugelassenen Formen von RELISTOR, an Salix Pharmaceuticals, Inc., ein Unternehmen der Bausch Health Company (‚Bausch‘), und am 2. August 2023 verkaufte das Unternehmen das Recht auf die RELISTOR-Nettoumsatzlizenzgebühren unter dieser Lizenzvereinbarung und behielt die Rechte an zukünftigen verkaufsbezogenen Meilensteinzahlungen.
- Automatischer Knochen-Scan-Index (‚aBSI‘) berechnet automatisch die Krankheitslast bei Prostatakrebs, indem er Knochen-Scan-Tracer-Aufnahmen als metastatische oder gutartige Läsionen klassifiziert, die mithilfe eines künstlichen neuronalen Netzwerks erkannt werden. aBSI ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet. Die Software wird als eines der korrelativen Ziele der DORA-Studie verwendet, einer offenen, randomisierten Phase-3-Studie zur Untersuchung von Docetaxel gegen Docetaxel in Kombination mit Radium-223 (Ra-223) bei Patienten mit mCRPC. aBSI ist auch in Japan zugelassen und Teil der JSMO-Richtlinien (Japanese Society of Medical Oncology) zur Unterstützung von Klinikern bei der Auswahl der Patientenbehandlung. Die nicht-exklusiven Rechte in Japan an aBSI wurden an FUJIFILM Toyama Chemical Co. Ltd. übertragen und unter dem Namen BONENAVI vermarktet.
- aPROMISE, das in den USA als PYLARIFY AI vermarktet wird, ist eine medizinische Gerätesoftware für künstliche Intelligenz, die entwickelt wurde, um es HCPs und Forschern zu ermöglichen, eine standardisierte quantitative Bewertung von PSMA-PET/CT-Bildern bei Prostatakrebs durchzuführen, einschließlich derjenigen Bilder, die unter Verwendung von PYLARIFY erhalten wurden.
### Radiopharmazeutische Onkologie
Fortgesetztes Wachstum von PYLARIFY
PYLARIFY ist der führende radiopharmazeutische Diagnoseagent zur PET-Bildgebung von PSMA-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs mit vermuteten Metastasen, die für eine initiale definitive Therapie in Frage kommen, sowie bei Männern mit vermutetem Rückfall aufgrund erhöhter PSA-Werte. PYLARIFY bindet an PSMA, ein Protein, das auf der Oberfläche von mehr als 90 % der primären und metastasierenden Prostatakrebszellen überexprimiert wird. PYLARIFY arbeitet mit der PET/CT-Technologie zusammen, um eine kombinierte Aufnahme zu erzeugen, die es dem Scan-Leser ermöglicht, die Krankheit zu erkennen und zu lokalisieren.
PYLARIFY wird auf einem vielfältigen F 18-Verteilersupply-Netzwerk von PMFs hergestellt, um eine bequeme und zuverlässige Versorgung sicherzustellen. Nach der Herstellung auf einem Zyklotron in einem PMF wird das F 18 mit bestimmten chemischen Inhaltsstoffen in speziell entwickelten Chemie-Syntheseboxen kombiniert, um PYLARIFY herzustellen. Das fertige PYLARIFY wird dann qualitätskontrolliert und an einen Radiopharmazeuten übergeben, der patientenspezifische Dosen des Endprodukts vorbereitet und abgibt. Da jedes PMF, das PYLARIFY herstellt, von der FDA als separater Herstellungsort betrachtet wird, wird jedes einzeln von der FDA genehmigt. Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen 54 PMF-Herstellungsorte in seinem PMF-Netzwerk aktiviert. Diese zusätzlichen Standorte bieten geografische Breite, Flexibilität bei der Auslieferung und zusätzliche Optionen innerhalb des bestehenden PMF-Netzwerks des Unternehmens. Insgesamt hat das Unternehmen eine breite nationale Verteilung von PYLARIFY mit Kunden in 47 der 50 Bundesstaaten, im District of Columbia und in Puerto Rico erreicht.
Neben dem kommerziellen PMF-Netzwerk arbeitet das Unternehmen mit akademischen medizinischen Zentren in den USA zusammen, die Radioisotop-produzierende Zyklotrone haben und Interesse an der Herstellung von PYLARIFY geäußert haben. Für diese Initiative schließt das Unternehmen eine Auftragsvereinbarung ab, unter der das akademische medizinische Zentrum F 18 auf seinem Zyklotron herstellt und den
