TransMedics Group, Inc. (TransMedics) agiert als medizintechnisches Unternehmen in der kommerziellen Phase und transformiert die Organtransplantationstherapie für Patienten mit Endstadiumsorganversagen in verschiedenen Krankheitszuständen.
Das Unternehmen entwickelte das OCS, um einen jahrzehntealten Behandlungsstandard zu ersetzen, der den Zugang zur lebensrettenden Transplantationstherapie für Hunderttausende von Patienten weltweit erheblich einschränkt. Die OCS-Technologie des Unternehmens r...
TransMedics Group, Inc. (TransMedics) agiert als medizintechnisches Unternehmen in der kommerziellen Phase und transformiert die Organtransplantationstherapie für Patienten mit Endstadiumsorganversagen in verschiedenen Krankheitszuständen.
Das Unternehmen entwickelte das OCS, um einen jahrzehntealten Behandlungsstandard zu ersetzen, der den Zugang zur lebensrettenden Transplantationstherapie für Hunderttausende von Patienten weltweit erheblich einschränkt. Die OCS-Technologie des Unternehmens repliziert viele Aspekte der natürlichen Lebens- und Funktionsumgebung des Organs außerhalb des menschlichen Körpers. Als solches stellt das OCS einen Paradigmenwechsel dar, der die Organerhaltung für die Transplantation von einem statischen Zustand in eine dynamische Umgebung verwandelt, die neue Möglichkeiten wie die Organoptimierung und -bewertung ermöglicht. Das Unternehmen hat auch sein NOP entwickelt, eine schlüsselfertige Lösung zur Bereitstellung von ausgelagerten Organentnahmen, OCS-Organsmanagement- und Logistikdiensten, um Transplantationsprogrammen in den Vereinigten Staaten einen effizienteren Prozess zur Beschaffung von Spenderorganen mit dem OCS zu bieten. Die Logistikdienste des Unternehmens umfassen Lufttransport, Bodentransport und andere Koordinationsaktivitäten. Die Verwendung des OCS in Kombination mit dem NOP hat das Potenzial, die Anzahl der Organtransplantationen signifikant zu erhöhen und die Ergebnisse nach der Transplantation zu verbessern.
Das Unternehmen entwarf das OCS als Plattform, die es dem Unternehmen ermöglicht, Kerntechnologien über Produkte für mehrere Organe hinweg zu nutzen. Bis zum 31. Dezember 2023 entwickelte das Unternehmen drei OCS-Produkte, eines für Herz-, Lungen- und Lebertransplantationen, wodurch das OCS die einzige von der FDA zugelassene, tragbare, multiorgane, warme Perfusions-Technologieplattform ist. Alle drei Produkte des Unternehmens, OCS Heart, OCS Lung und OCS Liver, haben die vorherige Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) von der Food and Drug Administration (FDA) sowohl für Organe, die nach Hirntod gespendet wurden (DBD-Organe), als auch für Organe, die nach zirkulatorischem Tod gespendet wurden (DCD-Organe), erhalten.
Das Unternehmen entwickelte das NOP, um Transplantationszentren zusätzliche Fähigkeiten für den komplizierten Organbeschaffungsprozess bereitzustellen, der oft Ressourcen und Logistik über die bestehenden Kapazitäten eines Transplantationszentrums hinaus erfordert und somit die Anzahl der Organe begrenzt, die das Transplantationszentrum möglicherweise beschaffen kann. Das NOP des Unternehmens bietet geschulte Organentnahmechirurgen, klinische Spezialisten und Transplantationskoordinatoren, die eine umfassende klinische Lösung unter Verwendung der OCS-Technologie des Unternehmens bereitstellen. Im Jahr 2023 erweiterte das Unternehmen sein NOP-Angebot um Logistikdienstleistungen durch die Aufnahme eines Logistikteams, um die Transportlogistikfähigkeiten des Unternehmens zu erweitern. Die Logistikdienste des Unternehmens umfassen Lufttransport, Bodentransport und andere Koordinationsaktivitäten. Das NOP des Unternehmens ermöglicht es Transplantationszentren, das OCS zu nutzen, um mehr Organe für ihre Patienten zu beschaffen und zu transplantieren, als sie es ohne Erhöhung ihres eigenen Personals tun könnten.
Am 16. August 2023 erwarb das Unternehmen Summit Aviation, Inc. und Northside Property Group, LLC, oder zusammen Summit. Summit war ein Charterflugbetreiber mit Sitz in Bozeman, Montana. Die Akquisition ermöglichte es dem Unternehmen, Flugzeugtransportdienste dem NOP des Unternehmens hinzuzufügen und zu einem umfassenden nationalen Anbieter für die Entnahme und Lieferung von Spenderorganen in den Vereinigten Staaten zu werden. Das Unternehmen hat auch 13 Festflügel-Flugzeuge erworben, um Spenderorgane im Rahmen der unternehmenseigenen NOP-Dienstleistungen zu transportieren. Das Unternehmen beabsichtigt, zusätzliche Festflügel-Flugzeuge zu erwerben, während das Unternehmen seine Flotte von Flugzeugen ausbaut, um die Abhängigkeit des Unternehmens von Drittanbietern für den Transport zu reduzieren.
Die OCS-Produkte und NOP-Dienstleistungen des Unternehmens werden in den Vereinigten Staaten über bestehende Standard-Transplantationsabrechnungsmechanismen erstattet. Das Medicare-Programm und private Zahlungsdienstleister haben während der entscheidenden US-amerikanischen Studien und nach der FDA-Zulassung die Erstattung für OCS Lung, OCS Heart und OCS Liver bereitgestellt. Das Unternehmen befindet sich im Prozess der langfristigen Erstattungssuche für seine Produkte außerhalb der Vereinigten Staaten.
Technologie und Lösung
Das Unternehmen entwickelte das OCS, um die Hauptbeschränkungen der Kaltlagerung umfassend anzugehen. Das OCS ist ein tragbares Organperfusion-, Optimierungs- und Überwachungssystem, das die proprietäre und maßgeschneiderte Technologie des Unternehmens nutzt, um nahezu physiologische Bedingungen für Spenderorgane außerhalb des menschlichen Körpers zu replizieren. Das OCS wurde entwickelt, um Spenderorgane mit warmem, sauerstoffreichem und nährstoffangereichertem Blut zu perfundieren, während die Organe in einem lebenden, funktionsfähigen Zustand gehalten werden; die Lunge atmet, das Herz schlägt und die Leber produziert Galle. Da das OCS die schädliche ischämische Zeit auf Spenderorgane im Vergleich zur Kaltlagerung signifikant reduziert und die Optimierung und Bewertung von Spenderorganen ermöglicht, hat es verbesserte klinische Ergebnisse im Vergleich zur Kaltlagerung gezeigt und bietet das Potenzial, die Nutzung von Spenderorganen signifikant zu verbessern.
Das Unternehmen entwickelte das NOP, um Transplantationszentren zusätzliche Fähigkeiten für den komplizierten Organbeschaffungsprozess bereitzustellen, der oft Ressourcen und Logistik über die bestehenden Kapazitäten und Fähigkeiten eines Transplantationszentrums hinaus erfordert und somit die Anzahl der Organe begrenzt, die das Transplantationszentrum möglicherweise beschaffen kann. Die NOP des Unternehmens bietet geschulte Organentnahmechirurgen, klinische Spezialisten und Transplantationskoordinatoren, die eine umfassende klinische Lösung unter Verwendung der OCS-Technologie des Unternehmens bereitstellen. Im Jahr 2023 erweiterte das Unternehmen sein NOP-Angebot um Logistikdienstleistungen durch die Aufnahme eines Logistikteams, um die Transportlogistikfähigkeiten des Unternehmens zu erweitern. Die Logistikdienste des Unternehmens umfassen Lufttransport, Bodentransport und andere Koordinationsaktivitäten. Die NOP des Unternehmens ermöglicht es Transplantationszentren, das OCS zu nutzen, um mehr Organe für ihre Patienten zu beschaffen und zu transplantieren, als sie es ohne Erhöhung ihres eigenen Personals tun könnten.
Am 16. August 2023 erwarb das Unternehmen Summit Aviation, Inc. und Northside Property Group, LLC, oder zusammen Summit. Summit war ein Charterflugbetreiber mit Sitz in Bozeman, Montana. Die Akquisition ermöglichte es dem Unternehmen, Flugzeugtransportdienste dem NOP des Unternehmens hinzuzufügen und zu einem umfassenden nationalen Anbieter für die Entnahme und Lieferung von Spenderorganen in den Vereinigten Staaten zu werden. Das Unternehmen hat auch 13 Festflügel-Flugzeuge erworben, um Spenderorgane im Rahmen der unternehmenseigenen NOP-Dienstleistungen zu transportieren. Das Unternehmen beabsichtigt, zusätzliche Festflügel-Flugzeuge zu erwerben, während das Unternehmen seine Flotte von Flugzeugen ausbaut, um die Abhängigkeit des Unternehmens von Drittanbietern für den Transport zu reduzieren.
Die OCS-Produkte und NOP-Dienstleistungen des Unternehmens werden in den Vereinigten Staaten über bestehende Standard-Transplantationsabrechnungsmechanismen erstattet. Das Medicare-Programm und private Zahlungsdienstleister haben während der entscheidenden US-amerikanischen Studien und nach der FDA-Zulassung die Erstattung für OCS Lung, OCS Heart und OCS Liver bereitgestellt. Das Unternehmen befindet sich im Prozess der langfristigen Erstattungssuche für seine Produkte außerhalb der Vereinigten Staaten.
Technologie und Lösung
Das Unternehmen entwickelte das OCS, um die Hauptbeschränkungen der Kaltlagerung umfassend anzugehen. Das OCS ist ein tragbares Organperfusion-, Optimierungs- und Überwachungssystem, das die proprietäre und maßgeschneiderte Technologie des Unternehmens nutzt, um nahezu physiologische Bedingungen für Spenderorgane außerhalb des menschlichen Körpers zu replizieren. Das OCS wurde entwickelt, um Spenderorgane mit warmem, sauerstoffreichem und nährstoffangereichertem Blut zu perfundieren, während die Organe in einem lebenden, funktionsfähigen Zustand gehalten werden; die Lunge atmet, das Herz schlägt und die Leber produziert Galle. Als solches stellt das OCS einen Paradigmenwechsel dar, der die Organerhaltung für die Transplantation von einem statischen Zustand in eine dynamische Umgebung verwandelt, die neue Möglichkeiten wie die Organoptimierung und -bewertung ermöglicht.
Die OCS-Technologieplattform
Das Unternehmen entwickelte das OCS, die erste und einzige von der FDA zugelassene tragbare, multiorgane, warme Perfusionsplattform, um proprietäre Kerntechnologien über mehrere Organe hinweg zu nutzen. Für jedes OCS-Produkt ergänzt das Unternehmen die Plattform mit organspezifischen, maßgeschneiderten und proprietären Technologien. Bis zum 31. Dezember 2023 entwickelte das Unternehmen drei OCS-Produkte, eines für Lungen-, Herz- und Lebertransplantationen. Das Unternehmen hat die Entwicklung der nächsten Generation der Multiorgan-Plattform eingeleitet, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, neue Technologien und Automatisierung zu integrieren und die Verwendung des OCS im Rahmen des NOP des Unternehmens zu erleichtern.
Jedes OCS-Produkt besteht aus drei Hauptkomponenten, die für jedes Organ maßgeschneidert sind:
OCS-Konsole: Die OCS-Konsole ist ein hoch tragbares elektromechanisches medizinisches Gerät, das die Funktion des OCS beherbergt und steuert und so konzipiert ist, dass es in den aktuellen Arbeitsablauf für die Organtransplantation passt.
OCS-Perfusionssatz: Der OCS-Perfusionssatz ist ein steriler, biokompatibler Einwegsatz, der das Organ speichert und Blut zirkulieren lässt. Der OCS-Perfusionssatz enthält alle Zubehörteile, die benötigt werden, um das Organ in das System zu platzieren.
OCS-Lösungen: Die OCS-Lösungen sind eine Reihe von nährstoffangereicherten Lösungen, die mit Blut verwendet werden, um erschöpfte Nährstoffe und Hormone aufzufüllen, die benötigt werden, um den Zustand des Organs außerhalb des menschlichen Körpers zu optimieren.
Die OCS-Technologieplattform ist mit den folgenden Kerntechnologien ausgestattet, die das Unternehmen entwickelt hat, um die Beschränkungen der Kaltlagerung umfassend anzugehen und Transplantationsergebnisse zu verbessern: proprietäre pulsierende Blutpumpe zur Simulation der Herzperfusion in Organen außerhalb des menschlichen Körpers; proprietärer softwaregesteuerter Titan-Blutwärmer zur Aufrechterhaltung der Bluttemperatur bei Körpertemperatur und Maximierung der Tragbarkeit; Gaswechsler zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung des Organs außerhalb des menschlichen Körpers; maßgeschneiderte Hämodynamik-Sensoren zur Überwachung und Bewertung der Organfunktion außerhalb des menschlichen Körpers; proprietäres softwaregesteuertes, miniaturisiertes elektromechanisches System mit universeller Stromversorgung und hot-swappable Batterien zur Maximierung der Tragbarkeit und Reisestrecke für die Organentnahme; proprietäre drahtlose Monitor- und Steuerungssoftware zur Bereitstellung einer intuitiven Benutzeroberfläche zur Überwachung der kritischen Organfunktion; und maßgeschneiderte Kohlefaser-OCS-Konsolenstruktur zur Reduzierung des Gesamtgewichts des Systems und Maximierung der Tragbarkeit.
Strategie
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind das Wachstum der Übernahme des OCS bei bestehenden Transplantationszentren und die Erweiterung der Anzahl von Zentren, die OCS und NOP nutzen; das Wachstum des NOP des Unternehmens, einer schlüsselfertigen Lösung zur Bereitstellung von ausgelagerten Organentnahmen, OCS-Organsmanagement- und Logistikdiensten, um Transplantationsprogrammen einen effizienteren Prozess zur Beschaffung von Spenderorganen mit dem OCS zu bieten; die Entwicklung der nächsten Generation der OCS-Technologieplattform, um die Benutzererfahrung zu verbessern und die Nutzung des OCS im Rahmen des NOP des Unternehmens zu erleichtern; und die internationale Expansion durch den Zugang zur nationalen Erstattung für OCS in wichtigen europäischen Ländern.
Kommerzialisierung
Das Unternehmen vermarktet seine Produkte über zwei Kanäle: das NOP des Unternehmens und ein direktes Akquisitionmodell. Das NOP des Unternehmens ermöglicht es Transplantationszentren, die Entnahme, das Organsmanagement und den Transportlogistikprozess an geschulte Organentnahmechirurgen, klinische Spezialisten und Transplantations- und Logistikkoordinatoren des Unternehmens unter Verwendung der OCS-Produkte des Unternehmens auszulagern. Das Angebot des Unternehmens ermöglicht es dem Transplantationszentrum, seine internen Ressourcen auf die Transplantationschirurgie und die Patientenversorgung zu konzentrieren. Die Nutzung des NOP des Unternehmens erspart dem Transplantationszentrum Investitionen in zusätzliche Ressourcen zur Unterstützung höherer Volumina und längerer Entfernungen. Seit der Einführung des NOP wurden die Verkäufe des OCS des Unternehmens hauptsächlich über das NOP getätigt.
Das direkte Akquisitionmodell des Unternehmens wird Transplantationszentren zur Verfügung gestellt, um ihre eigenen Teams für die Entnahme und das Organsmanagement auf dem OCS zu schulen. Kundenbenutzer werden in der Verwendung des OCS in der Schulungseinrichtung des Unternehmens zertifiziert. Kunden im direkten Akquisitionskanal halten Lagerbestände von verfügbaren OCS-Einwegartikeln vor und bestellen Auffüllungen, wenn sie verwendet werden. Alle internationalen Kunden des Unternehmens und eine kleine Anzahl der US-amerikanischen Kunden erwerben die OCS-Produkte des Unternehmens über das direkte Akquisitionmodell.
Klinische Evidenz
Die leitenden Transplantationschirurgen an Transplantationszentren sind klinisch orientiert und verlassen sich hauptsächlich auf klinische Evidenz, um Änderungen in ihrer Praxis der Organtransplantation voranzutreiben. Das Unternehmen hat eine umfangreiche Sammlung globaler klinischer Evidenz entwickelt, um die FDA-PMA-Zulassungen des Unternehmens und PMA-Einreichungen für das OCS für Lungen-, Herz- und Lebertransplantationen zu unterstützen. Viele dieser klinischen Studien und Untersuchungen wurden in peer-reviewed klinischen Zeitschriften veröffentlicht. Die klinischen Studien des Unternehmens haben die Verwendung des OCS für die Transplantation von Organen, die den aktuellen Kriterien für die Organtransplantation entsprechen, sowie von Organen, die sonst ungenutzt bleiben würden, von DBD- und DCD-Spendern bewertet. Die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens in den Bereichen Lungen-, Herz- und Lebertransplantation könnten das Potenzial des OCS zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und zur Steigerung der Nutzung
