Veracyte, Inc. (Veracyte) betreibt zusammen mit seinen konsolidierten Tochtergesellschaften als globales Diagnostikunternehmen, das Ärzte mit wertvollen Erkenntnissen ausstattet, um Patienten in entscheidenden Momenten bei der Diagnose und Behandlung von Krebs zu unterstützen.
Die leistungsstarken Tests des Unternehmens ermöglichen es Ärzten, selbstbewusstere diagnostische, prognostische und therapeutische Entscheidungen zu treffen, wodurch Patienten unnötige Eingriffe und Interventionen vermei...
Veracyte, Inc. (Veracyte) betreibt zusammen mit seinen konsolidierten Tochtergesellschaften als globales Diagnostikunternehmen, das Ärzte mit wertvollen Erkenntnissen ausstattet, um Patienten in entscheidenden Momenten bei der Diagnose und Behandlung von Krebs zu unterstützen.
Die leistungsstarken Tests des Unternehmens ermöglichen es Ärzten, selbstbewusstere diagnostische, prognostische und therapeutische Entscheidungen zu treffen, wodurch Patienten unnötige Eingriffe und Interventionen vermeiden können. Dies beschleunigt die Zeit bis zur angemessenen Behandlung und verbessert so die Ergebnisse für Patienten auf der ganzen Welt. Mit der Übernahme von C2i, einem Unternehmen zur Detektion minimaler Restkrankheiten (MRD), die im Februar 2024 abgeschlossen wurde, beabsichtigt das Unternehmen, seine Rolle entlang des Krebskontinuums auszubauen, indem es von der frühzeitigen Entscheidungsunterstützung bis zur Begleitung des Patienten durch die Behandlung reicht, um den Erfolg einer therapeutischen oder chirurgischen Intervention zu überwachen und die bestmögliche Vorgehensweise für jeden Patienten zu unterstützen.
Durch das führende Portfolio umfassender molekularer Diagnosetests des Unternehmens konzentriert sich das Unternehmen darauf, die Patientenversorgung vom aktuellen Standard auf einen individualisierteren Ansatz voranzubringen, indem es die einzigartige Krebsbiologie jedes Patienten nutzt, um ihre Ergebnisse zu verbessern.
Das Unternehmen bietet Tests für Schilddrüsenkrebs (Afirma); Prostatakrebs (Decipher Prostate); Brustkrebs (Prosigna); Blasenkrebs (Decipher Bladder) und interstitielle Lungenerkrankungen (Envisia) an. Der neuartige Percepta Nasal Swab-Test des Unternehmens für Lungenkrebs wird im klinischen Labor des Unternehmens durchgeführt, um klinische Studien zu unterstützen, und der Test des Unternehmens für Lymphome befindet sich in der Entwicklung als Begleitdiagnostikum.
Das Unternehmen bedient globale Märkte mit zwei komplementären Modellen. In den USA bietet das Unternehmen Labor entwickelte Tests (LDTs) über die zentralisierten CLIA-zertifizierten Labors des Unternehmens in South San Francisco und San Diego, Kalifornien, unterstützt durch die zytopathologische Expertise des Unternehmens in Austin, Texas, an. Darüber hinaus bietet das Unternehmen hauptsächlich außerhalb der USA Tests für Patienten als In-vitro-Diagnostika (IVDs) an, die an Labore und Krankenhäuser verteilt werden, die die Tests lokal durchführen können. Der Prosigna-Test des Unternehmens ist als IVD verfügbar, und die Decipher Prostate- und Percepta Nasal Swab-Tests des Unternehmens befinden sich in der Entwicklung als IVDs. Das Unternehmen verwendet einen Multi-Plattform-IVD-Ansatz, der die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) umfasst, um die Fähigkeit des Unternehmens zu beschleunigen, die Tests des Unternehmens global zu erreichen.
Neuartiger Ansatz - die Veracyte Diagnostics Platform
Das Unternehmen hat einen neuartigen Ansatz entwickelt, um den erfolgreichen Start und die Übernahme der leistungsstarken Tests des Unternehmens voranzutreiben, den das Unternehmen als Veracyte Diagnostics Platform bezeichnet. Dieser Ansatz nutzt umfassende genomische und klinische Daten, die tiefgreifenden Bioinformatik- und künstlichen Intelligenz (KI)-Fähigkeiten des Unternehmens sowie einen leistungsstarken Evidenzgenerierungsmechanismus, der letztendlich eine dauerhafte Erstattung und die Einbeziehung in Richtlinien für die Tests des Unternehmens vorantreibt, zusammen mit neuen Erkenntnissen zur Unterstützung der kontinuierlichen Innovation und Pipeline-Entwicklung.
Die leistungsstarken Tests des Unternehmens werden unter Verwendung dieses bewährten Rahmens entwickelt. Das Unternehmen identifiziert einen unerfüllten klinischen Bedarf, bestimmt die Kombination geeigneter Biomarker unter Verwendung modernster genomischer und anderer Technologien und optimiert dann die Assays des Unternehmens mit tiefgreifenden wissenschaftlichen und maschinellen Lernfähigkeiten.
Das Unternehmen verfolgt dann einen umfassenden Ansatz zur Einführung und Förderung der Tests des Unternehmens. Das Unternehmen generiert umfangreiche genomische und klinische Daten durch seinen gesamten omischen Ansatz, der Erkenntnisse, Evidenz und letztendlich weitere Anwendungen liefert. Das Unternehmen verfolgt einen ganzheitlichen Transkriptom-Ansatz für seine diagnostischen, prognostischen und prädiktiven Tests. Die MRD-Technologie von C2i Genomics wird einen ganzheitlichen Genom-Ansatz für die Behandlungseffektivität, Überwachung und die Erkennung von Krankheitsrezidiven hinzufügen.
In jedem Fall werden diese Daten verwendet, um einen umfassenden und robusten Test zur Bewältigung eines klinischen Bedarfs zu entwickeln. Das Unternehmen führt diese Tests in seinen klinischen Labors durch, um ein wachsendes Datenrepository zu generieren. Das Unternehmen nutzt dann seine tiefgreifenden bioinformatischen und KI-Fähigkeiten, um breite Erkenntnisse abzuleiten, die nicht nur den betreffenden Test unterstützen, sondern auch Forschung ermöglichen, um die erweiterte Testnutzung nachzuweisen oder den Eintritt in neue Indikationen zu unterstützen.
Die erfahrenen klinischen und medizinischen Teams des Unternehmens arbeiten mit seinen wissenschaftlichen und kommerziellen Teams zusammen, um wiederholte Zyklen der Evidenzentwicklung voranzutreiben. Mit sowohl prospektiven als auch retrospektiven Studien im Laufe der Zeit konzentriert sich das Unternehmen auf Evidenz, die es dem Unternehmen ermöglicht, wichtige klinische Fragen zu beantworten, während es auch den klinischen Nutzen und die Auswirkungen der Tests des Unternehmens demonstriert, die erforderlich sind, um deren Annahme und Einbeziehung in Richtlinien voranzutreiben.
Mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Marktzugang und Erstattung arbeitet das Unternehmen eng mit öffentlichen und privaten Zahlern zusammen, um diese Evidenz zu nutzen und deren Anforderungen an die klinische Nützlichkeit zu erfüllen, was die Erstattung erleichtert. Die marktführende, realweltliche Nutzung des Unternehmens setzt dann weitere Daten frei, die zu weiteren Erkenntnissen, weiterer Evidenz und weiterer Anwendung führen, die alle zusätzliche Unterstützung und Vertrauen in die Tests des Unternehmens bieten, was die dauerhafte Erstattung und Einbeziehung in Richtlinien für die Tests des Unternehmens weiter erhöht, zusammen mit neuen Erkenntnissen zur Unterstützung der kontinuierlichen Innovation und Pipeline-Entwicklung.
Bedienung des US-Marktes durch die CLIA-Labors des Unternehmens
In den USA verbessern die Tests des Unternehmens die Patientenversorgung bei Schilddrüsen-, Prostata-, Lungen- und Blasenkrebs sowie bei interstitiellen Lungenerkrankungen.
Alle Tests des Unternehmens werden durch die eigenen CLIA-zertifizierten Labors des Unternehmens in South San Francisco und San Diego, Kalifornien; und Austin, Texas, betreut. Das Unternehmen verwaltet die Labors mit einem Schwerpunkt auf operativer Exzellenz und kontinuierlicher Verbesserung. Die Leistung wird anhand von Kriterien wie der Labordurchlaufzeit, Ausfallraten und Abweichungen im Vergleich zur Kontrolle gemessen. Es gibt ein aktives Überwachungsprogramm, um sicherzustellen, dass die Laborbetriebe die gesetzlichen Anforderungen übertreffen. Das Unternehmen verwendet einen systematischen, analytischen Ansatz, der darauf abzielt, optimale Ergebnisse für Patienten und überweisende Ärzte zu liefern, während es die Effizienz des Labors verbessert, wenn das Unternehmen den Betrieb ausweitet.
Klinische Diagnosetests, die durch die CLIA-Labors des Unternehmens angeboten werden
Schilddrüsenkrebs - Afirma Genomic Sequencing Classifier
Das Unternehmen entwickelte den Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC), um festzustellen, welche Patienten mit indeterminierten Ergebnissen tatsächlich gutartig sind, damit diese Patienten unnötige, kostspielige Operationen vermeiden können, die oft zu lebenslanger täglicher Schilddrüsenhormonersatztherapie führen. Der Test wurde mit der gesamten Transkriptom-RNA-Sequenzierung und der maschinellen Lerntechnologie entwickelt, um Ärzten klinisch handlungsrelevante Ergebnisse aus der gleichen FNA-Biopsie zu liefern, die für die anfängliche Zytopathologie verwendet wird. Afirma GSC-Tests liefern auch wichtige Genmutationsinformationen, um die Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Schilddrüsenknoten, die verdächtig auf Krebs sind, zu unterstützen.
Das Verkaufsteam des Unternehmens verkauft Afirma GSC an Endokrinologen und andere Ärzte, die FNA-Biopsien bei Patienten mit Schilddrüsenknoten durchführen. Ärzte können Afirma GSC-Tests auf zwei Arten bestellen: indem sie indeterminierte FNA-Proben direkt an Veracyte zur genomischen Testung senden oder indem sie FNA-Proben zur anfänglichen Zytopathologieanalyse durch den Partner des Unternehmens, Thyroid Cytopathology Partners, einreichen, wobei die genomische Testung durch Veracyte erfolgt, wenn die Zytopathologie indeterminiert ist. Das Online-Portal des Unternehmens ermöglicht es Ärzten und ihren Mitarbeitern, Testaufträge einfach einzureichen und zu verfolgen sowie Ergebnisse herunterzuladen.
Prostatakrebs - Decipher Prostate Biopsy und Radical Prostatectomy, oder RP, Genomic Classifiers
Die Testergebnisse des Decipher Prostate Genomic Classifier verbessern dramatisch die Fähigkeit des Arztes, die Therapie für jeden Patienten zu personalisieren und angemessenere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Die Decipher Prostate-Krebstests, entwickelt durch eine Analyse des gesamten Transkriptoms und maschinelles Lernen, werden bei lokalisiertem Krebs eingesetzt, um das Risiko eines Patienten, innerhalb von fünf Jahren metastatische Erkrankungen zu entwickeln, vorherzusagen, was Ärzten hilft, einen angemessenen Behandlungsplan festzulegen. Der Decipher Prostate Biopsietest wird an einer Prostatabiopsieprobe nach einer Krebsdiagnose durchgeführt, um zu bestimmen, ob der Patient für eine aktive Überwachung geeignet ist, Monotherapie benötigt oder von einer multimodalen oder intensivierten Therapie profitieren könnte. Der Decipher Prostate RP-Test wird an chirurgischem Gewebe durchgeführt, um die Entscheidungsfindung bezüglich des Behandlungszeitpunkts nach einer radikalen Prostatektomie zu unterstützen und zu bestimmen, ob Patienten, die eine Salvage-Strahlentherapie erhalten, von der Zugabe einer Hormontherapie profitieren können oder die Hormontherapie sicher vermeiden können und ihre Nebenwirkungen.
Der Decipher Prostate Genomic Classifier wird in sieben vom National Cancer Institute gesponserten Phase-3-Prospektivstudien, 24 Phase-2/3-Prospektivstudien und mehr als 20 retrospektiven Studien zu Phase-3-randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Viele dieser Studien erfordern Decipher Prostate-Tests für die Studienteilnahme. Die Leistung und Nützlichkeit des Tests wurden in mehr als 75 peer-reviewed veröffentlichten Studien und zusätzlichen 73 Entdeckungspublikationen unter Verwendung des Forschungsnutzungs-Only Decipher GRID evaluiert.
Blasenkrebs - Decipher Bladder Genomic Classifier
Decipher Bladder ist ein genomischer Test, der das molekulare Profil von Blasenkrebs mithilfe der Genexpressionsanalyse von transurethral resezierten Blasentumorproben misst. Der Test wurde für den Einsatz bei Blasenkrebspatienten mit hochgradiger nicht-muskelinvasiver Erkrankung entwickelt, die für eine Behandlung in Betracht gezogen werden, sowie für Patienten mit muskelinvasiver Erkrankung, die vor der Zystektomie vor einer sofortigen Zystektomie oder einer systemischen Behandlung stehen. Decipher Bladder gibt den molekularen Subtyp der Tumorprobe als Luminal oder Non-Luminal (Luminal Infiltrated, Basal, Basal Claudin-Low oder Neuroendocrine-like) an, wobei jeder Subtyp eine unterschiedliche biologische Zusammensetzung, klinisches Verhalten und vorhergesagten Nutzen von NAC aufweist und mögliche Auswirkungen auf zukünftige therapeutische Strategien haben kann.
Der Decipher Bladder-Test wird von mehreren peer-reviewed klinischen Studien unterstützt, die seine Fähigkeit zeigen, zu identifizieren, welche Patienten ein höheres Risiko haben, bei der Operation auf nicht-organbeschränkte Krankheit aufgestuft zu werden, und welche Patienten am meisten von einer neoadjuvanten Therapie profitieren können.
Das Unternehmen begann im Herbst 2021 mit der Kommerzialisierung des Decipher Bladder-Tests, nachdem die endgültige Medicare-Deckung für den Test im Juli 2021 erfolgt war. Der Decipher Bladder-Test ist der erste genomische Test, der von Medicare für Patienten mit Blasenkrebs abgedeckt wird.
ILD/IPF - Envisia Genomic Classifier
Der Envisia-Classifier ist der erste Test seiner Art zur Verbesserung der Diagnose von ILDs, einschließlich IPF, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Der Test identifiziert UIP mit hoher Genauigkeit an Patientenproben, die durch transbronchiale Biopsie, ein nicht-chirurgisches Verfahren, das häufig zur Lungenbewertung verwendet wird, gewonnen werden.
Der Envisia-Classifier wird von klinischen Daten unterstützt, die in mehreren peer-reviewed Zeitschriften veröffentlicht wurden, darunter The Lancet Respiratory Medicine und American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Im Jahr 2022 betonte eine aktualisierte globale (ATS/ERS/JRS/ALAT) klinische Leitlinie die Rolle des Envisia Classifiers bei der Diagnose von IPF, wobei mehr als 40% der Leitlinienautoren für die Empfehlung der Envisia-Testabgabe gestimmt haben. Die Leitlinie verweist auf eine in AnnalsATS veröffentlichte Metaanalyse, die die konstant hohe Spezifität des Envisia-Tests von 92% in 4 separaten Studien zeigt.
Das Unternehmen erhielt 2019 die Medicare-Deckung für den Envisia-Classifier durch das Molecular Diagnostics Services Program, oder MolDX. Das Unternehmen schätzt, dass die Hälfte der in den USA auf ILDs/IPF untersuchten Patienten von Medicare abgedeckt sind.
Lungenkrebs - Percepta Nasal Swab Test
Das Unternehmen entwickelte den nicht-invasiven Percepta Nasal Swab-Test, um Ärzten dabei zu helfen, das Lungenkrebsrisiko genauer, schneller und zuversichtlicher zu bestimmen, damit Patienten, deren Lungenknoten gutartig sind, unnötige invasive Verfahren vermeiden können und Patienten, deren Knoten wahrscheinlich krebsartig sind, zu weiteren diagnostischen Untersuchungen und gegebenenfalls zur Behandlung übergehen können.
Der Percepta Nasal Swab-Test basiert auf der Grundlagenwissenschaft des 'Schadensfelds', durch die genomische Veränderungen, die mit Lungenkrebs bei aktuellen und ehemaligen Rauchern verbunden sind, unter Verwendung einer nicht-invasiv aus der Nasenpassage entnommenen Probe nachgewiesen werden. Veracyte entwickelte den endgültigen Klassifikator unter Verwendung der RNA-Gesamttranskriptom-Sequenzierung und des maschinellen Lernens an einem Trainingssatz von Nasalproben von mehr als 1.100 Patienten, die eine breite Palette von Lungen- und Tumorbiologien repräsentieren.
Das Unternehmen führt den Percepta Nasal Swab-Test in seinem CLIA-Labor im Rahmen seiner NIGHTINGALE-Studie zur klinischen Nützlichkeit durch, um Daten zu generieren, die dazu beitragen, die Medicare- und private Erstattung sowie die klinische Annahme voranzutreiben.
Weltweites Wachstum durch verteilte IVD-Tests
Sobald das Unternehmen in den
