Zai Lab Limited agiert als patientenorientiertes, innovatives, kommerzielles, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit einem bedeutenden Präsenz in sowohl Großchina als auch den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die medizinische Bedingungen mit signifikanten unerfüllten Bedürfnissen in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und Neurowissenschaften angehen. Das Unternehmen beabsi...
Zai Lab Limited agiert als patientenorientiertes, innovatives, kommerzielles, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit einem bedeutenden Präsenz in sowohl Großchina als auch den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die medizinische Bedingungen mit signifikanten unerfüllten Bedürfnissen in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und Neurowissenschaften angehen. Das Unternehmen beabsichtigt, seine Kompetenzen und Ressourcen zu nutzen, um positiv auf die menschliche Gesundheit in Großchina und weltweit Einfluss zu nehmen.
Die operativen Tochtergesellschaften des Unternehmens bestehen aus Zai Lab (Hongkong) Limited mit Sitz in Hongkong; Zai Auto Immune (Hongkong) Limited mit Sitz in Hongkong; Zai Anti Infectives (Hongkong) Limited mit Sitz in Hongkong; Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. mit Sitz in Festlandchina; Zai Lab International Trading (Shanghai) Co., Ltd. mit Sitz in Festlandchina; Zai Lab (Suzhou) Co., Ltd. mit Sitz in Festlandchina; Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. mit Sitz in Festlandchina; Zai Lab Trading (Suzhou) Co., Ltd. mit Sitz in Festlandchina; Zai Lab (Taiwan) Limited mit Sitz in Taiwan; Zai Lab (AUST) Pty. Ltd. mit Sitz in Australien; und Zai Lab (US) LLC mit Sitz in den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen besitzt verschiedene Marken, darunter verschiedene Formen der Zai Lab-Marke (in Englisch und Chinesisch), sowie mehrere Domainnamen, die solche Marken enthalten.
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind die Beschleunigung von Medikamenten für Patienten; die Erweiterung seines Produktportfolios; und die Fortsetzung seiner kommerziellen Exzellenz und Umsetzung.
Kommerzielle Produkte und Betrieb
Das Unternehmen hat Lizenzvereinbarungen und hat in einem oder mehreren Gebieten in Großchina die Marktzulassung für fünf Produkte erhalten: ZEJULA, OPTUNE, QINLOCK, NUZYRA und VYVGART (zusammen seine kommerziellen Produkte). Das kommerzielle Team des Unternehmens verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz und Erfahrung von führenden globalen Pharmaunternehmen wie AstraZeneca, Roche, Novartis und Bristol-Myers Squibb Company (BMS), und passt seine Vermarktungsstrategien entsprechend an seine einzelnen Produkte und deren Marktpotenzial an. Zum Beispiel arbeitet das Unternehmen daran, den Zugang zu seinen kommerziellen Produkten zu erhöhen, einschließlich durch die Aufnahme in die Nationale Erstattungsliste für Arzneimittel (NRDL) oder die ergänzende Versicherungsdeckung, die Steigerung der Markenwahrnehmung und -akzeptanz, einschließlich durch Bildungs- und Outreach-Maßnahmen, und die Bereitstellung von Post-Launch-Produktunterstützungsdiensten für Patienten.
ZEJULA ist ein oral verabreichter Poly (ADP-Ribose) -Polymerase (PARP) 1/2-Inhibitor. PARP ist ein Protein, das hilft, DNA-Schäden in Zellen zu reparieren. PARP-Inhibitoren blockieren PARP daran, DNA-Schäden zu reparieren, die durch Strahlung und/oder bestimmte Chemotherapien verursacht werden können, was zu einem Zelltod von Krebszellen führen kann und das Wiederauftreten oder Fortschreiten von Krebs verlangsamen kann. Tumore, die defizient sind in wichtigen DNA-Reparaturwegen, wie z.B. BRCA1-mutierte Tumore, reagieren besonders empfindlich auf ZEJULA. Als Erhaltungstherapie ist ZEJULA für Frauen gedacht, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben, aber ein hohes Rückfallrisiko haben. ZEJULA soll ein Wiederauftreten des Krebses verhindern oder verlangsamen, wenn er nach einer vorherigen Behandlung in Remission ist. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von Tesaro Inc. (einer Tochtergesellschaft von GlaxoSmithKline plc (GSK)) zur Entwicklung und Vermarktung von ZEJULA in Festlandchina, Hongkong und Macau. Das Unternehmen kauft ZEJULA von GSK für den kommerziellen Einsatz in Hongkong.
Der primäre Markt des Unternehmens für ZEJULA sind Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (zusammengefasst als Ovarialkrebs) in Festlandchina. Ovarialkrebs ist einer der häufigsten gynäkologischen Krebsarten in China, mit über 55.000 neu diagnostizierten Fällen und 37.000 Todesfällen in China jährlich. Das Unternehmen hat ZEJULA in Festlandchina im Jahr 2020 eingeführt und hat den erhöhten Zugang für Patienten durch die Aufnahme in die NRDL seit 2021 unterstützt, als Erhaltungstherapie für Frauen mit rezidivierendem platinempfindlichem Ovarialkrebs und für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkrebs, die auf eine Erstlinien-Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen, und seit 2022 als Erhaltungstherapie für Erstlinien-Ovarialkrebs.
Das Unternehmen hat ZEJULA auch in Hongkong im Jahr 2018 für erwachsene Patienten mit platinempfindlichem, rezidivierendem hochgradigem serösem epithelialem Ovarialkrebs eingeführt, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen, und in Hongkong und Macau im Jahr 2021 als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit hochgradigem serösem epithelialem Ovarialkrebs, die auf eine Erstlinien-Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen.
OPTUNE (Tumor Treating Fields)
OPTUNE (Tumor Treating Fields oder TTFields) ist eine Krebstherapie, die elektrische Felder verwendet, die auf spezifische Frequenzen abgestimmt sind, um Tumorzellen über verschiedene Mechanismen abzutöten. Die TTFields-Therapie wird durch ein tragbares medizinisches Gerät geliefert. Das komplette Lieferungssystem für OPTUNE umfasst einen tragbaren elektrischen Feldgenerator, Arrays, wiederaufladbare Batterien und Zubehör. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von NovoCure Ltd. (NovoCure) zur Entwicklung und Vermarktung aller TTFields-Produkte in Großchina im Bereich der Onkologie erhalten. Das Unternehmen kauft die lizenzierten Produkte ausschließlich von NovoCure.
Der primäre Markt des Unternehmens für OPTUNE sind Patienten in Festlandchina mit GBM, der aggressivsten Form von Hirntumor. Das Unternehmen schätzt, dass es jedes Jahr mehr als 45.000 Patienten mit GBM in China gibt. Das Unternehmen hat OPTUNE GIO™, das OPTUNE-Produkt zur Behandlung von GBM, im Jahr 2020 in Festlandchina für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM in Kombination mit Temozolomid (TMZ), einem Chemotherapeutikum, eingeführt, und als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem GBM. Das Unternehmen hat auch OPTUNE GIO für diese GBM-Indikationen in Hongkong, Taiwan und Macau eingeführt. Darüber hinaus hat das Unternehmen den Zugang von Patienten zu OPTUNE GIO in Festlandchina durch ergänzende Versicherungsdeckung verbessert.
QINLOCK ist ein oral verabreichter Switch-Control-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der breit KIT und Platelet-derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRa) Tyrosinkinasen hemmt, einschließlich Wildtyp und Formen mit mehreren primären und sekundären Mutationen. Switch-Control-Tyrosinkinasen KIT und PDGFRa regulieren die Kinaseaktivität durch einen Hauptaktivierungsschalter und einen Hilfshemmungsschalter, die die Kinasekonformation entweder in einer Ein- oder Aus-Position steuern. Onkogene Kinase-Mutationen funktionieren überwiegend durch die Störung eines oder mehrerer regulatorischer Schaltermechanismen, was zu einer dysregulierten Funktion und dem Verlust der normalen, physiologischen Konformationskontrolle führt. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (Deciphera) erhalten, um QINLOCK in Großchina zu entwickeln und zu vermarkten. Das Unternehmen kauft die lizenzierten Produkte ausschließlich von Deciphera.
Der primäre Markt des Unternehmens für QINLOCK sind Patienten mit GIST in Festlandchina, wo QINLOCK die Standardbehandlung ist. GISTs sind die häufigsten mesenchymalen Tumoren des Magen-Darm-Trakts und machen etwa 0,1-3% der gastrointestinalen Tumoren aus, mit einer jährlichen geschätzten Inzidenz von etwa 30.000 neu diagnostizierten Patienten pro Jahr in Festlandchina. Das Unternehmen hat QINLOCK in Festlandchina im Jahr 2021 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem GIST eingeführt, die zuvor mit drei oder mehr Kinase-Inhibitoren behandelt wurden, einschließlich Imatinib (GIST in der vierten Linie). Im Januar 2023 wurde QINLOCK für diese Indikation in die NRDL aufgenommen. Das Unternehmen hat auch QINLOCK für GIST in der vierten Linie in Hongkong, Taiwan und Macau eingeführt.
NUZYRA, ein neuartiges Antibiotikum der Tetrazyklin-Klasse mit oralen und IV-Formulierungen, ist ein Breitspektrum-Antibiotikum. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von Paratek Pharmaceuticals, Inc. (Paratek) (später von Gurnet Point Capital und Novo Holdings A/S übernommen) erhalten, um NUZYRA in Großchina zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.
Der primäre Markt des Unternehmens für NUZYRA sind Patienten mit CABP oder ABSSSI in Festlandchina. CABP ist die häufigste Art von außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündungen. Es ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten und eine bedeutende Ursache für Mortalität und Morbidität weltweit. ABSSSI sind bakterielle Infektionen der Haut und der damit verbundenen Weichteile, wie lockeres Bindegewebe und Schleimhäute. ABSSSI sind häufig und umfassen eine Vielzahl von Krankheitsbildern und Schweregraden. Die Weltgesundheitsorganisation hat die weltweite Entwicklung von Resistenzen gegen verfügbare antibakterielle Wirkstoffe als eine der größten Bedrohungen für die menschliche Gesundheit identifiziert. Im Jahr 2020 betrug die geschätzte Inzidenz von CABP in Festlandchina etwa 10 Millionen Patienten, und im Jahr 2015 betrug die geschätzte Inzidenz von ABSSSI in Festlandchina 2,8 Millionen Patienten. Das Unternehmen hat NUZYRA in Festlandchina im Jahr 2021 für die Behandlung von Erwachsenen mit CABP und ABSSSI für beide oralen und intravenösen (IV) Formulierungen eingeführt. NUZYRA wurde im Januar 2023 in die NRDL für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CABP und ABSSSI für seine IV-Formulierung und im Januar 2024 für seine orale Formulierung aufgenommen.
NUZYRA wird in Festlandchina von Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) lokal hergestellt. Das Unternehmen hat eine exklusive Vertriebsvereinbarung mit Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (Huizheng), einer Tochtergesellschaft von Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd. (Hanhui), einem der führenden Pharmaunternehmen für Antibiotika in Festlandchina, abgeschlossen, die es ihm ermöglicht, die bestehende Infrastruktur von Hanhui für den Verkauf von NUZYRA in Festlandchina zu nutzen.
Efgartigimod alfa fcab (efgartigimod) ist ein humaner IgG1-Antikörperfragment, das an den neonatalen Fragmentkristallisationsrezeptor (FcRn) bindet. FcRn ist weit verbreitet im Körper und spielt eine zentrale Rolle bei der Rettung von IgG-Antikörpern vor lysosomaler Degradation. Die Blockierung von FcRn verhindert, dass FcRn an IgG-Antikörper bindet und sie vor lysosomaler Degradation rettet, was zu einer Verringerung der zirkulierenden IgG-Antikörper führt, die pathogene IgG-Antikörper umfassen können, die zu bestimmten Autoimmunerkrankungen wie gMG beitragen. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von argenx BV (argenx) erhalten, um efgartigimod in Großchina zu entwickeln und zu vermarkten. Das Unternehmen kauft die lizenzierten Produkte ausschließlich von argenx.
Der primäre Markt des Unternehmens für VYVGART sind Patienten mit gMG in Festlandchina. Es gibt in China etwa 200.000 Patienten mit Myasthenia gravis (MG). Etwa 85% der Menschen mit MG entwickeln innerhalb von 18 Monaten eine gMG, und von diesen Patienten haben schätzungsweise 85% bestätigte AChR-Antikörper. Das Unternehmen hat VYVGART (efgartigimod alfa-Injektion) im September 2023 in Festlandchina als Zusatz zur Standardtherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG eingeführt, die anti-acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind, und im Januar 2024 wurde dieses Produkt für diese Indikation in die NRDL aufgenommen.
Produktpipeline und F&E-Aktivitäten
Die Produktpipeline des Unternehmens umfasst bestimmte zusätzliche Indikationen für seine kommerziellen Produkte sowie neue Produkte, für die es eine behördliche Zulassung und Vermarktung anstreben kann. Die Produktpipeline des Unternehmens umfasst sowohl in lizenzierten Vermögenswerten als auch in intern entwickelten Vermögenswerten. Die Produktkandidaten des Unternehmens befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien, darunter mehrere Vermögenswerte in späten Entwicklungsstadien und verschiedene andere in klinischer und präklinischer Entwicklung.
Im Jahr 2023 entschied das Unternehmen, seine Entwicklung von Margetuximab und Odronextamab einzustellen, und gab bekannt, dass es gemäß den Bedingungen seiner Lizenzvereinbarungen mit MacroGenics und Regeneron zum 14. Mai 2024 bzw. 20. Dezember 2024 wirksam wird. Darüber hinaus hat der Partner des Unternehmens, Blueprint Medicines Corporation, beschlossen, seine Entwicklung von BLU-945 zu priorisieren.
Das Unternehmen konzentriert sich auch darauf, seine globale Pipeline durch seine internen Entdeckungsbemühungen und Geschäftsentwicklungsaktivitäten auszubauen. Das Unternehmen hat ein integriertes Team für die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung mit umfangreicher Erfahrung in der Entdeckung, translationellen Medizin sowie präklinischen und klinischen Entwicklung in China und weltweit zusammengestellt, das direkt an der Entdeckung und Entwicklung mehrerer innovativer Produktkandidaten mit globalen Rechten beteiligt war, darunter ZL-1218, ein humanisierter, IgG1 monoklonaler Antikörper, der an den humanen CC-Chemokinrezeptor 8 (CCR8) bindet und derzeit in einer Phase-I-Studie entwickelt wird, und ZL-1102, ein vollständig menschliches VH-Fragment, das an den humanen Interleukin-17 (IL-17) bindet, für das es sich auf die Initiierung einer Phase-II-Studie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis vorbereitet. Das Unternehmen arbeitet auch mit externen Forschungspartnern zusammen, wie führenden Vertragsforschungsorganisationen (CROs
