Amgen Inc. (Amgen) entdeckt, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente zur Bekämpfung einiger der härtesten Krankheiten der Welt.
Amgen konzentriert sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und nutzt sein Fachwissen, um Lösungen anzustreben, die das Leben der Menschen dramatisch verbessern, während gleichzeitig die soziale und wirtschaftliche Belastung von Krankheiten reduziert wird. Das Unternehmen verfügt über eine robuste Pipeline mit potenziell erstklassi...
Amgen Inc. (Amgen) entdeckt, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente zur Bekämpfung einiger der härtesten Krankheiten der Welt.
Amgen konzentriert sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und nutzt sein Fachwissen, um Lösungen anzustreben, die das Leben der Menschen dramatisch verbessern, während gleichzeitig die soziale und wirtschaftliche Belastung von Krankheiten reduziert wird. Das Unternehmen verfügt über eine robuste Pipeline mit potenziell erstklassigen Medikamenten in allen Entwicklungsstadien. Das Unternehmen ist in etwa 100 Ländern weltweit präsent.
Im Oktober 2023 schloss das Unternehmen die Übernahme von Horizon ab. Horizon ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten konzentriert, die den kritischen Bedürfnissen von Patienten mit seltenen, Autoimmun- und schweren entzündlichen Erkrankungen gerecht werden. Die Übernahme steht im Einklang mit der Kernstrategie von Amgen, innovative Medikamente zu liefern, die einen signifikanten Unterschied für Patienten mit schweren Krankheiten bewirken, und stärkt Amgens Portfolio für seltene Krankheiten durch die Hinzufügung von erstklassigen, früh im Lebenszyklus befindlichen Medikamenten, darunter TEPEZZA für die Schilddrüsenaugenerkrankung (TED), KRYSTEXXA für chronische refraktäre Gicht und UPLIZNA für das Neuromyelitis-optica-Spektrum.
Produkte/Pipeline
Tarlatamab
Im Oktober 2023 gab das Unternehmen Ergebnisse der globalen Phase-2-Studie DeLLphi-301 bekannt, die Tarlatamab, ein untersuchtes Delta-like-Ligand-3 (DLL3) zielendes BiTE (bispezifisches T-Zell-Engager)-Molekül, bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium untersuchte, die zwei oder mehr vorherige Behandlungslinien nicht erfolgreich abgeschlossen hatten. Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10,6 Monaten zeigte Tarlatamab in einer Absicht-zu-behandeln-Analyse, die 100 Patienten bei der ausgewählten Dosis von 10 mg einschloss, eine objektive Ansprechrate (ORR; primärer Endpunkt) von 40%. Für wichtige sekundäre Endpunkte betrug die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (mPFS) 4,9 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) 14,3 Monate. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale im Vergleich zur Phase-1-Studie beobachtet. Zusätzlich gewährte die FDA im Oktober 2023 Tarlatamab die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" für die Behandlung erwachsener Patienten mit umfangreichem SCLC mit Krankheitsprogression nach oder während einer platinbasierten Chemotherapie.
Im Dezember 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA die Überprüfung des ergänzenden neuen Arzneimittelantrags des Unternehmens für Tarlatamab abgeschlossen hat und einen "Complete Response Letter" ausgestellt hat. Die Überprüfung basierte auf den Ergebnissen der CodeBreaK-200-Studie zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS G12C-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die FDA stellte auch eine neue Post-Marketing-Anforderung (PMR) für eine zusätzliche Bestätigungsstudie zur Unterstützung der vollständigen Zulassung aus, die spätestens bis Februar 2028 abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus kam die FDA zu dem Schluss, dass die Dosisvergleichs-PMR, die bei der beschleunigten Zulassung von LUMAKRAS ausgestellt wurde, erfüllt wurde. LUMAKRAS in einer täglichen Dosis von 960 mg bleibt die Dosis für Patienten mit KRAS G12C-mutiertem NSCLC unter beschleunigter Zulassung.
Im Oktober 2023 gab das Unternehmen positive Daten aus der globalen Phase-3-Studie CodeBreaK 300 bekannt. Diese globale Phase-3-Studie bewertete zwei Dosen von LUMAKRAS/LUMYKRAS (960 mg oder 240 mg) in Kombination mit Vectibix gegen die Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib) bei Patienten mit chemorefraktärem G12C-mutiertem mCRC.
Im Juni 2023, basierend auf Daten aus der vorherigen Studie CodeBreaK 101, gewährte die FDA LUMAKRAS in Kombination mit Vectibix die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem KRAS G12C-mutiertem CRC, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
Marketing, Vertrieb und ausgewählte vermarktete Produkte
Der größte Teil der Vertriebs- und Marketingaktivitäten des Unternehmens konzentriert sich auf die Vereinigten Staaten und Europa. Das Unternehmen vermarktet und vertreibt seine Produkte auch in andere geografische Gebiete, einschließlich Japan, China und anderen Teilen Asiens, Lateinamerikas und des Nahen Ostens, indem es eigene Tochtergesellschaften nutzt, bestehende Drittanbieterunternehmen oder Produktrechte erwirbt oder mit Dritten zusammenarbeitet. Diese internationale Präsenz ermöglicht es dem Unternehmen, seine Medikamente weltweit an mehr Patienten zu liefern. Zusammen mit den Kooperationspartnern vermarktet das Unternehmen seine Produkte an Gesundheitsdienstleister, einschließlich Ärzten oder ihren Kliniken, Dialysezentren, Krankenhäusern und Apotheken.
In den Vereinigten Staaten erfolgen nahezu alle Verkäufe des Unternehmens an pharmazeutische Großhändler, die der Hauptvertriebsweg für die Produkte des Unternehmens an Gesundheitsdienstleister sind. Das Unternehmen vermarktet auch bestimmte Produkte über Direkt-zu-Verbraucher-Kanäle, einschließlich Printmedien, Fernsehen und Online-Medien. Außerhalb der Vereinigten Staaten verkauft das Unternehmen hauptsächlich an Gesundheitsdienstleister und/oder pharmazeutische Großhändler, abhängig von der Vertriebspraxis in jedem Land. In der Region Asien-Pazifik verkauft das Unternehmen seine Produkte auch in Partnerschaft mit anderen Unternehmen, darunter Astellas Pharma Inc., BeiGene, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Daiichi Sankyo Co., Ltd. und Kyowa Kirin.
Die Produktverkäufe des Unternehmens an drei große Großhändler, McKesson Corporation, Cencora, Inc. (ehemals AmerisourceBergen) und Cardinal Health, Inc., machten jeweils mehr als 10% des Gesamtumsatzes für 2023 aus. Insgesamt entfielen diese Großhändler auf 79% der weltweiten Bruttoerlöse für 2023.
Die Produkte des Unternehmens werden weltweit vermarktet, wobei die Vereinigten Staaten der größte Markt sind.
Prolia
Das Unternehmen vermarktet Prolia in vielen Ländern weltweit. Prolia enthält denselben Wirkstoff wie XGEVA, ist jedoch für unterschiedliche Indikationen, Patientenpopulationen, Dosierungen und Verabreichungshäufigkeiten zugelassen. Prolia wurde 2010 in den Vereinigten Staaten und Europa eingeführt. In den Vereinigten Staaten wird es hauptsächlich zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko und zur Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko verwendet. In Europa wird Prolia hauptsächlich zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt.
ENBREL
Das Unternehmen vermarktet ENBREL, einen Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker, in den Vereinigten Staaten und Kanada. ENBREL wurde 1998 eingeführt und wird hauptsächlich zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivierter rheumatoider Arthritis, Patienten mit chronischer mäßig bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen, und Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis verwendet.
Otezla
Das Unternehmen vermarktet Otezla, ein kleines Molekül, das die Phosphodiesterase 4 (PDE4) hemmt, in vielen Ländern weltweit. Otezla wurde im November 2019 von der Bristol Myers Squibb Company erworben, nachdem diese Celgene übernommen hatte. Otezla ist eine orale Therapie, die zur Behandlung von Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in allen Schweregraden (in den Vereinigten Staaten, Japan und Australien) und mäßig bis schwerer Plaque-Psoriasis (in anderen globalen Märkten, einschließlich Europa), für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis und für Erwachsene mit oralen Geschwüren im Zusammenhang mit Morbus Behçet zugelassen ist.
XGEVA
Das Unternehmen vermarktet XGEVA in vielen Ländern weltweit. XGEVA wurde 2010 eingeführt und wird hauptsächlich zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarksdruck oder Knochenchirurgie) bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren und multiplem Myelom verwendet.
Repatha
Das Unternehmen vermarktet Repatha, einen PCSK9-Inhibitor, in vielen Ländern weltweit. Repatha wurde 2015 eingeführt und ist zur Reduzierung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall und koronare Revaskularisierung bei Erwachsenen mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung indiziert. Repatha ist auch zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels (LDL-C) bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), zugelassen.
Nplate
Das Unternehmen vermarktet Nplate in vielen Ländern weltweit. Nplate wurde 2008 eingeführt und ist zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), die nicht ausreichend auf Kortikosteroide, Immunglobuline oder eine Splenektomie angesprochen haben, indiziert.
KYPROLIS
Das Unternehmen vermarktet KYPROLIS hauptsächlich in den Vereinigten Staaten und Europa. KYPROLIS wurde 2012 eingeführt und ist in Kombination mit (i) Dexamethason, (ii) Lenalidomid plus Dexamethason, (iii) Daratumumab plus Dexamethason, (iv) Daratumumab plus Hyaluronidase-fihj plus Dexamethason und (v) Isatuximab plus Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom indiziert, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben. Es ist auch als Monotherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom zugelassen, die eine oder mehrere vorherige Therapien erhalten haben.
Aranesp
Das Unternehmen vermarktet Aranesp hauptsächlich in den Vereinigten Staaten und Europa. Aranesp wurde 2001 eingeführt und ist zur Behandlung einer niedrigeren Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten, die sich in Dialyse befinden oder nicht dialysiert werden, indiziert. Aranesp ist auch zur Behandlung von Anämie aufgrund einer begleitenden myelosuppressiven Chemotherapie bei bestimmten Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten indiziert, wenn die Chemotherapie mindestens zwei Monate nach Beginn von Aranesp angewendet wird.
EVENITY
Zusammen mit den Kooperationspartnern vermarktet das Unternehmen EVENITY in vielen Ländern weltweit. EVENITY wurde 2019 in den Vereinigten Staaten und Japan eingeführt. In den Vereinigten Staaten wird es zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, definiert als Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur oder mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporose-Therapien versagt haben oder nicht vertragen werden, verwendet. In Japan wird EVENITY hauptsächlich zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko verwendet.
Vectibix
Das Unternehmen vermarktet Vectibix in vielen Ländern weltweit. Vectibix wurde 2006 eingeführt und ist zur Behandlung von Patienten mit wildtypischem RAS-metastasiertem kolorektalem Krebs (mCRC, Krebs, der sich außerhalb des Dickdarms und des Rektums ausgebreitet hat) indiziert. Der RAS-Status wird durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.
BLINCYTO
Das Unternehmen vermarktet BLINCYTO in vielen Ländern weltweit. BLINCYTO wurde 2014 eingeführt und hat sich bei einer Vielzahl von Patienten mit CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-Akuter-Lymphoblastenleukämie (ALL), einschließlich solcher, die MRD(–) oder MRD(+) in der Erstlinienkonsolidierung sind, sowie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) Krankheit als wirksam erwiesen. ALL ist eine Blutkrebserkrankung, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen außer Kontrolle gerät.
TEPEZZA
Nach Abschluss der Horizon-Übernahme vermarktet das Unternehmen TEPEZZA hauptsächlich in den Vereinigten Staaten. TEPEZZA ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper und ein gezielter Inhibitor des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R), der das erste und einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung der Schilddrüsenaugenerkrankung (TED) ist. TED ist ein schwerwiegender, fortschreitender und das Sehvermögen bedrohender seltener Autoimmunzustand. Während TED häufig bei Menschen mit Hyperthyreose oder Basedow-Krankheit auftritt, handelt es sich um eine eigenständige Erkrankung, die durch Autoantikörper verursacht wird, die einen IGF-1R-vermittelten Signalwegkomplex auf Zellen im retroorbitalen Raum aktivieren. Dies führt zu einer Kaskade negativer Auswirkungen, die langfristige, irreversible Augenschäden verursachen können. Mit dem Fortschreiten von TED kommt es zu schweren Schäden, einschließlich Exophthalmus (Hervortreten der Augen), Strabismus (Fehlstellung der Augen) und Diplopie (Doppelsehen) und in einigen Fällen kann es zur Erblindung führen. Historisch gesehen mussten Patienten mit TED bis zum Abklingen der Entzündung leben, wonach sie oft mit dauerhaften und das Sehvermögen beeinträchtigenden Folgen zurückblieben und möglicherweise mehrere Operationen benötigten, die den Patienten nicht vollständig in ihren prä-erkrankten Zustand zurückversetzten.
KRYSTEXXA
Nach Abschluss der Horizon-Übernahme vermarktet das Unternehmen KRYSTEXXA in den Vereinigten Staaten. KRYSTEXXA ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von chronischer refraktärer Gicht. Chronische refraktäre Gicht tritt bei Patienten auf, bei denen es nicht gelungen ist, den Serumharnsäurespiegel zu normalisieren und deren Anzeichen und Symptome mit konventionellen Therapien wie Xanthinoxidase-Inhibitoren (XOIs) in der maximal med
