Arcutis Biotherapeutics, Inc. fungiert als kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für dermatologische Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Das Portfolio des Unternehmens besteht aus hoch differenzierten topischen und systemischen Behandlungen mit signifikantem Potenzial zur Behandlung von immunvermittelten dermatologischen Krankheiten und Zuständen. Das Unternehmen hat die führ...
Arcutis Biotherapeutics, Inc. fungiert als kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für dermatologische Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Das Portfolio des Unternehmens besteht aus hoch differenzierten topischen und systemischen Behandlungen mit signifikantem Potenzial zur Behandlung von immunvermittelten dermatologischen Krankheiten und Zuständen. Das Unternehmen hat die führende Plattform der Branche für die Entwicklung und Vermarktung von dermatologischen Produkten aufgebaut.
Die Strategie des Unternehmens besteht darin, sich auf validierte biologische Ziele zu konzentrieren und seine Arzneimittelentwicklungsplattform und tiefgreifende dermatologische Expertise zu nutzen, um differenzierte Produkte zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Hauptmängel der bestehenden Therapien in seinen Zielindikationen zu adressieren. Das Unternehmen hat sein führendes Produkt, ZORYVE (Roflumilast) Creme 0,3% (ZORYVE Creme), im August 2022 auf den Markt gebracht, nachdem es die erste Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich Psoriasis in den intertriginösen Bereichen (z. B. Leiste oder Achselhöhle), bei Personen ab 12 Jahren erhalten hatte. ZORYVE Creme ist für die einmal tägliche Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis ohne Einschränkungen hinsichtlich Standort oder Dauer der Anwendung zugelassen. Im Oktober 2023 erhielt das Unternehmen die FDA-Zulassung für eine erweiterte Indikation bei Plaque-Psoriasis bis zum 6. Lebensjahr. Das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen, um diese Indikation bei Plaque-Psoriasis bis zum 2. Lebensjahr nach Generierung zusätzlicher klinischer Daten möglicherweise weiter auszudehnen. Im April 2023 hatte das Unternehmen seinen ersten kommerziellen Start außerhalb der Vereinigten Staaten nach der Zulassung von Health Canada für ZORYVE Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Personen ab 12 Jahren. ZORYVE Creme ist eine einmal tägliche topische Formulierung von Roflumilast, einem hochpotenten und selektiven Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor. PDE4 ist ein etabliertes biologisches Ziel in der Dermatologie, mit mehreren von der FDA zugelassenen PDE4-Inhibitoren zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen.
Das Unternehmen hat erhebliche Fortschritte bei der Förderung des Zugangs und der Abdeckung von ZORYVE Creme seit der Markteinführung gemacht. Das Unternehmen schätzt, dass seit der Markteinführung mehr als 10.700 einzigartige Verschreiber ZORYVE Creme verschrieben haben. Das Unternehmen schätzt, dass etwa ein Drittel seiner Verschreibungen Nachfüllverschreibungen sind, und es gab einen signifikanten Anstieg der Nachfüllverschreibungen in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 nach seinen frühen Vermarktungsbemühungen und der Patienteneinbindung. Das Unternehmen geht davon aus, dass es ab 2024 möglicherweise eine Medicare- und Medicaid-Abdeckung für ZORYVE erhalten wird.
Im Dezember 2023 erhielt das Unternehmen die FDA-Zulassung für ZORYVE (Roflumilast) topischen Schaum 0,3% (ZORYVE Schaum) zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei Personen ab 9 Jahren, ohne Einschränkung hinsichtlich Schweregrad, Standort oder Dauer der Anwendung. ZORYVE Schaum hat sich in klinischen Studien als wirksam bei der schnellen Beseitigung der Krankheit und der signifikanten Reduktion des Juckreizes erwiesen. In einer entscheidenden Phase-3-Studie erreichten 80% der mit ZORYVE Schaum behandelten Personen den primären Wirksamkeitsendpunkt des IGA-Erfolgs, definiert als ein IGA-Score von klar oder fast klar plus einer Verbesserung um 2 Punkte in der 8. Woche, und etwas über 50% der Personen erreichten einen IGA-Score von klar in der 8. Woche. Darüber hinaus berichteten mit ZORYVE Schaum behandelte Personen innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Anwendung über eine Reduktion des Juckreizes im Vergleich zum Ausgangswert. ZORYVE Schaum ist ein einmal tägliches steroidfreies Schaumpräparat und als PDE4-Inhibitor das erste Medikament, das zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis mit einem neuen Wirkmechanismus seit über zwei Jahrzehnten zugelassen ist. ZORYVE Schaum ist seit Ende Januar 2024 kommerziell erhältlich, und bis zum 16. Februar 2024 wurden 7.000 Verschreibungen ausgestellt. Es wird geschätzt, dass seborrhoische Dermatitis bei bis zu 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten auftritt und mit einer erheblichen psychosozialen Belastung für die Betroffenen verbunden ist.
Neben der Zulassung von ZORYVE Creme für Plaque-Psoriasis und ZORYVE Schaum für seborrhoische Dermatitis (zusammen ZORYVE) entwickelt das Unternehmen auch ZORYVE Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis. In der atopischen Dermatitis hat das Unternehmen erfolgreich drei entscheidende Phase-3-Studien abgeschlossen: INTEGUMENT-1 und -2 haben Personen ab 6 Jahren eingeschrieben, und INTEGUMENT-PED hat Personen zwischen 2 und 5 Jahren eingeschrieben. Das Unternehmen führt auch INTEGUMENT-OLE durch, eine offene Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von ZORYVE Creme 0,15% bei Personen ab 6 Jahren und Roflumilast Creme 0,05% bei Personen zwischen 2 und 5 Jahren. Im vierten Quartal 2022 gab das Unternehmen positive Topline-Daten aus INTEGUMENT-1 und -2 in der atopischen Dermatitis bekannt, und im September 2023 gab es positive Topline-Daten aus INTEGUMENT-PED und positive Zwischenergebnisse aus INTEGUMENT-OLE bekannt. Im September 2023 reichte das Unternehmen einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag (sNDA) für ZORYVE Creme 0,15% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Personen ab 6 Jahren ein, der von der FDA akzeptiert wurde und ein Zielaktionstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 7. Juli 2024 zugewiesen bekam. Basierend auf den positiven Ergebnissen der INTEGUMENT-PED-Studie im September 2023 plant das Unternehmen, einen nachfolgenden sNDA für die topische ZORYVE Creme 0,05% für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren einzureichen, wenn sein aktueller sNDA für ZORYVE Creme 0,15% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Personen ab 6 Jahren genehmigt wird.
Über seborrhoische Dermatitis hinaus entwickelt das Unternehmen auch ZORYVE Schaum für Kopfhaut- und Körper-Psoriasis und hat seine entscheidende Phase-3-Studie erfolgreich abgeschlossen. Das Unternehmen gab im September 2022 positive Topline-Daten bekannt und plant, im zweiten Halbjahr 2024 einen sNDA einzureichen.
Neben ZORYVE entwickelt das Unternehmen ARQ-255, eine tief eindringende topische Formulierung von Ivarmacitinib, einem potenten und hoch selektiven topischen Januskinase-Typ-1 (JAK1)-Inhibitor, der entwickelt wurde, um das Medikament bevorzugt tief in den Haarfollikel zu transportieren, dem Ort der Entzündung bei Alopecia Areata, um potenziell die erste topische Behandlung für diese Krankheit zu entwickeln. Im Dezember 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass das erste Subjekt in einer Phase-1b-Studie zur Bewertung von ARQ-255 für die Behandlung von Alopecia Areata eingeschrieben wurde. Das erste Subjekt in der Alopecia Areata-Kohorte wurde im zweiten Quartal 2023 eingeschrieben.
Im September 2022 erwarb das Unternehmen Ducentis BioTherapeutics LTD (Ducentis) und sein führendes Asset, DS-234 (ARQ-234), ein Fusionsprotein, das ein potenter und hoch selektiver Checkpoint-Agonist des CD200-Rezeptors (CD200R) ist. In der präklinischen Phase plant das Unternehmen, ARQ-234 in der atopischen Dermatitis zu entwickeln, wo es eine potenziell hochkomplementäre biologische Behandlungsoption zu ZORYVE Creme in dieser Indikation sein könnte, wenn sie zugelassen wird. ARQ-234 könnte auch zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen verwendet werden.
Strategie
Die Strategie des Unternehmens besteht darin, die jüngsten Innovationen in der Entzündung und Immunologie zu nutzen, um Moleküle gegen validierte biologische Ziele in der Dermatologie zu identifizieren und best-in-class Produkte auf der Grundlage dieser Moleküle zu entwickeln und zu vermarkten, die signifikante ungedeckte Bedürfnisse in der Immundermatologie adressieren. Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind die Vermarktung von ZORYVE Creme zur Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis und die Zulassung von ZORYVE Creme für atopische Dermatitis; die Vermarktung von ZORYVE Schaum zur Behandlung von Patienten mit seborrhoischer Dermatitis und die weitere Ausweitung des adressierbaren Marktes mit potenziellen zusätzlichen Schaum-Indikationen; die Etablierung einer integrierten Entwicklungs- und Vertriebsorganisation; die Umsetzung einer verantwortungsvollen Preisstrategie und des Produktzugangs, um eine schnelle und hochwertige Versicherungsdeckung zu ermöglichen; die weitere Erweiterung des Produktportfolios durch die Entwicklung von ARQ-255 und ARQ-252; die Entwicklung von ARQ-234 als ergänzende Behandlung zu ZORYVE; die Nutzung seiner Produktentwicklungsplattform, um weiterhin innovative und neuartige Behandlungen für dermatologische Erkrankungen zu entwickeln; und die Bewertung strategischer Möglichkeiten zur Einlizenzierung oder zum Erwerb von best-in-class-Dermatologie-Assets, die mit seiner Kernstrategie übereinstimmen.
ORYVE Creme (ARQ-151)
Das führende Produkt des Unternehmens, ZORYVE Creme, bietet eine symptomatische Verbesserung bei Psoriasis-Patienten, die ähnlich der Kombination eines hochpotenten Steroids und Calcipotriol ist, ein günstiges Verträglichkeitsprofil, die Möglichkeit der chronischen Anwendung und kaum bis keine der mit vielen bestehenden topischen Behandlungen verbundenen Reaktionen am Anwendungsort. ZORYVE Creme ist für eine einfache einmal tägliche Anwendung zur chronischen Anwendung konzipiert, brennt oder sticht nicht bei der Anwendung und kann auf jedem Teil des Körpers, einschließlich empfindlicher oder schwer zu behandelnder Bereiche wie Gesicht und intertriginöse Regionen, verwendet werden. Sie zieht schnell und einfach in die Haut ein, ohne einen fettigen Rückstand zu hinterlassen, färbt nicht auf Kleidung oder Bettwäsche ab und hat keinen unangenehmen Geruch. Roflumilast ist ein hochpotenter und selektiver PDE4-Inhibitor, der 2011 von der FDA als orale systemische Behandlung zur Reduzierung des Risikos von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen wurde. Roflumilast hat einen Potenzvorteil von etwa 25x bis über 300x im Vergleich zu den Wirkstoffen der beiden anderen von der FDA zugelassenen PDE4-Inhibitoren, Eucrisa und Otezla.
Das Unternehmen brachte ZORYVE Creme im August 2022 auf den Markt, nachdem es die FDA-Zulassung für die Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich Psoriasis in den intertriginösen Bereichen (z. B. Leiste oder Achselhöhle), bei Personen ab 12 Jahren erhalten hatte. ZORYVE Creme ist für die einmal tägliche Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis ohne Einschränkungen hinsichtlich Standort oder Dauer der Anwendung zugelassen. Im Oktober 2023 gab das Unternehmen die FDA-Zulassung für eine erweiterte Indikation bis zum 6. Lebensjahr bekannt. Die NDA-Einreichung des Unternehmens wurde durch die positiven Daten aus den entscheidenden Phase-3-Klinischen Studien DERMIS-1 und DERMIS-2 sowie seiner langfristigen Phase-2b-Open-Label-Studie unterstützt.
Atopische Dermatitis
Das Unternehmen entwickelt auch ZORYVE Creme für die Behandlung von atopischer Dermatitis. In der atopischen Dermatitis hat das Unternehmen erfolgreich drei entscheidende Phase-3-Klinische Studien abgeschlossen: INTEGUMENT-1 und -2 haben Personen ab 6 Jahren eingeschrieben und ZORYVE Creme 0,15% untersucht, und INTEGUMENT-PED hat Personen zwischen 2 und 5 Jahren eingeschrieben und ZORYVE Creme 0,05% untersucht. Das Unternehmen führt auch INTEGUMENT-OLE durch, eine offene Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von ZORYVE Creme 0,15% bei Personen ab 6 Jahren und ZORYVE Creme 0,05% bei Personen zwischen 2 und 5 Jahren. Im vierten Quartal 2022 gab das Unternehmen positive Topline-Daten aus INTEGUMENT-1 und -2 bekannt. Im November 2023 akzeptierte die FDA die Einreichung des Unternehmens für die topische ZORYVE Creme 0,15% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und wies einen PDUFA-Zielaktionstermin vom 7. Juli 2024 zu. Im September 2023 gab das Unternehmen positive Topline-Daten aus der INTEGUMENT-PED-Studie bekannt. Das Unternehmen beabsichtigt, einen nachfolgenden sNDA für ZORYVE Creme 0,05% für die jüngere Altersgruppe einzureichen, wenn die FDA seinen sNDA für ZORYVE Creme 0,15% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 6 Jahren genehmigt. Im September 2023 gab das Unternehmen positive Zwischenergebnisse bezüglich der Patienten ab 6 Jahren aus der INTEGUMENT-OLE-Studie bekannt.
Abgeschlossene Schlüsselstudien
ARQ-151-311 und 312 (INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2 entscheidende Phase-3-Studien)
Das Phase-3-Programm des Unternehmens zur atopischen Dermatitis umfasst vier Studien, eine laufende Studie (INTEGUMENT-OLE) und die drei abgeschlossenen Studien INTEGUMENT-1 und -2 sowie INTEGUMENT-PED. INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2 waren multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studien mit mehr als 650 Teilnehmern in jeder Studie, ab 6 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um vier Wochen lang einmal täglich topische Anwendungen von ZORYVE Creme 0,15% oder Fahrzeug zu erhalten. Der primäre Endpunkt war der Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die den IGA-Erfolg erreichen, definiert als ein validierter Untersucher-Gesamtbewertungs-Atopische Dermatitis (vIGA-AD)-Score von 'klar' oder 'fast klar' plus einer 2-Grad-Verbesserung vom Ausgangswert in Woche 4.
INTEGUMENT-PED-Studie
Im September 2023 gab das Unternehmen positive Topline-Daten aus der INTEGUMENT-PED-Studie bekannt. Diese entscheidende Studie untersuchte ZORYVE Creme 0,05% als potenzielle Behandlung für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Die Studie war eine Phase-3-, randomisierte, parallele Gruppen-, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie, bei der Personen im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die 3% oder mehr der Körperoberfläche betraf, vier Wochen lang (i) ZORYVE Creme 0,05% einmal täglich oder (
