Biogen Inc. (Biogen) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für Menschen, die weltweit an schweren und komplexen Krankheiten leiden. Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von MS, hat die erste zugelassene Behandlung für SMA eingeführt, Behandlungen zur Bekämpfung einer prägenden Pathologie der Alzheimer-Krankheit mitentwickelt und die...
Biogen Inc. (Biogen) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für Menschen, die weltweit an schweren und komplexen Krankheiten leiden. Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von MS, hat die erste zugelassene Behandlung für SMA eingeführt, Behandlungen zur Bekämpfung einer prägenden Pathologie der Alzheimer-Krankheit mitentwickelt und die erste zugelassene Behandlung zur Bekämpfung einer genetischen Ursache von ALS auf den Markt gebracht. Durch die Übernahme von Reata im Jahr 2023 vermarktet das Unternehmen das erste und einzige in den USA und der EU zugelassene Medikament zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, sein Portfolio in den Bereichen Neurologie, spezialisierte Immunologie und seltene Krankheiten voranzutreiben. Das Unternehmen unterstützt seine Bemühungen zur Arzneimittelentdeckung und -entwicklung durch interne Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie externe Zusammenarbeit.
Die vermarkteten Produkte des Unternehmens umfassen TECFIDERA, VUMERITY, AVONEX, PLEGRIDY, TYSABRI und FAMPYRA zur Behandlung von MS; SPINRAZA zur Behandlung von SMA; SKYCLARYS zur Behandlung der Friedreich-Ataxie; QALSODY zur Behandlung von ALS; und FUMADERM zur Behandlung von schwerer Plaque-Psoriasis.
Das Unternehmen hat auch Kooperationen mit Eisai zur Vermarktung von LEQEMBI zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit und mit Sage zur Vermarktung von ZURZUVAE zur Behandlung von PPD. Das Unternehmen hat bestimmte geschäftliche und finanzielle Rechte in Bezug auf RITUXAN zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom, CLL und anderen Erkrankungen; RITUXAN HYCELA zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom und CLL; GAZYVA zur Behandlung von CLL und follikulärem Lymphom; OCREVUS zur Behandlung von PPMS und RMS; LUNSUMIO zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom; und COLUMVI, einem bispezifischen Antikörper zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom, sowie die Möglichkeit, weitere Anti-CD20-Therapien hinzuzufügen, gemäß den Kooperationsvereinbarungen des Unternehmens mit Genentech, einem hundertprozentigen Mitglied der Roche-Gruppe.
Das Unternehmen vermarktet ein Portfolio von Biosimilars von fortschrittlichen Biologika, einschließlich BENEPALI, einem Etanercept-Biosimilar in Bezug auf ENBREL, IMRALDI, einem Adalimumab-Biosimilar in Bezug auf HUMIRA, und FLIXABI, einem Infliximab-Biosimilar in Bezug auf REMICADE, in bestimmten Ländern in Europa, sowie BYOOVIZ, einem Ranibizumab-Biosimilar in Bezug auf LUCENTIS, in den USA und bestimmten internationalen Märkten. Das Unternehmen hat auch exklusive Rechte zur Vermarktung von TOFIDENCE, einem Tocilizumab-Biosimilar in Bezug auf ACTEMRA. Das Unternehmen entwickelt weiterhin potenzielle Biosimilarprodukte wie SB15, ein vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar in Bezug auf EYLEA. Im Februar 2023 prüfte das Unternehmen strategische Optionen für sein Biosimilars-Geschäft.
Entwicklungen in wichtigen Kooperationsbeziehungen
LEQEMBI (Lecanemab)
Vereinigte Staaten
Im Juli 2023 erteilte die FDA LEQEMBI, einem Anti-Amyloid-Antikörper zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit, eine traditionelle Zulassung, die zuvor im Januar 2023 eine beschleunigte Zulassung durch die FDA erhalten hatte. Nach der traditionellen Zulassung von LEQEMBI durch die FDA bestätigte die CMS eine erweiterte Abdeckung von LEQEMBI.
Darüber hinaus gab Eisai im März 2023 bekannt, dass die US-amerikanische Veteranenverwaltung Veteranen mit frühem Stadium der Alzheimer-Krankheit eine Abdeckung von LEQEMBI gewähren wird.
Rest der Welt
Wichtige Entwicklungen im Zusammenhang mit LEQEMBI (Lecanemab) auf den Märkten des Rests der Welt im Jahr 2023 umfassten folgendes:
Im Januar 2024 gaben das Unternehmen und Eisai bekannt, dass die SAG auf Anfrage des CHMP zusammenkommen wird, um die MAA von Lecanemab zu diskutieren, die derzeit von der EMA überprüft wird. Die Sitzung der SAG soll im ersten Quartal 2024 stattfinden, und die Entscheidung der EC zur MAA von Lecanemab wird im ersten Halbjahr 2024 erwartet.
Im Januar 2024 genehmigte die NMPA LEQEMBI in China mit einem geplanten Startdatum im Jahr 2024.
Im Dezember 2023 gaben das Unternehmen und Eisai bekannt, dass die intravenöse Infusion von LEQEMBI in Japan eingeführt wurde.
Im September 2023 genehmigte das japanische Gesundheits-, Arbeits- und Sozialministerium LEQEMBI in Japan.
Im Januar 2023 akzeptierte die EMA die Überprüfung der MAA für Lecanemab.
Im Februar 2023 erhielt die BLA für Lecanemab eine vorrangige Überprüfung durch die NMPA in China.
Im Mai 2023 gaben das Unternehmen und Eisai die Einreichung einer MAA für Lecanemab bei der britischen MHRA in Großbritannien bekannt, die von der MHRA für den innovativen Lizenzierungs- und Zugangsweg ausgewählt wurde. Darüber hinaus akzeptierte Health Canada im Mai 2023 die Überprüfung des NDS für Lecanemab.
Im Juni 2023 gaben das Unternehmen und Eisai die Einreichung einer MAA für Lecanemab beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit in Südkorea bekannt.
ZURZUVAE (Zuranolon)
Im August 2023 genehmigte die FDA ZURZUVAE für Erwachsene mit PPD, vorbehaltlich der DEA-Planung, die im Oktober 2023 abgeschlossen wurde. Nach der Zulassung wurde ZURZUVAE für PPD im vierten Quartal 2023 in den USA kommerziell verfügbar. Darüber hinaus erteilte die FDA eine CRL für die NDA für Zuranolon zur Behandlung von Erwachsenen mit MDD. Die CRL besagte, dass der Antrag keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit zur Unterstützung der Zulassung von Zuranolon zur Behandlung von MDD erbrachte und dass eine zusätzliche Studie oder Studien erforderlich wären. Das Unternehmen und Sage setzen ihre Bemühungen fort, Feedback von der FDA einzuholen und die nächsten Schritte zu bewerten.
Reata-Übernahme
Am 26. September 2023 schloss das Unternehmen die Übernahme aller ausgegebenen und ausstehenden Aktien von Reata ab, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika zur Regulierung des zellulären Stoffwechsels und der Entzündung bei schweren neurologischen Erkrankungen konzentriert. Im Rahmen dieser Transaktion erwarb das Unternehmen SKYCLARYS (Omaveloxolon), das erste und einzige in den USA und der EU zugelassene Medikament zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, sowie andere klinische und präklinische Pipeline-Programme.
Weitere wichtige Entwicklungen
QALSODY (Tofersen)
Im April 2023 genehmigte die FDA QALSODY zur Behandlung von ALS bei Erwachsenen mit einer Mutation im SOD1-Gen. Diese Indikation wurde unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage einer beobachteten Reduktion des Plasmalichtketten-Neurofilaments bei mit QALSODY behandelten Patienten genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudie(n) abhängig sein.
TECFIDERA
Nach einem positiven Beschluss des EuGH im März 2023, der TECFIDERA das Recht auf regulatorische Daten- und Markenschutz gewährte, und der Entscheidung der EC im Mai 2023, dass TECFIDERA Anspruch auf ein zusätzliches Jahr Markenschutz für seine pädiatrische Indikation hat, glaubt das Unternehmen, dass TECFIDERA in der EU mindestens bis zum 2. Februar 2025 Anspruch auf regulatorischen Markenschutz hat, und strebt an, diesen Schutz durchzusetzen. Im Dezember 2023 widerrief die EC alle zentralen Marktzulassungen für generische Versionen von TECFIDERA. Bis zum 31. Dezember 2023 waren einige der Generika von TECFIDERA noch nicht vollständig aus einigen EU-Märkten verschwunden, und das Unternehmen erwartet, dass die Entfernung aller Generika aus dem Markt zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen wird. Das Unternehmen überwacht diese Situation genau und arbeitet daran, das gesetzliche Recht des Unternehmens auf Markenschutz durchzusetzen. Darüber hinaus wird das Unternehmen das Patent EP 2 653 873 in Bezug auf TECFIDERA weiter durchsetzen, das 2028 abläuft.
Produkt- und Pipeline-Entwicklungen
Neurologie
Alzheimer-Krankheit
LEQEMBI (Lecanemab)
Im Oktober 2023 präsentierte Eisai neue Daten für die intravenöse Injektion von LEQEMBI 100 mg/ml auf der CTAD-Konferenz 2023. Die neuen Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit LEQEMBI auch nach 24 Monaten Behandlung und nach Entfernung von Amyloid-Plaques weiterhin von Vorteil ist.
Im September 2023 gaben das Unternehmen und Eisai bekannt, dass die intravenöse Infusion von LEQEMBI (200 mg, 500 mg, Lecanemab) in Japan zur Verlangsamung des Fortschreitens von leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde.
Im Juli 2023 gaben das Unternehmen und Eisai auf der AAIC-Konferenz 2023 die Ergebnisse einer detaillierten Analyse der Phase-3-Studie CLARITY zur Alzheimer-Krankheit von LEQEMBI bekannt. Die Studie lieferte weitere Phase-3-Analysen, die die Vorteile von LEQEMBI sowohl auf Amyloid-Beta als auch auf Tau, zwei zugrunde liegenden pathologischen Merkmalen der Alzheimer-Krankheit, zeigten, sowie neue Daten zur subkutanen Formulierung, die vielversprechende PK/PD-Datenmodellierung zur Wirksamkeit und Sicherheit zeigte und eine potenzielle neue Option für die Verabreichung der Therapie darstellt.
Im März 2023 gaben das Unternehmen und Eisai bekannt, dass drei zusätzliche detaillierte Analysen aus der Phase-2b-Klinischen Studie (Studie 201) von Lecanemab, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab bei leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit und leichter Alzheimer-Krankheit bewerteten, in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
BIIB080
Im Oktober 2023 kündigte das Unternehmen neue Daten aus der Phase-1b-Klinischen Studie von BIIB080, einer ASO-Therapie zur gezielten Bekämpfung von Tau bei leichter Alzheimer-Krankheit, an, die positive Trends bei mehreren explorativen Endpunkten von Kognition und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Alzheimer-Krankheit zeigten.
Im Oktober 2023 veröffentlichte JAMA Neurology Biomarkerdaten aus der placebokontrollierten Phase und der Langzeitverlängerungsphase der BIIB080-Phase-1b-Studie des ASO, das auf prä-mRNA von Tau abzielt, bei frühem Stadium der Alzheimer-Krankheit. Diese Veröffentlichung umfasst vorläufige Daten von 46 Patienten, die zeigten, dass die experimentelle Therapie bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit die löslichen und aggregierten pathologischen Tau deutlich reduzierte.
Im April 2023 veröffentlichte Nature Medicine ein Manuskript mit vielversprechenden Ergebnissen aus der mehrfach aufsteigenden Dosis der Phase-1b-Prüfung von BIIB080, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und Zielbindung von Biogens BIIB080 bewertete.
Im März 2023 präsentierte das Unternehmen neue Daten aus der Phase-1b-Klinischen Studie von BIIB080 auf der Konferenz 2023 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases, die zeigten, dass BIIB080 die Tau-Proteinspiegel bei Patienten mit frühem Stadium der Alzheimer-Krankheit deutlich reduzierte.
Seltene Krankheiten
SPINRAZA (Nusinersen)
Im Juni 2023 gab das Unternehmen neue Daten aus der Phase-4-Studie RESPOND bekannt, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit nach der Behandlung mit SPINRAZA bei Säuglingen und Kleinkindern mit SMA zu bewerten, die nach der Behandlung mit ZOLGENSMA (Onasemnogen abeparvovec-xioi) unerfüllte klinische Bedürfnisse haben. Zwischenergebnisse aus der Phase-4-Studie RESPOND zeigten eine verbesserte motorische Funktion bei den meisten mit SPINRAZA behandelten Teilnehmern nach ZOLGENSMA.
SKYCLARYS (Omaveloxolon)
Im Februar 2024 genehmigte die EC SKYCLARYS in der EU zur Behandlung von FA bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. SKYCLARYS ist die erste in der EU zugelassene Behandlung für diese seltene, genetische, progressive neurodegenerative Erkrankung.
Im Dezember 2023 gab der CHMP der EMA eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung von Omaveloxolon zur Behandlung von FA bei Personen ab 16 Jahren heraus.
QALSODY (Tofersen)
Im August 2023 erhielt der erste Veteran eine Dosis von QALSODY nach der Abdeckung von QALSODY durch die VA.
Im Juli 2023 aktualisierten die European Academy of Neurology-Leitlinienempfehlungen zur Behandlung von ALS die Richtlinien und empfahlen, Tofersen als Erstlinienbehandlung für Patienten mit progressiver ALS aufgrund pathogener Mutationen im SOD1-Gen anzubieten.
Im Juni 2023 erhielt der erste Patient mit SOD1-ALS außerhalb eines klinischen Versuchs oder eines Frühzugangsprogramms eine Dosis von QALSODY.
Im April 2023 genehmigte die FDA QALSODY zur Behandlung von ALS bei Erwachsenen mit einer Mutation im SOD1-Gen.
Biosimilars
BYOOVIZ (in Bezug auf LUCENTIS)
Im Oktober 2023 erhielt BYOOVIZ von der FDA eine Austauschbarkeitsbezeichnung und wurde als austauschbar mit Genentechs LUCENTIS eingestuft.
Im März 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass BYOOVIZ, ein Ranibizumab-Biosimilar in Bezug auf LUCENTIS, in Kanada eingeführt wurde.
Im Februar 2023 gab Samsung Bioepis bekannt, dass BYOOVIZ in Deutschland eingeführt wurde.
TOFIDENCE (in Bezug auf ACTEMRA)
Im September 2023 genehmigte die FDA TOFIDENCE, ein Tocilizumab-Biosimilar in Bezug auf ACTEMRA, zur Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis.
Eingestellte Programme und Studien
Envision-Studie
Im November 2023 informierte das Unternehmen Neurimmune über die Entscheidung, die Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Neurimmune zu beenden, die Entwicklung und Vermarktung von ADUHELM einzustellen und die ENVISION-Studie abzubrechen.
EMBARK-Studie
Im September 2023 stellte das Unternehmen die EMBARK-Studie für Aducanumab ein. Im Zusammenhang mit dieser Einstellung erfasste das Unternehmen Kosten in Höhe von etwa 43,0 Millionen US-Dollar für Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen in der konsolidierten Gewinn- und Verlustrechnung des Unternehmens für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr.
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