DexCom, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM) zur Behandlung von Diabetes bei Patienten, Betreuern und Klinikern auf der ganzen Welt. Das Unternehmen erhielt die Zulassung von der Food and Drug Administration, oder FDA, und brachte das erste Produkt des Unternehmens im Jahr 2006 auf den Markt. Das Unternehmen brachte seine neueste Gene...
DexCom, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM) zur Behandlung von Diabetes bei Patienten, Betreuern und Klinikern auf der ganzen Welt. Das Unternehmen erhielt die Zulassung von der Food and Drug Administration, oder FDA, und brachte das erste Produkt des Unternehmens im Jahr 2006 auf den Markt. Das Unternehmen brachte seine neueste Generation von Systemen, das Dexcom G6 integrierte kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem, oder G6, im Jahr 2018 auf den Markt und erhielt kürzlich im Dezember 2022 die Marktzulassung der FDA für das Dexcom G7, oder G7.
Im März 2018 erhielt das Unternehmen die Marktzulassung der FDA für den G6 über das sogenannte de-novo-Verfahren. Der G6 war der erste Typ eines CGM-Systems, der von der FDA zugelassen wurde, um als Teil eines integrierten Systems mit anderen kompatiblen medizinischen Geräten und elektronischen Schnittstellen verwendet zu werden, zu denen automatisierte Insulinabgabesysteme, Insulinpumpen, Blutzuckermessgeräte oder andere elektronische Geräte zur Diabetesbehandlung gehören können. Der G6 und Geräte dieses generischen Typs, die später eine Marktzulassung erhalten können, werden als integrierte kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme, oder iCGMs, bezeichnet und von der FDA als Klasse-II-Geräte eingestuft. Zusammen mit dieser Einstufung hat die FDA Kriterien festgelegt, sogenannte spezielle Kontrollen, die Anforderungen zur Sicherstellung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und klinischen Relevanz des CGM festlegen und auch den Typ der Studien und Daten beschreiben, die erforderlich sind, um eine akzeptable CGM-Leistung nachzuweisen. Der G6 ist so konzipiert, dass der Transmitter des Unternehmens einen Algorithmus ausführt, um einen Glukosewert zu generieren und direkt mit dem kompatiblen mobilen Gerät des Patienten zu kommunizieren, einschließlich iPhone, iPod touch, iPad und bestimmten Android-Mobilgeräten. Die Glukosedaten eines Patienten können auch auf tragbaren Geräten wie der Apple Watch und Wear OS von Google angezeigt werden. Der G6-Transmitter hat eine gekennzeichnete Nutzungsdauer von drei Monaten. Daten des G6 können mit Dexcom CLARITY, der cloudbasierten Berichtssoftware des Unternehmens, integriert werden, um eine personalisierte, leicht verständliche Analyse von Trends zu ermöglichen, die die Diabetesbehandlung verbessern können. In den Vereinigten Staaten wird der G6 von Medicare und Medicaid in den meisten Bundesstaaten und von privaten Versicherern abgedeckt, sofern bestimmte Zulassungs- und Abdeckungskriterien für Personen mit sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes erfüllt sind.
Im Juni 2018 erhielt das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für den G6, die es dem Unternehmen ermöglicht, das System in der Europäischen Union und in Ländern in Asien und Lateinamerika zu vermarkten, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, sowie in Neuseeland, obwohl bestimmte Länder die Einhaltung bestimmter lokaler Verwaltungsvorschriften und/oder zusätzlicher Marktzulassungen (z. B. die Aufnahme von medizinischen Geräten im Australian Register of Therapeutic Goods in Australien) erfordern können.
Im Oktober 2019 erhielt das Unternehmen auch die Marktzulassung der FDA für den Dexcom G6 Pro, oder G6 Pro, der es Gesundheitsfachkräften ermöglicht, den G6 für die Verwendung bei ihren Patienten zu erwerben. Der G6 Pro verfügt über viele der gleichen Funktionen wie der G6 und ist für den Einsatz durch Gesundheitsfachkräfte bei Patienten ab zwei Jahren vorgesehen. Der G6 Pro kann im blinden oder unblinden Modus für bis zu 10 Tage verwendet werden.
Für den G6 wird der Sensor vom Benutzer eingesetzt und ist für den kontinuierlichen Gebrauch von bis zu 10 Tagen vorgesehen, danach kann er durch einen neuen Einwegsensor ersetzt werden. Der Transmitter des Unternehmens ist wiederverwendbar, bis er das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht, die mit drei Monaten angegeben ist. Auch der Empfänger des Unternehmens ist wiederverwendbar. Da das Unternehmen weiterhin eine installierte Kundenbasis aufbaut, die seine Produkte verwendet, erwartet das Unternehmen, einen zunehmenden Teil seiner Umsätze durch wiederkehrende Verkäufe seiner Einwegsensoren zu generieren.
Da der G6 von der FDA als Klasse-II-Gerät eingestuft ist, unterliegt er speziellen Kontrollen, und Änderungen oder Überarbeitungen des Geräts können im Rahmen des 510(k)-Verfahrens vorgenommen werden.
Im März 2022 erhielt das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für den G7. Im Dezember 2022 erhielt das Unternehmen die Marktzulassung der FDA für den G7 im Rahmen des 510(k)-Überprüfungsverfahrens. Wie der G6 ist auch der G7 ein iCGM, wird von der FDA als Klasse-II-Gerät eingestuft und unterliegt speziellen Kontrollen. Der Glukosewertalgorithmus, die Fähigkeit zur Kommunikation mit zugelassenen Anzeige- und Mobilgeräten sowie die Kompatibilität mit CLARITY sind alle in technischer Leistung und Funktionalität dem G6 im Wesentlichen gleichwertig. In den Vereinigten Staaten wird der G7 von Medicare und Medicaid in den meisten Bundesstaaten und von privaten Versicherern abgedeckt, sofern bestimmte Zulassungs- und Abdeckungskriterien für Personen mit sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes erfüllt sind.
Der Dexcom G7 ist in den Vereinigten Staaten für alle Menschen mit Diabetes ab zwei Jahren zugelassen und bietet mehr Menschen als je zuvor Zugang zu einer einfachen Lösung für die Diabetesbehandlung. Mit einem durchschnittlichen absoluten relativen Unterschied, oder MARD, von 8,2 % sowie 94,1 % der Werte innerhalb von 20 % ihres Vergleichswerts ist der Dexcom G7 das genaueste von der FDA zugelassene CGM und klinisch erwiesen, den HbA1c-Wert zu senken (ein Bluttest, der Informationen über durchschnittliche Blutzuckerspiegel in den letzten drei Monaten liefert), Hyper- und Hypoglykämie zu reduzieren und die Zeit im Zielbereich zu erhöhen.
Abgesehen davon ist der G7 im Allgemeinen mit den früheren Generationen von CGM-Systemen des Unternehmens in seinen technischen Fähigkeiten und Indikationen konsistent. Da der G7 von der FDA als Klasse-II-Gerät eingestuft ist, unterliegt er speziellen Kontrollen, und Änderungen oder Überarbeitungen des Geräts können im Rahmen des 510(k)-Verfahrens vorgenommen werden.
Das Unternehmen strebt die behördliche Zulassung für Dexcom Stelo an, das erste Produkt des Unternehmens, das speziell für Menschen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurde, die kein Insulin verwenden und kein Risiko für Hypoglykämie haben. Stelo wurde im vierten Quartal 2023 zur Überprüfung bei der FDA eingereicht.
Das Dexcom Share-Fernüberwachungssystem, das für die Verwendung mit jedem aktuellen Dexcom-System angeboten wird, verwendet eine App auf dem kompatiblen iPhone, iPod touch, iPad oder Android-Mobilgerät des Patienten, um Glukoseinformationen sicher und drahtlos an die Cloud zu übertragen und dann an Apps auf den Mobilgeräten von bis zu fünf ausgewählten Empfängern oder „Followern“ zu senden, die die Glukoseinformationen eines Patienten remote überwachen und Benachrichtigungen erhalten können, wo immer sie über eine drahtlose Verbindung verfügen. Die Glukosedaten eines Patienten können auch auf einem tragbaren Gerät des Patienten oder Followers angezeigt werden, wie der Apple Watch und Wear OS von Google, wenn sie in Verbindung mit dem kompatiblen iPhone oder Android-Mobilgerät des Patienten oder Followers verwendet werden.
Im Juli 2021 erhielt das Unternehmen die FDA-Marktzulassung für ein iCGM-System, das die Real-Time Application Programming Interfaces (API) des Unternehmens integriert, eine zusätzliche Softwarekomponente, die die Konnektivität und Interoperabilität des Dexcom-CGM-Digitalökosystems erweitert und die Kommunikation von iCGM-Daten mit Client-Software ermöglicht, die Daten über die Cloud empfangen soll. Dexcom Real-Time API ermöglicht autorisierten Softwareentwicklern von Drittanbietern, Echtzeit-CGM-Daten in ihre digitalen Gesundheits-Apps und Geräte für spezifische und zugelassene Anwendungsfälle zu integrieren, einschließlich nicht-medizinischer Geräteanwendung, medizinischer Gerätedatenanalyse, iCGM-Sekundäranzeigealarm, aktives Patientenmonitoring und Behandlungsentscheidungen. Die Real-Time API darf nicht in Umgebungen verwendet werden, die nicht für das Dexcom-CGM-System zugelassen sind (z. B. stationäre Krankenhausversorgung), und ist nicht für die Verwendung durch automatisierte Insulinabgabesysteme vorgesehen.
Im Juli 2021 erhielt das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für sein Dexcom ONE CGM-System, oder Dexcom ONE, das das Unternehmen in mehreren Ländern in Europa eingeführt hat. Dexcom ONE besteht aus drei Hauptkomponenten: einem Sensor, einem Transmitter und einem Anzeigegerät, das entweder die Dexcom ONE-App für Benutzer mit einem kompatiblen Mobilgerät oder einen Dexcom ONE-Empfänger umfasst. Dexcom ONE verfügt über viele der gleichen Funktionen wie der G6 und ist für Personen, einschließlich schwangeren Frauen, ab 2 Jahren zugelassen. Wie die anderen CGM-Systeme des Unternehmens ist Dexcom ONE darauf ausgelegt, die Blutzuckermessung per Fingerstich für Diabetesbehandlungsentscheidungen zu ersetzen.
Im November 2023 erhielt das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für Dexcom ONE+. Diese aktualisierte Version des Dexcom ONE-Systems baut auf der Softwareerfahrung von Dexcom ONE mit bestimmten zusätzlichen Funktionen auf, während Kunden die All-in-One-Wearable-Technologie des G7-CGM-Systems übernehmen können.
Daten- und Insulinabgabekollaborationen
Das Unternehmen hat mehrere Kooperationsvereinbarungen geschlossen, die seine Technologieplattform nutzen, um die CGM-Produkte des Unternehmens in Insulinabgabesysteme zu integrieren. Der allgemeine Zweck dieser Entwicklungs- und Handelsbeziehungen besteht darin, die Technologie des Unternehmens in das Insulinpumpen- oder Pen-Produktangebot des jeweiligen Partners zu integrieren, um es dem Insulinabgabegerät des Partners zu ermöglichen, Glukosewerte des Transmitters des Unternehmens zu empfangen und anzuzeigen und in einigen Fällen die Glukosewerte für die halbautomatische Insulinabgabe zu verwenden. Das Unternehmen hat bestehende Insulinabgabepartnerschaften und arbeitet auch mit anderen Unternehmen zusammen, die verschiedene Strategien zur halbautomatischen Insulinabgabe und Datenanalyse zur Verbesserung der Ergebnisse und Benutzerfreundlichkeit in der Diabetesbehandlung verfolgen.
Das Unternehmen hat auch Kooperationen mit mehreren Organisationen geschlossen, die Programme zur Behandlung von Typ-2-Diabetes nutzen oder entwickeln, die die CGM-Systeme des Unternehmens einsetzen. Diese Kooperationen entsprechen der Strategie, einen breiteren Zugang zu den CGM-Systemen des Unternehmens für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu suchen, einschließlich solcher, die nicht mit einer intensiven Insulintherapie behandelt werden.
Die überarbeitete Zusammenarbeitsvereinbarung des Unternehmens mit Verily Life Science LLC (einem Unternehmen von Alphabet) und Verily Ireland Limited (zusammen Verily) gewährt dem Unternehmen eine exklusive Lizenz zur Nutzung des geistigen Eigentums von Verily, das aus der Zusammenarbeit resultiert, und bestimmte Verily-Patente, bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von blutbasierten oder interstitiellen Glukoseüberwachungsprodukten im Allgemeinen (unter bestimmten Ausschlüssen, die außerhalb des üblichen CGM-Feldes liegen). Sie gewährt dem Unternehmen auch nicht-exklusive Lizenzrechte an Verilys anderen geistigen Eigentumsrechten, um diese Arten von Glukoseüberwachungsprodukten und bestimmte CGM-Produktbegleitsoftwarefunktionalitäten zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.
Die Zielgruppe des Unternehmens besteht hauptsächlich aus Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie nutzen, sowie bestimmten nicht-insulinverwendenden Menschen mit Diabetes, die mit Hypoglykämie zu kämpfen haben. Die CGM-Systeme des Unternehmens beginnen, einen positiven Einfluss auf die breitere Typ-2-Bevölkerung zu haben, die kein Insulin verwendet oder ein Risiko für Hypoglykämie hat, eine Gruppe, die das Unternehmen allein in den USA auf über 25 Millionen Menschen schätzt. Das Unternehmen erweitert seine kommerziellen Bemühungen für diese Bevölkerung durch verschiedene Kanäle, einschließlich strategischer Partnerschaften. In Zukunft plant das Unternehmen, sein Produktangebot auf schwangere Frauen und freigegebene Indikationen zur Behandlung von Menschen mit Prädiabetes, Menschen, die fettleibig sind, und Menschen im Krankenhausumfeld auszuweiten. Obwohl der Großteil des Umsatzes des Unternehmens in den USA generiert wurde, hat das Unternehmen seine Aktivitäten auf zusätzliche Märkte in Nordamerika, Afrika, im asiatisch-pazifischen Raum, in Europa, Lateinamerika und im Nahen Osten ausgeweitet.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet Produkte, die die CGM-Technologien des Unternehmens in die Insulinabgabesysteme oder Datenplattformen der jeweiligen Partner des Unternehmens integrieren. Darüber hinaus setzt das Unternehmen die Entwicklungspartnerschaften mit anderen Insulinabgabefirmen, einschließlich automatisierter Insulinabgabesysteme, sowie anderen Akteuren im Krankheitsmanagementsektor fort.
Das Unternehmen konzentriert sich auf folgende Geschäftsstrategien:
- Aufbau und Aufrechterhaltung der Technologieplattform des Unternehmens als führender Ansatz für CGM und Nutzung der Entwicklungsexpertise des Unternehmens, um Produkte schnell auf den Markt zu bringen, auch für erweiterte Indikationen.
- Unterstützung der Nutzung der ambulanten Produkte des Unternehmens durch einen direkten Vertriebs- und Marketingaufwand sowie wichtige Vertriebsvereinbarungen.
- Unterstützung der Innovation durch Technologieintegrationspartnerschaften.
- Streben nach breiten Abdeckungspolicen und Erstattung für die Produkte des Unternehmens von privaten Drittzahlern und nationalen Gesundheitssystemen.
- Bereitstellung einer cloudbasierten Daten-Repository-Plattform, die es Menschen mit Diabetes ermöglicht, Daten aus zahlreichen Diabetesgeräten zu sammeln und zu analysieren und die Daten mit ihren Gesundheitsdienstleistern und anderen Personen, die an ihrem Diabetesmanagement und ihrer Pflege beteiligt sind, zu teilen.
- Ausweitung der Nutzung der Produkte des Unternehmens auf andere Patientenversorgungseinstellungen und Patientendemografien, einschließlich der Verwendung für Menschen mit Typ-2-Diabetes, die keine intensive Insulintherapie erhalten, für die Bevölkerungsgesundheit, das Patientenmonitoring, einschließlich im Krankenhausumfeld, und für schwangere Frauen.
- Bereitstellung eines hohen Maßes an Kundensupport, Service und Bildung.
- Streben nach höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards für die Produkte des Unternehmens.
Das Unternehmen hat eine direkte Vertriebsorganisation in Nordamerika und bestimmten internationalen Märkten aufgebaut, um Gesundheitsfachkräfte wie Endokrinologen, Ärzte und Diabetesberater zu kontaktieren, die Patienten über die kontinuierliche Glukoseüberwachung aufklären
