Gilead Sciences, Inc. ist ein Biopharmaunternehmen. Das Unternehmen engagiert sich für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten, darunter HIV, virale Hepatitis, Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Krebs. Das Unternehmen ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig.
## Geschäft
### Produkte
Das Unternehmen hat die Versorgung von Menschen auf der ganzen Welt durch die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikament...
Gilead Sciences, Inc. ist ein Biopharmaunternehmen. Das Unternehmen engagiert sich für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten, darunter HIV, virale Hepatitis, Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Krebs. Das Unternehmen ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig.
## Geschäft
### Produkte
Das Unternehmen hat die Versorgung von Menschen auf der ganzen Welt durch die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente zur Behandlung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse in den Bereichen Virologie, Onkologie und anderen Therapiebereichen revolutioniert. Die innovativen Medikamente des Unternehmens stellen Fortschritte dar, indem sie erstklassige Therapien, eine höhere Wirksamkeit, verbesserte Verabreichungswege, bequemere Behandlungs- und Präventionsregime, verbesserte Resistenzprofile und reduzierte Nebenwirkungen bieten.
Im Jahr 2023 waren die Hauptumsatz generierenden Produkte des Unternehmens und die zugelassenen Indikationen in den USA wie folgt:
### HIV
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Biktarvy
ist eine orale Formulierung, die einmal täglich zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten dosiert wird. Biktarvy ist ein Ein-Tabletten-Regime einer festen Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, Bictegravir, Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF).
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Genvoya
ist eine orale Formulierung, die einmal täglich zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten dosiert wird. Genvoya ist ein Ein-Tabletten-Regime einer festen Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, Elvitegravir, Cobicistat, FTC und TAF.
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Descovy
ist eine orale Formulierung, die in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten angezeigt ist. Descovy ist eine feste Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, FTC und TAF. Descovy ist auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) Indikation zur Reduzierung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei bestimmten gefährdeten Patienten zugelassen.
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Odefsey
ist eine orale Formulierung, die einmal täglich zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten dosiert wird. Odefsey ist ein Ein-Tabletten-Regime einer festen Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, FTC und TAF, sowie Rilpivirin, vermarktet von Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, einem der Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson (Janssen).
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Complera/Eviplera
ist eine orale Formulierung, die einmal täglich zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten dosiert wird. Das Produkt, das in den USA als Complera und in Europa als Eviplera vermarktet wird, ist ein Ein-Tabletten-Regime einer festen Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und FTC, sowie Rilpivirinhydrochlorid von Janssen.
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Truvada
ist eine orale Formulierung, die in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten angezeigt ist. Truvada ist eine feste Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, TDF und FTC. Truvada ist auch von der FDA für eine PrEP-Indikation zur Reduzierung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei bestimmten gefährdeten Patienten zugelassen.
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Stribild
ist eine orale Formulierung, die einmal täglich zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei bestimmten Patienten dosiert wird. Stribild ist ein Ein-Tabletten-Regime einer festen Kombination der antiretroviralen Medikamente des Unternehmens, Elvitegravir, Cobicistat, TDF und FTC.
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Sunlenca
ist ein HIV-1-Kapsidinhibitor in Tablettenform zur oralen Anwendung und als Injektion zur subkutanen Anwendung. Sunlenca, in Kombination mit anderen antiretroviralen(s), ist zur zweimal jährlichen Behandlung von HIV-1-Infektionen bei stark vorbehandelten Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, die aufgrund von Resistenz, Unverträglichkeit oder Sicherheitsaspekten ihr derzeitiges antiretrovirales Regime nicht vertragen.
### COVID-19
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Veklury
(Remdesivir), eine Injektion zur intravenösen Anwendung, ist ein Nukleotidanalogon-RNA-Polymerase-Inhibitor zur Behandlung von COVID-19 bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 28 Tagen und einem Gewicht von mindestens 3 kg), die hospitalisiert oder nicht hospitalisiert sind und an milden bis moderaten COVID-19 erkrankt sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19, einschließlich Hospitalisierung oder Tod, haben.
### Virale Hepatitis
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Epclusa
ist eine orale Formulierung eines einmal täglich einzunehmenden Ein-Tabletten-Regimes von Sofosbuvir und Velpatasvir zur Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6: ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose oder mit dekompensierter Zirrhose in Kombination mit Ribavirin. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine autorisierte generische Version von Epclusa, die von seiner separaten Tochtergesellschaft Asegua Therapeutics LLC vertrieben wird.
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Vemlidy
ist eine orale Formulierung von TAF, die einmal täglich zur Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung dosiert wird.
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Harvoni
ist eine orale Formulierung eines einmal täglich einzunehmenden Ein-Tabletten-Regimes von Ledipasvir und Sofosbuvir zur Behandlung von chronischen HCV-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1 mit dekompensierter Zirrhose, in Kombination mit Ribavirin, Genotyp 1 oder 4 bei Lebertransplantatempfängern ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, in Kombination mit Ribavirin. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine autorisierte generische Version von Harvoni, die von seiner separaten Tochtergesellschaft Asegua Therapeutics LLC vertrieben wird.
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Viread
ist eine orale Formulierung von TDF, die einmal täglich zur Behandlung von chronischen HBV-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 10 kg dosiert wird.
### Onkologie
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Yescarta
(Axicabtagen-Ciloleucel), eine Suspension zur intravenösen Infusion, ist eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), das refraktär gegen eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie ist oder innerhalb von 12 Monaten nach einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert, rezidiviertes oder refraktäres LBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich diffusen LBCL (DLBCL) nicht anderweitig spezifiziert, primärem mediastinalem LBCL, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL, das aus follikulärem Lymphom (FL) hervorgeht, und rezidiviertem oder refraktärem FL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
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Trodelvy
(Sacituzumab Govitecan-Hziy), eine Injektion zur intravenösen Anwendung, ist ein Trop-2-gerichteter Antikörper- und Topoisomerase-Inhibitor-Konjugat zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC), die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine davon für die metastatische Erkrankung, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs, die endokrinbasierte Therapie erhalten haben und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien in der metastatischen Situation erhalten haben, und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und entweder ein Programmierter-Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder ein Programmierter-Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-Inhibitor erhalten haben.
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Tecartus
(Brexucabtagen-Autoleucel), eine Suspension zur intravenösen Infusion, ist eine CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) und rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Vorläufer-Akuter-Lymphoblastenleukämie (ALL).
### Sonstiges
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AmBisome
(Amphotericin B-Liposom zur Injektion) ist eine proprietäre liposomale Formulierung von Amphotericin B, einem Antimykotikum, zur Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen, die durch verschiedene Pilzarten bei Erwachsenen verursacht werden.
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Letairis
(Ambrisentan) ist eine orale Formulierung eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (WHO-Gruppe I) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Verzögerung des klinischen Verschlechterungsprozesses oder in Kombination mit Tadalafil zur Reduzierung der Risiken des Krankheitsverlaufs und der Hospitalisierung bei Verschlechterung der PAH sowie zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
## Umsatzbeteiligung und andere Einnahmen
Das Unternehmen generiert auch Einnahmen aus anderen Aktivitäten, einschließlich Umsatzbeteiligung an Kombinationsprodukten, Lizenzgebühren für ausgehende Lizenzen seines geistigen Eigentums und anderen Zahlungen, die es aus seinen Zusammenarbeiten mit Drittpartnern erhält. Zum Beispiel erhält das Unternehmen im Rahmen seiner Zusammenarbeit mit Janssen Umsatzbeteiligung an Cobicistat, FTC und TAF, die Bestandteile von Symtuza (Darunavir/Cobicistat/FTC/TAF) sind, einem festen Kombinationsprodukt, das von Janssen vermarktet wird. Das Unternehmen schließt seine Umsatzbeteiligung an Symtuza in seinen Produkterlösen ein.
## Kommerzialisierung und Vertrieb
Das Unternehmen verfügt über kommerzielle Vertriebsaktivitäten in den USA und international, mit Marketing-Tochtergesellschaften in mehr als 35 Ländern. Die Produkte des Unternehmens werden über seine kommerziellen Teams und/oder in Zusammenarbeit mit Drittdistributoren und Unternehmenspartnern vermarktet. Die kommerziellen Teams des Unternehmens bewerben seine Produkte durch direkten Kontakt mit Ärzten, Krankenhäusern, Kliniken und anderen Gesundheitsdienstleistern. Das Unternehmen gewährt in der Regel seinen Drittdistributoren das ausschließliche Recht, sein Produkt in einem bestimmten Gebiet für einen festgelegten Zeitraum zu bewerben. Die meisten Vereinbarungen des Unternehmens mit diesen Distributoren sehen gemeinsame Anstrengungen zwischen dem Distributor und Gilead vor, um die behördliche Genehmigung für das Produkt im festgelegten Gebiet zu erhalten und aufrechtzuerhalten.
Das Unternehmen verkauft und vertreibt die meisten seiner Produkte in den USA ausschließlich über den Großhandelskanal. Im Laufe des am 31. Dezember 2023 endenden Jahres stammten etwa 91 % der Produktverkäufe des Unternehmens in den USA und etwa 66 % seiner weltweiten Gesamteinnahmen von drei großen Großhändlern: Cencora, Inc., Cardinal Health, Inc. und McKesson Corporation. Das Unternehmen verkauft und vertreibt seine Produkte in Europa und in Ländern außerhalb der USA, in denen das Produkt zugelassen ist, entweder über seine kommerziellen Teams, Drittdistributoren oder Unternehmenspartner.
## Forschung und Entwicklung (F&E)
Im Jahr 2023 setzte das Unternehmen seine Investitionen in die Weiterentwicklung seines F&E-Pipelines in seinen Therapiebereichen fort. Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der Produktkandidaten des Unternehmens, die sich in Phase-3-Klinischen Studien befinden oder sich im Genehmigungsverfahren der FDA oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) befinden.
### Produktkandidaten in Viralen Erkrankungen
#### Regulatorische Einreichungen
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Bulevirtide
: Ein Biologics License Application wurde bei der FDA für Bulevirtide zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion eingereicht. Es erhielt sowohl Orphan-Drug- als auch Breakthrough-Therapy-Bezeichnungen der FDA für diese Indikation. Die Zulassung steht noch aus, da bestimmte Herstellungs- und Lieferbedenken, die in einem vollständigen Antwortschreiben der FDA im Oktober 2022 genannt wurden, noch geklärt werden müssen.
#### Phase 3
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Lenacapavir
: Lenacapavir wird für eine HIV-PrEP-Indikation evaluiert.
### Produktkandidaten in der Onkologie
#### Phase 3
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Axicabtagen-Ciloleucel
: Axicabtagen-Ciloleucel, eine CAR-T-Zelltherapie, wird als Zweitlinien- und spätere Behandlung für hochrisikoreiches FL und als Erstlinienbehandlung für hochrisikoreiches LBCL evaluiert.
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Sacituzumab Govitecan-Hziy
: Im Brustkrebs wird Sacituzumab Govitecan-Hziy als Erstlinienbehandlung für PD-L1-negative metastatische TNBC und HR+/HER2- chemo-naive metastatischen Brustkrebs evaluiert. In Zusammenarbeit mit Merck Sharpe & Dohme LLC (Merck) wird es auch in Kombination mit Mercks Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für PD-L1-positive metastatische TNBC und als adjuvante Behandlung für frühen TNBC evaluiert.
In Lungen- und Thoraxkrebs wird Sacituzumab Govitecan-Hziy als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) evaluiert. Es wird auch in Kombination mit Mercks Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für PD-L1-positives NSCLC evaluiert.
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Domvanalimab und Zimberelimab
: Im Genitourinary-Krebs wird Sacituzumab Govitecan-Hziy als Zweitlinienbehandlung für metastatisches UC evaluiert. Die FDA hat im April 2021 eine beschleunigte Zulassung für Trodelvy in der Zweitlinienbehandlung von metastatischem UC erhalten.
In Zusammenarbeit mit Arcus Biosciences, Inc. (Arcus) wird die Kombination von Zimberelimab, einem Anti-PD-1 monoklonalen Antikörper, und Domvanalimab, einem Fc-silenten Anti-TIGIT-Ant
