Halozyme Therapeutics, Inc. fungiert als ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Lösungen vorantreibt, um die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten für aufstrebende und etablierte Therapien zu verbessern.
Als die Innovatoren der ENHANZE-Arzneimittelverabreichungstechnologie ('ENHANZE') mit dem firmeneigenen Enzym rHuPH20, wird die kommerziell validierte Lösung des Unternehmens verwendet, um die subkutane ('SC') Verabreichung von injizierten Arzneimitteln und Flüssigkeiten zu erle...
Halozyme Therapeutics, Inc. fungiert als ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Lösungen vorantreibt, um die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten für aufstrebende und etablierte Therapien zu verbessern.
Als die Innovatoren der ENHANZE-Arzneimittelverabreichungstechnologie ('ENHANZE') mit dem firmeneigenen Enzym rHuPH20, wird die kommerziell validierte Lösung des Unternehmens verwendet, um die subkutane ('SC') Verabreichung von injizierten Arzneimitteln und Flüssigkeiten zu erleichtern, mit dem Ziel, die Behandlungsbelastung für Patienten zu reduzieren. Das Unternehmen lizenziert seine Technologie an biopharmazeutische Unternehmen, um gemeinsam Produkte zu entwickeln, die ENHANZE mit den firmeneigenen Verbindungen der Partner kombinieren. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet auch für sich selbst oder mit den Partnern des Unternehmens Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte unter Verwendung der fortschrittlichen Autoinjektor-Technologien des Unternehmens, die darauf abzielen, kommerzielle oder funktionale Vorteile zu bieten, wie verbesserte Bequemlichkeit, Zuverlässigkeit und Verträglichkeit sowie verbesserten Patientenkomfort und -adhärenz.
Die zugelassenen Produkte und Produktkandidaten der ENHANZE-Partner des Unternehmens basieren auf rHuPH20, dem patentierten rekombinanten humanen Hyaluronidase-Enzym des Unternehmens. rHuPH20 funktioniert durch den Abbau von Hyaluronan ('HA'), einem natürlich vorkommenden Kohlenhydrat, das ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix des SC-Raums ist. Dies reduziert vorübergehend die Barriere für den Fluss von Bulk-Flüssigkeit und ermöglicht eine verbesserte und schnellere SC-Verabreichung von hochdosierten, hochvolumigen injizierbaren Biologika, wie monoklonale Antikörper und andere große therapeutische Moleküle, sowie kleinen Molekülen und Flüssigkeiten. Das Unternehmen bezeichnet die Anwendung von rHuPH20 zur Erleichterung der Verabreichung anderer Arzneimittel oder Flüssigkeiten als ENHANZE. Das Unternehmen lizenziert die ENHANZE-Technologie, um Zusammenarbeiten mit biopharmazeutischen Unternehmen zu bilden, die Arzneimittel entwickeln oder vermarkten, die eine Injektion über den SC-Verabreichungsweg erfordern oder davon profitieren. Bei der Entwicklung von firmeneigenen intravenösen ('IV') Arzneimitteln in Kombination mit der ENHANZE-Technologie des Unternehmens wurden Daten generiert, die das Potenzial von ENHANZE unterstützen, die Behandlungsbelastung für Patienten zu reduzieren, aufgrund der kürzeren Dauer der SC-Verabreichung mit ENHANZE im Vergleich zur IV-Verabreichung. ENHANZE kann eine feste SC-Dosierung im Vergleich zur gewichtsbasierten Dosierung ermöglichen, die typischerweise für die IV-Verabreichung erforderlich ist, das Dosierungsintervall für Arzneimittel, die bereits subkutan verabreicht werden, verlängern und potenziell niedrigere Raten von Infusionsreaktionen ermöglichen. ENHANZE kann flexiblere Behandlungsoptionen ermöglichen, wie die Verabreichung zu Hause durch einen Gesundheitsfachmann oder potenziell den Patienten oder Pflegepersonal. Schließlich wurden bestimmten firmeneigenen Arzneimitteln, die mit ENHANZE formuliert wurden, zusätzliche Exklusivitäten gewährt, die die Patentlaufzeit des Produkts über das Patentablaufdatum des firmeneigenen IV-Arzneimittels hinaus verlängern.
Das Unternehmen hat ENHANZE-Zusammenarbeiten und Lizenzvereinbarungen mit F. Hoffmann-La Roche, Ltd. und Hoffmann-La Roche, Inc. ('Roche'), Takeda Pharmaceuticals International AG und Baxalta US Inc. ('Takeda'), Pfizer Inc. ('Pfizer'), Janssen Biotech, Inc. ('Janssen'), AbbVie, Inc. ('AbbVie'), Eli Lilly and Company ('Lilly'), Bristol Myers Squibb Company ('BMS'), argenx BVBA ('argenx'), ViiV Healthcare (das weltweit spezialisierte HIV-Unternehmen, das mehrheitlich im Besitz von GlaxoSmithKline ist) ('ViiV'), Chugai Pharmaceutical Co., Ltd ('Chugai') und Acumen Pharmaceuticals, Inc. ('Acumen'). Neben den Lizenzgebühren im Voraus von den ENHANZE-Zusammenarbeiten des Unternehmens hat das Unternehmen Anspruch auf Event- und Umsatz-basierte Meilensteinzahlungen, Einnahmen aus dem Verkauf von Bulk-rHuPH20 und Lizenzgebühren aus dem kommerziellen Verkauf von zugelassenen Partnerprodukten, die mit ENHANZE formuliert sind. Das Unternehmen verdient Lizenzgebühren aus vier dieser Zusammenarbeiten, einschließlich Lizenzgebühren aus dem Verkauf eines Produkts aus der Takeda-Zusammenarbeit, vier Produkten aus der Roche-Zusammenarbeit, einem Produkt aus der Janssen-Zusammenarbeit und einem Produkt aus der argenx-Zusammenarbeit.
Das Unternehmen hat Autoinjektor-Produkte mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen, einschließlich Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. ('Teva') und Otter Pharmaceuticals, LLC ('Otter'), kommerzialisiert. Das Unternehmen hat Entwicklungsprogramme einschließlich Autoinjektoren mit Idorsia Pharmaceuticals Ltd. ('Idorsia').
Das kommerzielle Portfolio des Unternehmens an firmeneigenen Produkten umfasst Hylenex, das rHuPH20 nutzt, und das spezielle Produkt XYOSTED des Unternehmens, das seine Autoinjektor-Technologie nutzt.
Strategie
Das Unternehmen ist führend bei der Umwandlung von IV-Biologika in SC-Verabreichung und der Verlängerung des Dosierungsintervalls von SC-Arzneimitteln unter Verwendung der kommerziell validierten ENHANZE-Technologie des Unternehmens. Die ENHANZE-Technologie des Unternehmens hat auch das Potenzial für die SC-Verabreichung von kleinen Molekülen und anderen therapeutischen Modalitäten, einschließlich solcher, die als langwirksame Injektionen und andere Therapien entwickelt wurden, die von einer größeren Dosis/größerem Volumen SC-Verabreichung profitieren könnten. Das Unternehmen arbeitet mit führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen zusammen, um ihnen bei der Entwicklung von Produkten zu helfen, die die ENHANZE-Technologie des Unternehmens mit ihren firmeneigenen Verbindungen kombinieren. Das Unternehmen zielt auf große, attraktive Märkte ab, in denen die durch ENHANZE ermöglichte SC-Verabreichung Wettbewerbsvorteile und andere wichtige Vorteile für die Partner des Unternehmens bieten kann, wie größere Injektionsvolumina, die schnell verabreicht werden, und verlängerte Dosierungsintervalle. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass ENHANZE die Kombination von zwei therapeutischen Antikörpern in einer einzigen Injektion ermöglicht sowie die Entwicklung neuer Co-Formulierungs-Geistiges Eigentum. Das Unternehmen nutzt seine strategischen, technischen, regulatorischen und Allianzmanagement-Fähigkeiten zur Unterstützung der Bemühungen der Partner des Unternehmens bei der Entwicklung neuer SC-verabreichter Produkte. Das Unternehmen hat elf Zusammenarbeiten mit sieben zugelassenen Produkten und zusätzlichen Produktkandidaten in der Entwicklung unter Verwendung der ENHANZE-Technologie des Unternehmens. Das Unternehmen beabsichtigt, mit seinen bestehenden Partnern zusammenzuarbeiten, um seine Zusammenarbeiten zu erweitern, um neue Ziele hinzuzufügen und Ziele und Produktkandidaten unter den Bedingungen der operativen Zusammenarbeitsvereinbarungen zu entwickeln. Das Unternehmen wird auch weiterhin Bemühungen unternehmen, um neue Zusammenarbeiten einzugehen, um zusätzliche Einnahmen aus der firmeneigenen Technologie zu erzielen.
Das Unternehmen unterstützt auch führende pharmazeutische Unternehmen, indem es bei der Entwicklung und Bereitstellung von Autoinjektor-Geräten und Kombinationsprodukten für Autoinjektoren hilft. Das Unternehmen nutzt seine Engineering-, Regulierungs- und Fertigungsfähigkeiten, um die Pläne der Partner des Unternehmens zu unterstützen. Das Unternehmen beabsichtigt, die Palette der verfügbaren Autoinjektoren für aktuelle und neue Partner zu erweitern. Im Jahr 2023 schloss das Unternehmen erfolgreich eine Phase-I-Klinikstudie mit einem Autoinjektor mit großem Volumen ab.
Eigene Produkte und Produktkandidaten
Hylenex Rekombinant (Hyaluronidase Human Injection)
Das Unternehmen vermarktet und verkauft Hylenex rekombinant, eine Formulierung von rHuPH20, die die SC-Verabreichung zur Erzielung von Hydratation erleichtert, die Dispersion und Absorption anderer injizierter Arzneimittel erhöht und in der SC-Urographie die Resorption von röntgenkontrastmitteln verbessert. Hylenex rekombinant ist die meistverordnete Markenhyaluronidase.
XYOSTED (Testosteron Enanthat) Injektion
Das Unternehmen vermarktet und verkauft sein firmeneigenes Produkt XYOSTED zur SC-Verabreichung der Testosteronersatztherapie ('TRT') bei erwachsenen Männern für Zustände, die mit einem Mangel oder Fehlen von endogenem Testosteron (primär oder Hypogonadismus) verbunden sind. XYOSTED ist das einzige von der Food and Drug Administration ('FDA') zugelassene SC-Testosteron-Enanthat-Produkt zur einmal wöchentlichen Selbstverabreichung zu Hause und ist in den Vereinigten Staaten ('USA') in drei Dosierungsstärken, 50 mg, 75 mg und 100 mg, zugelassen und vermarktet.
ATRS – 1902
Das Unternehmen hat ein laufendes Programm zur Entwicklung eines firmeneigenen Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukts für den Endokrinologiemarkt für Patienten, die zusätzliches Hydrocortison benötigen, identifiziert als ATRS-1902. Das Entwicklungsprogramm verwendet eine neuartige firmeneigene Autoinjektor-Plattform, um eine flüssige stabile Formulierung von Hydrocortison zu verabreichen.
Im Juni 2021 reichte das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf eine Untersuchung neuer Arzneimittel ('IND') für die Einleitung einer Phase-I-Klinikstudie von ATRS-1902 zur Rettung bei Nebennierenkrise ein. Der IND-Antrag enthielt das Protokoll für eine erste klinische Studie, um das Pharmakokinetik-Profil der neuartigen Formulierung von Hydrocortison des Unternehmens im Vergleich zu Solu-Cortef zu vergleichen, einem entzündungshemmenden Glukokortikoid und dem derzeitigen Standard der Behandlung von akuten Nebennierenkrisen.
Im Juli 2021 akzeptierte die FDA den IND des Unternehmens für ATRS-1902, was dem Unternehmen ermöglichte, seine Phase-I-Klinikstudie zu initiieren. Die Phase-I-Klinikstudie, die darauf abzielte, die Sicherheit, Verträglichkeit und das Pharmakokinetik-Profil einer flüssigen stabilen Formulierung von Hydrocortison zu bewerten, wurde im September 2021 initiiert. Die Studie war als Cross-over-Design angelegt, um das PK-Profil von ATRS-1902 (100 mg) im Vergleich zu Solu-Cortef (100 mg), dem Referenzarzneimittel, bei 32 gesunden Erwachsenen zu etablieren.
Im Januar 2022 verkündete das Unternehmen die positiven Ergebnisse aus der Phase-I-Klinikstudie und erhielt von der FDA die Bezeichnung 'Fast Track'. Die positiven Ergebnisse unterstützten den Fortschritt des Entwicklungsprogramms von ATRS-1902 des Unternehmens zu einer entscheidenden Studie zur Behandlung von akuter Nebenniereninsuffizienz, unter Verwendung der firmeneigenen Vai neuartigen proprietären Rettungspen-Plattform des Unternehmens zur Verabreichung einer flüssigen stabilen Formulierung von Hydrocortison.
Partnerprodukte
ENHANZE-Zusammenarbeiten
Roche-Zusammenarbeit
Im Dezember 2006 schlossen das Unternehmen und Roche eine Zusammenarbeits- und Lizenzvereinbarung, unter der Roche eine weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Produktkombinationen von rHuPH20 und bis zu zwölf Roche-Zielverbindungen ('Roche-Zusammenarbeit') erhielt. Im Rahmen dieser Vereinbarung wählte Roche insgesamt acht Ziele, von denen zwei exklusiv sind.
Im September 2013 brachte Roche eine SC-Formulierung von Herceptin (Trastuzumab) (Herceptin SC) in Europa zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs auf den Markt, gefolgt von Markteinführungen in weiteren Ländern. Diese Formulierung nutzt die ENHANZE-Technologie des Unternehmens und wird in zwei bis fünf Minuten verabreicht, im Vergleich zu 30 bis 90 Minuten bei der Standard-IV-Form. Herceptin SC erhielt seitdem die Zulassung in Kanada, den USA (unter dem Markennamen Herceptin Hylecta) und China.
Im Juni 2020 genehmigte die FDA die Fixkombination von Perjeta (Pertuzumab) und Herceptin zur SC-Injektion (Phesgo) unter Verwendung der ENHANZE-Technologie zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs. Phesgo erhielt seitdem die Zulassung in Europa und China. Im September 2023 gab Chugai Pharmaceuticals Co., Ltd (ein Mitglied der Roche-Gruppe) bekannt, dass es die behördliche Zulassung für Phesgo vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales ('MHLW') in Japan erhalten hat. Das Unternehmen wird Lizenzgebühren für Phesgo-Verkäufe in Japan im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Roche erhalten.
Im Juni 2014 brachte Roche MabThera SC in Europa zur Behandlung von Patienten mit häufigen Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) auf den Markt, gefolgt von Markteinführungen in weiteren Ländern. Diese Formulierung nutzt die ENHANZE-Technologie des Unternehmens und wird in etwa fünf Minuten verabreicht, im Vergleich zur ungefähr 1,5 bis 4-stündigen IV-Infusion. Im Mai 2016 gab Roche bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur ('EMA') MabThera SC zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ('CLL') genehmigt hat. Im Juni 2017 genehmigte die FDA Genentechs RITUXAN HYCELA, eine Kombination von Rituximab unter Verwendung der ENHANZE-Technologie (genehmigt und vermarktet unter der Marke MabThera SC in Ländern außerhalb der USA und Kanadas), für CLL und zwei Arten von NHL, follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom. Im März 2018 genehmigte Health Canada eine Kombination von Rituximab und ENHANZE (genehmigt und vermarktet unter dem Markennamen RITUXAN SC) für Patienten mit CLL. Im November 2022 reichte Roche die unabhängige medizinische Bewertung ('IMA') für MabThera SC beim Center for Drug Evaluation ('CDE') in China ein.
Im September 2017 und Oktober 2018 schloss das Unternehmen Vereinbarungen mit Roche, um zusätzliche exklusive Ziele unter Verwendung der ENHANZE-Technologie zu entwickeln und zu vermarkten. Die Lizenzgebühr im Voraus kann von Event-basierten Zahlungen abhängig sein, die von Roche erreichten spezifischen Entwicklungs-, regulatorischen und Umsatz-basierten Meilensteinen unterliegen. Darüber hinaus zahlt Roche dem Unternehmen Lizenzgebühren, wenn Produkte unter der Zusammenarbeit vermarktet werden.
Im Dezember 2018 startete Roche eine Phase 1b/2-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ('NSCLC') für TECENTRIQ (Atezolizumab) unter Verwendung der ENHANZE-Technologie, gefolgt von der Initiierung einer Phase-3-Studie im Dez
