Hologic, Inc. ist ein Entwickler, Hersteller und Lieferant von Premium-Diagnoseprodukten, medizinischen Bildgebungssystemen und chirurgischen Produkten, die sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen konzentrieren, indem sie Früherkennung und Behandlung ermöglichen.
Das Unternehmen verkauft und betreut seine Produkte über eine Kombination aus Direktvertrieb und Servicepersonal sowie ein Netzwerk unabhängiger Distributoren und Vertriebsmitarbeiter.
### Segmente
Das Unternehmen ist...
Hologic, Inc. ist ein Entwickler, Hersteller und Lieferant von Premium-Diagnoseprodukten, medizinischen Bildgebungssystemen und chirurgischen Produkten, die sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen konzentrieren, indem sie Früherkennung und Behandlung ermöglichen.
Das Unternehmen verkauft und betreut seine Produkte über eine Kombination aus Direktvertrieb und Servicepersonal sowie ein Netzwerk unabhängiger Distributoren und Vertriebsmitarbeiter.
### Segmente
Das Unternehmen ist in vier Segmente unterteilt: Diagnostik, Brustgesundheit, GYN-Chirurgie und Skelettgesundheit.
Durch das Diagnostiksegment bietet das Unternehmen eine breite Palette von Diagnoseprodukten an, die hauptsächlich zur Unterstützung bei der Untersuchung und Diagnose von menschlichen Krankheiten verwendet werden. Zu den Hauptprodukten des Diagnostiksegments gehören die molekularen Diagnoseassays des Unternehmens, die auf den fortschrittlichen Instrumentensystemen des Unternehmens (Panther und Panther Fusion), dem ThinPrep-Zytologiesystem des Unternehmens einschließlich des Genius Digital Diagnostics System des Unternehmens sowie dem Rapid Fetal Fibronectin Test des Unternehmens, betrieben werden. Die Aptima-Familie molekularer Diagnoseassays des Unternehmens wird verwendet, um unter anderem die infektiösen Mikroorganismen nachzuweisen, die häufige sexuell übertragbare Krankheiten verursachen, wie Chlamydien und Gonorrhö oder CT/NG; bestimmte Hochrisiko-Stämme des humanen Papillomavirus oder HPV; Trichomonas vaginalis, den Parasiten, der Trichomoniasis verursacht; Mycoplasma genitalium; und Herpes-simplex-Viren 1 und 2. Das Unternehmen bietet auch Viruskonzentrationstests zur Quantifizierung des Hepatitis-B-Virus, des Hepatitis-C-Virus, des humanen Immundefizienzvirus oder HIV-1 und des humanen Zytomegalievirus oder CMV für die Verwendung auf dem Panther-Instrumentensystem des Unternehmens an. Darüber hinaus bietet das Unternehmen bakterielle Vaginose- und Candida-Vaginitis-Assays zur Diagnose von Vaginitis, einer häufigen und komplexen Erkrankung, die Millionen von Frauen pro Jahr betrifft. Das Assay-Portfolio des Unternehmens umfasst auch diagnostische Tests für eine Reihe akuter Atemwegsinfektionen, einschließlich SARS-CoV-2, verschiedener Influenza- und Parainfluenzastämme sowie des respiratorischen Synzytialvirus, sowie einen Test zur Erkennung von Gruppe-B-Streptokokken oder GBS, der auf dem Panther Fusion-System, einer aufrüstbaren Instrumentenergänzung zum Basis-Panther-System, durchgeführt wird. Als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie hat das Unternehmen den Aptima-SARS-CoV-2-Assay und den Aptima-SARS-CoV-2/Flu-Assay (jeweils auf dem Standard-Panther-System des Unternehmens) sowie den Panther Fusion-SARS-CoV-2-Assay und den Panther Fusion-SARS-CoV-2/Flu-A/B/RSV-Assay (die auf dem Panther Fusion-System des Unternehmens laufen) entwickelt und eingeführt. Im Mai 2022 erhielt das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für zwei neue molekulare Assays, den Panther Fusion EBV Quant Assay zur Quantifizierung des Epstein-Barr-Virus und den Panther Fusion BKV Quant Assay zur Quantifizierung des BK-Virus. Diese beiden Assays sind die ersten quantitativen Echtzeit-PCR-Assays auf dem Panther Fusion-System und erweitern zusammen mit dem Aptima-CMV-Quant-Assay das Menü der Transplantationsüberwachungsassays des Unternehmens. Das ThinPrep-System wird hauptsächlich in der Zytologie, wie der Zervixkrebsvorsorge, eingesetzt, und der Rapid Fetal Fibronectin Test unterstützt Ärzte bei der Bewertung des Risikos einer Frühgeburt. Das Unternehmen generiert auch Serviceeinnahmen aus seinem CLIA-zertifizierten Labor für Tests im Zusammenhang mit Brustkrebs und allen metastatischen Krebsarten.
Das Brustgesundheitssegment des Unternehmens bietet eine breite Palette von Lösungen für die Brustbildgebung, Biopsie, Brustchirurgie und Pathologie. Diese Lösungen umfassen 3D-Digitalmammographiesysteme, Bildanalysesoftware unter Verwendung von künstlicher Intelligenz, Lese-Arbeitsplätze, minimal-invasive Brustbiopsie-Führungssysteme, Brustbiopsie-Markierungen, Lokalisierung und Probenradiologiesysteme. Die fortschrittlichsten Brustbildgebungssysteme des Unternehmens, Selenia 3D Dimensions und 3Dimensions-Systeme, nutzen die Tomosynthese, um 3D-Bilder zu erzeugen, die mehrere zusammenhängende Schichtbilder der Brust zeigen.
Die GYN-Chirurgieprodukte des Unternehmens umfassen das MyoSure hysteroskopische Gewebeentfernungsgerät des Unternehmens, das NovaSure Endometriumablationsgerät des Unternehmens, das Fluent-Flüssigkeitsmanagementsystem des Unternehmens, das Acessa ProVu laparoskopische Radiofrequenzablationsgerät des Unternehmens sowie das CoolSeal-Gefäßversiegelungsportfolio des Unternehmens und den JustRight-Chirurgieklammer. Die MyoSure-Geräteserie bietet vier Optionen für die atraumatische Entfernung von Myomen, Polypen und anderen Pathologien innerhalb der Gebärmutter. Das NovaSure-Portfolio besteht aus dem NovaSure ADVANCED-Gerät und dem NovaSure V5-Gerät zur Behandlung von abnormalen Gebärmutterblutungen. Das Fluent- und Fluent-Pro-Flüssigkeitsmanagementsystem bietet Flüssigkeitsdistension während diagnostischer und operativer hysteroskopischer Verfahren. Das Acessa ProVu-System ist ein voll integriertes System, das laparoskopischen Ultraschall, Führungskartierung und Radiofrequenzablation verwendet, um nahezu alle Arten von Myomen zu behandeln. Das CoolSeal-Portfolio umfasst die CoolSeal Trinity-, CoolSeal Reveal- und CoolSeal Mini-Geräte für die fortgeschrittene bipolare Gefäßversiegelung. Der JustRight 5 mm Klammertacker verfügt über ein kleineres Instrumentenprofil und wird für die laparoskopische Allgemein- und Kinderchirurgie verwendet.
Die Produkte des Skelettgesundheitssegments des Unternehmens umfassen das Horizon DXA, ein Dual-Energy-Röntgensystem, das die Knochendichte bewertet und Körperzusammensetzungsanalysen durchführt, sowie das Fluoroscan Insight FD Mini-C-Bogen, der bei minimal-invasiven orthopädischen chirurgischen Eingriffen an den Extremitäten eines Patienten, wie der Hand, dem Handgelenk, dem Knie, dem Fuß und dem Knöchel, hilft.
F. Hoffmann-LaRoche Ltd, ein direkter Wettbewerber des Diagnostikgeschäfts des Unternehmens, ist das Mutterunternehmen von Roche, dem Lieferanten des Unternehmens für bestimmte wichtige Rohstoffe für bestimmte der amplifizierten NAT-Diagnoseassays des Unternehmens. GE Healthcare Bio-Sciences Corp., ein Tochterunternehmen von GE, liefert dem Unternehmen die Membranen, die im Zusammenhang mit seiner ThinPrep-Produktlinie verwendet werden. GE ist ein direkter Wettbewerber der Brust- und Skelettgesundheitsgeschäfte des Unternehmens.
### Produkte
Im Folgenden werden die Hauptprodukte des Unternehmens in jedem der Unternehmenssegmente beschrieben.
#### Diagnoseprodukte
##### Molekulare Diagnoseinstrumente
Das Unternehmen hat Instrumente und Software entwickelt und entwickelt, die speziell für die Verwendung mit bestimmten seiner molekularen Diagnoseassays konzipiert sind. Das Unternehmen bietet auch technischen Support und Service zur Wartung dieser Instrumentensysteme vor Ort an. Durch die Platzierung der proprietären Instrumente des Unternehmens in Labors und Krankenhäusern kann das Unternehmen eine Plattform für zukünftige Verkäufe seiner Assays aufbauen.
Die Instrumente des Unternehmens umfassen das Panther-Instrumentensystem, ein integriertes, vollautomatisiertes Testinstrument, das in der Lage ist, Labore mit hohem, mittlerem und niedrigem Durchsatz zu bedienen. Das Panther Fusion-System des Unternehmens, einschließlich der entsprechenden Fusion-Assays für Grippe, Atemwegserkrankungen, Streptokokken der Gruppe B (GBS) und Transplantationstests, erweitert die Möglichkeiten des Panther-Systems des Unternehmens, indem es die Flexibilität der Polymerase-Kettenreaktion, oder PCR, Funktionalität zu der vorhandenen Transkriptionsvermittelten Amplifikation, oder TMA, basierten Technologie des Unternehmens hinzufügt. Das Panther Fusion-System ist als modulares In-Lab-Upgrade für das Basis-Panther-System des Unternehmens verfügbar. Darüber hinaus umfasst die Instrumentierung des Unternehmens auch das Tomcat-Instrument, ein vollautomatisiertes Allzweckinstrument, das entwickelt wurde, um die präanalytische Probenverarbeitung zu verbessern, indem ineffiziente und fehleranfällige Aktivitäten, die mit dem manuellen Transfer von Proben von einem Röhrchen in ein anderes verbunden sind, eliminiert werden.
##### Molekulare Diagnoseassay-Portfolio
Das Unternehmen verfügt über ein breites Menü von Assays, die in den primären Märkten des Unternehmens zum Verkauf angeboten werden und auf dem Basis-Panther-System oder dem kombinierten Panther Fusion-System durchgeführt werden können, wie in der folgenden Tabelle angegeben. Die Aptima-Familie molekularer Diagnoseassays des Unternehmens integriert eine Reihe proprietärer Kerntechnologien, einschließlich der Zielerfassungstechnologie des Unternehmens, der TMA-Technologie des Unternehmens und der Hybridisierungsschutzassay- oder HPA- und Dualkinetikassay- oder DKA-Technologien des Unternehmens, um hochsensible Amplifikationsassays zu produzieren. Jede dieser Technologien wird unten unter der Überschrift 'Proprietäre Kerntechnologien' genauer beschrieben. Die Panther Fusion-Familie molekularer Diagnoseassays des Unternehmens wird auf dem Panther Fusion-System durchgeführt und verwendet PCR-Technologie zur Amplifikation von Ziel-Nukleinsäuresequenzen zur einfacheren Detektion.
#### Proprietäre Kerntechnologien
##### Zielerfassungs-/Nukleinsäureextraktionstechnologie
Die Detektion von Zielorganismen, die in kleinen Mengen in einer großen klinischen Probe vorhanden sind, erfordert, dass die Zielorganismen auf ein nachweisbares Niveau konzentriert werden. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, die spezielle Nukleinsäure von Interesse zu isolieren, indem sie an einen festen Träger gebunden wird. Dieser Träger, mit dem das Ziel gebunden ist, kann dann von der ursprünglichen Probe getrennt werden. Das Unternehmen bezeichnet solche Techniken als 'Zielerfassung'. Das Unternehmen hat Zielerfassungstechniken entwickelt, um Nukleinsäuren an magnetischen Perlen zu immobilisieren, indem es eine 'Erfassungssonde' verwendet, die an die Perle und an die Ziel-Nukleinsäure bindet. Das Unternehmen verwendet magnetische Trennung, um das Ziel zu konzentrieren, indem es die magnetischen Perlen an die Seiten eines Probenröhrchens zieht, während der Rest der Probe aus dem Röhrchen entfernt wird. Wenn sie in Verbindung mit den Amplifikationsverfahren des Unternehmens verwendet werden, konzentrieren die Zielerfassungstechniken die Nukleinsäureziele und entfernen auch Materialien in der Probe, die sonst die Amplifikation stören könnten.
##### Transkriptionsvermittelte Amplifikation (TMA)-Technologie
Das Ziel von Amplifikationstechnologien ist es, die Kopien von Ziel-Nukleinsäuresequenzen zu erhöhen, die in Proben in kleinen Mengen vorhanden sein können. Diese Kopien können dann mit Nukleinsäuresonden nachgewiesen werden. Amplifikationstechnologien können Ergebnisse in nur wenigen Stunden liefern, im Gegensatz zu den mehreren Tagen oder Wochen, die für traditionelle Kulturmethoden erforderlich sind. TMA ist ein auf Transkription basierendes Amplifikationssystem, das zwei verschiedene Enzyme verwendet, um den Prozess anzutreiben. Das erste Enzym ist eine Reverse Transkriptase, die eine doppelsträngige DNA-Kopie aus einer RNA- oder DNA-Vorlage erstellt. Das zweite Enzym, eine RNA-Polymerase, erzeugt Tausende von Kopien der komplementären RNA-Sequenz, die als 'RNA-Amplicon' bekannt ist, aus der doppelsträngigen DNA-Vorlage. Jedes RNA-Amplicon dient als neues Ziel für die Reverse Transkriptase, und der Prozess wiederholt sich automatisch, was zu einer exponentiellen Amplifikation des ursprünglichen Ziels führt, die in weniger als dreißig Minuten über eine Milliarde Kopien des RNA-Amplicons produzieren kann.
##### Hybridisierungsschutzassay (HPA)- und Dualkinetikassay (DKA)-Technologien
Mit der HPA-Technologie des Unternehmens hat das Unternehmen die Tests vereinfacht, die Testempfindlichkeit und -spezifität weiter erhöht und die Handhabung verbessert. Im HPA-Prozess wird das Acridiniumester- oder AE-Molekül innerhalb der doppelsträngigen Helix geschützt, die entsteht, wenn die Sonde an ihr spezifisches Ziel bindet. Bevor das AE-Molekül, das als 'Beleuchtung' bezeichnet wird, aktiviert wird, wird ein chemischer Stoff hinzugefügt, der das AE-Molekül auf allen ungepaarten Sonden zerstört, wobei das Etikett auf den gepaarten Sonden weitgehend unberührt bleibt. Wenn das 'Beleuchtungs'- oder Detektionsreagenz dem Probenmaterial zugesetzt wird, bleibt nur das Etikett, das an die gepaarte Sonde gebunden ist, übrig, um ein Signal zu erzeugen, das anzeigt, dass die DNA oder RNA des Zielorganismus vorhanden ist. Alle diese Schritte erfolgen in einem einzigen Röhrchen und ohne Waschschritte, die bei herkömmlichen Sonden-Tests erforderlich waren. Die DKA-Technologie des Unternehmens verwendet zwei Arten von AE-Molekülen, die voneinander unterschieden werden können - eines, das 'aufblitzt', und ein anderes, das 'glüht'. Durch die Verwendung der DKA-Technologie hat das Unternehmen Nukleinsäuretests oder NAT-Tests entwickelt, die zwei separate Ziele gleichzeitig erkennen können.
#### ThinPrep-System
Das ThinPrep-System ist die am weitesten verbreitete Methode für die Zervixkrebsvorsorge in den USA. Das ThinPrep-System hat mehrere Konfigurationen, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: des ThinPrep 2000-Prozessors, des ThinPrep 5000-Prozessors, des ThinPrep 5000-Prozessors mit Autolader, des ThinPrep Genesis-Prozessors, des ThinPrep Imaging-Systems, des ThinPrep Integrated Imagers und zugehöriger Reagenzien, Filter und anderer Zubehörteile, wie des ThinPrep Pap-Tests und der ThinPrep PreservCyt-Lösung des Unternehmens.
Der ThinPrep-Prozess beginnt damit, dass die zervikale Probe des Patienten vom Arzt mit einem zervikalen Probenahmegerät entnommen wird, das anstelle eines Abstrichs auf einem Mikroskopträger wie bei einem herkömmlichen Pap-Abstrich in ein Gefäß mit der proprietären ThinPrep PreservCyt-Lösung des Unternehmens eingeführt wird. Dies ermöglicht es, die meisten Zellproben des Patienten zu konservieren, bevor die Zellen durch Lufttrocknung beschädigt werden können. Das ThinPrep-Probenröhrchen wird dann beschriftet und an ein Labor mit einem ThinPrep-Prozessor für die Präparation von Objektträgern gesendet. Im Labor wird das ThinPrep-Probenröhrchen in einen ThinPrep-Prozessor eingesetzt, ein proprietäres Probenpräparationsgerät, das den Prozess der Präparation von Zervixobjektträgern für Färbung und mikroskopische Untersuchung automatisiert. Darüber hinaus kann
