# ImmunityBio, Inc. (ImmunityBio) ist ein integriertes biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase.
Das Unternehmen entdeckt, entwickelt und vermarktet Immun- und Zelltherapien der nächsten Generation, die das natürliche Immunsystem stärken, um eine Immunantwort zu fördern und aufrechtzuerhalten. Mit den firmeneigenen Plattformen, die sowohl den angeborenen als auch den adaptiven Zweig des Immunsystems verstärken, bringen die Teams von ImmunityBio klinische, wissenschaftliche und Her...
# ImmunityBio, Inc. (ImmunityBio) ist ein integriertes biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase.
Das Unternehmen entdeckt, entwickelt und vermarktet Immun- und Zelltherapien der nächsten Generation, die das natürliche Immunsystem stärken, um eine Immunantwort zu fördern und aufrechtzuerhalten. Mit den firmeneigenen Plattformen, die sowohl den angeborenen als auch den adaptiven Zweig des Immunsystems verstärken, bringen die Teams von ImmunityBio klinische, wissenschaftliche und Herstellungsexperten neuartige Therapien und Impfstoffe voran, die darauf abzielen, urologische und andere Krebsarten sowie Infektionskrankheiten zu bekämpfen. Obwohl solche Bezeichnungen nicht zwangsläufig zu einem schnelleren Entwicklungsprozess oder einer regulatorischen Überprüfung führen und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Produktkandidat zugelassen wird, nicht erhöhen, hat N-803 (Anktiva), der führende biologische kommerzielle Produktkandidat des Unternehmens, die Bezeichnungen Breakthrough Therapy und Fast Track erhalten und wird von der FDA zur Behandlung in Kombination mit BCG von Patienten mit BCG-unempfindlichem NMIBC mit CIS mit oder ohne Ta oder T1-Erkrankung geprüft und hat ein neues Absichtsdatum für Nutzungsgebühren (PDUFA-Datum) vom 23. April 2024.
Die Plattformen des Unternehmens und ihre zugehörigen Produktkandidaten sind darauf ausgelegt, Krebs und infektiöse Erreger anzugreifen, indem sie sowohl das angeborene Immunsystem, einschließlich NK-Zellen, dendritischer Zellen und Makrophagen, als auch das adaptive Immunsystem, bestehend aus B- und T-Zellen, in einer koordinierten Weise aktivieren. Das Ziel dieses potenziell erstklassigen Ansatzes ist es, eine immunogenetische Zelltod zu erzeugen, um rogue Zellen aus dem Körper zu eliminieren, egal ob sie krebsartig oder virusinfiziert sind. Das ultimative Ziel des Unternehmens ist es, die Einschränkungen der aktuellen Behandlungen, wie Checkpoint-Inhibitoren, zu überwinden und/oder den Bedarf an herkömmlicher Hochdosis-Chemotherapie bei Krebs durch diesen koordinierten Ansatz zu reduzieren, um eine "immunologische Gedächtnis" zu etablieren, das dem Patienten langfristigen Nutzen bringt.
Die firmeneigenen Plattformen für die Entwicklung von biologischen Produktkandidaten umfassen: (i) Antikörper-Zytokin-Fusionsproteine, (ii) DNA-, RNA- und rekombinante Proteinimpfstoffe und (iii) Zelltherapien. Diese Plattformen haben 9 neuartige therapeutische Wirkstoffe generiert, für die klinische Studien entweder im Gange sind oder geplant sind, sowohl in soliden als auch in flüssigen Tumoren. Insbesondere konzentriert sich der klinische Fokus des Unternehmens auf Blasen-, Lungen- und Darmkrebs sowie GBM, die zu den häufigsten und tödlichsten Krebsarten gehören und bei denen die bestehenden Behandlungsstandards hohe Misserfolgsraten aufweisen oder keine wirksame Behandlung verfügbar ist.
Der führende biologische kommerzielle Produktkandidat Anktiva des Unternehmens ist ein IL-15-Superagonisten-Antikörper-Zytokin-Fusionsprotein. Im Mai 2022 gab das Unternehmen die Einreichung eines BLA bei der FDA für Anktiva in Kombination mit BCG zur Behandlung von Patienten mit BCG-unempfindlichem NMIBC mit CIS mit oder ohne Ta oder T1-Erkrankung bekannt. Am 9. Mai 2023 übersandte die FDA dem Unternehmen einen CRL bezüglich des im Mai 2022 eingereichten BLA, in dem die FDA feststellte, dass sie die ursprüngliche BLA-Einreichung in ihrer ursprünglichen Form nicht genehmigen konnte, und die FDA Empfehlungen zur Behebung der aufgeworfenen Probleme machte. Die Mängel im CRL bezogen sich auf die vorlizenzierte Inspektion der Drittanbieter-CMOs des Unternehmens, unter anderem. Eine zufriedenstellende Lösung der bei der vorlizenzierten Inspektion festgestellten Beobachtungen wäre erforderlich, bevor die BLA genehmigt werden könnte. Gleichzeitig gab die FDA Empfehlungen zu zusätzlichen CMC-Problemen und Assays, die gelöst werden sollten. Das CRL forderte keine neuen präklinischen Studien oder Phase-III-Kliniken zur Bewertung von Sicherheit oder Wirksamkeit an. Die FDA forderte, dass das Unternehmen aktualisierte Daten zur Ansprechdauer für die Wirksamkeitspopulation bereitstellt, wie von der FDA in der erneuten Einreichung des Unternehmens identifiziert, sowie ein Sicherheitsupdate.
Am 23. Oktober 2023 hatte das Unternehmen die erneute Einreichung des BLA abgeschlossen, in der die Probleme im CRL behoben wurden. Im Rahmen der erneuten Einreichung des Unternehmens stellte das Unternehmen ein Update zur Ansprechdauer bezüglich der von der FDA in der Wirksamkeitspopulation für BCG-unempfindliche Probanden mit CIS-Hochrisiko-Erkrankung identifizierten Ansprechenden bereit. Am 26. Oktober 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA die erneute Einreichung des BLA zur Überprüfung akzeptiert hat und sie als vollständige Antwort auf das CRL betrachtet. Die FDA hat ein neues Absichtsdatum für Nutzungsgebühren (PDUFA-Datum) vom 23. April 2024 festgelegt. Obwohl die erneute Einreichung des BLA die im CRL identifizierten Probleme angeht, gibt es keine Garantie, dass die FDA letztendlich zustimmen wird, dass diese Probleme erfolgreich behoben wurden. Es ist unklar, wann die FDA das BLA des Unternehmens genehmigen wird, wenn überhaupt.
Weitere späte Bemühungen für Anktiva befinden sich in der Entwicklung im breiteren Blasenkrebsbereich, einschließlich BCG-naiver NMIBC. Darüber hinaus deuten Daten aus mehreren klinischen Studien darauf hin, dass N-803 das Potenzial hat, die Aktivität therapeutischer monoklonaler Antikörper, einschließlich Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Pembrolizumab/Keytruda), über eine breite Palette von Tumorarten zu verbessern. Es besteht das Potenzial, dass N-803 eine therapeutische Grundlage in allen Phasen der Behandlung darstellt, einschließlich der adjuvanten Therapie, um die Wirksamkeit der Standardtherapie zu verstärken, zu reaktivieren oder zu verlängern. Neben N-803 hat das Unternehmen aktive klinische Programme zur Bewertung therapeutischer Kandidaten aus den DNA- und RNA-Impfstofftechnologieplattformen des Unternehmens und den NK-Zell-basierten Therapieplattformen in der Onkologie und bei infektiösen Krankheiten.
Am 29. Dezember 2023 schloss das Unternehmen das RIPA mit Infinity und Oberland ab. Ebenfalls am 29. Dezember 2023 und im Zusammenhang mit dem RIPA schloss das Unternehmen ein SPOA mit Oberland ab.
Strategie
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens umfassen die Förderung der Zulassung und Kommerzialisierung des führenden IL-15-Superagonisten-Antikörper-Zytokin-Fusionsproteins des Unternehmens, N-803, als integraler Bestandteil von Immuntherapiekombinationen, einschließlich solcher mit Checkpoint-Inhibitoren;
