LivaNova PLC (LivaNova) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie. Das Unternehmen entwirft, entwickelt, produziert, vermarktet und verkauft Produkte und Therapien, die mit der Mission von LivaNova übereinstimmen, Patienten und ihren Familien durch innovative medizinische Technologien Hoffnung zu geben, die lebensverändernde Verbesserungen bieten.
Geschäftsüberblick
LivaNova operiert durch drei Segmente: Kardiopulmonal, Neuromodulation und ACS.
Kardiopulm...
LivaNova PLC (LivaNova) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie. Das Unternehmen entwirft, entwickelt, produziert, vermarktet und verkauft Produkte und Therapien, die mit der Mission von LivaNova übereinstimmen, Patienten und ihren Familien durch innovative medizinische Technologien Hoffnung zu geben, die lebensverändernde Verbesserungen bieten.
Geschäftsüberblick
LivaNova operiert durch drei Segmente: Kardiopulmonal, Neuromodulation und ACS.
Kardiopulmonal
Das Kardiopulmonal-Segment von LivaNova beschäftigt sich mit dem Design, der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und dem Verkauf von kardiopulmonalen Produkten, einschließlich HLMs, Oxygenatoren, Autotransfusionssystemen, Perfusionsschlauchsystemen, Kanülen und anderen zugehörigen Zubehörteilen. Dazu gehört das Essenz Perfusionssystem, das HLM der nächsten Generation des Unternehmens mit einem integrierten Patientenmonitor für maßgeschneiderte Patientenversorgungsstrategien und Sensortechnologie für datengesteuerte Entscheidungsfindung während CPB-Verfahren.
CPB wird bei vielen Operationen am Herzen häufig eingesetzt. Diese Technik ermöglicht es dem Operationsteam, das Blut des Patienten zu oxygenieren und zu zirkulieren, wodurch der Chirurg am Herzen operieren kann. Die am häufigsten durchgeführten Verfahren, die CPB erfordern, sind herkömmliche Koronararterien-Bypass-Operationen und Klappenchirurgien. Die Produkte von LivaNova ermöglichen CPB für neonatale, pädiatrische und erwachsene Patienten.
Herz-Lungen-Maschinen
Die Produktgruppe HLM umfasst HLMs, Heiz-Kühler, zugehörige Herzchirurgie-Ausrüstung und -Wartung sowie technische Dienstleistungen. HLMs übernehmen vorübergehend die Funktionen des Herzens und/oder der Lunge, indem sie Blut und Sauerstoff zum Körper transportieren. HLMs werden am häufigsten bei Verfahren eingesetzt, die erfordern, dass das Herz angehalten wird. Heiz-Kühler werden während Operationen verwendet, um Patienten im Rahmen ihrer Versorgung zu erwärmen oder zu kühlen. Sie sind besonders wichtig bei Operationen am Herzen und an den Lungen.
Im März 2023 gab LivaNova bekannt, dass es die FDA 510(k)-Freigabe für sein Essenz HLM erhalten hat, was den kommerziellen Start von Essenz in den USA ermöglichte. Im selben Monat initiierte LivaNova auch eine breite kommerzielle Einführung von Essenz in Europa nach einer erfolgreichen begrenzten kommerziellen Einführung, die mehr als 200 erwachsene, pädiatrische und neonatale Patienten in dieser Region unterstützte. Genehmigungen in verschiedenen anderen Ländern folgten.
Im August 2023 gab LivaNova bekannt, dass es die FDA 510(k)-Freigabe und das CE-Kennzeichen für sein Essenz ILBM erhalten hat, das eine kontinuierliche Messung wesentlicher Blutparameter für Perfusionisten während CPB-Verfahren ermöglicht. Das ILBM ist in das Essenz Perfusionssystem integriert, was es den Perfusionisten ermöglicht, zuverlässige Blutparameter ohne zusätzliche Monitore oder Halterungen zu überwachen und zu verwalten.
Oxygenatoren und Perfusionsschlauchsysteme
Die Produktgruppe Oxygenatoren besteht aus Einweggeräten für die extrakorporale Zirkulation, einschließlich der Inspire-Systeme. Die Inspire-Produktpalette besteht aus 12 Modellen, die Perfusionisten einen anpassbaren Ansatz zum Nutzen der Patienten bieten. Oxygenatoren tauschen Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut der Patienten während chirurgischer Eingriffe aus und werden von Perfusionisten während Herzoperationen in Verbindung mit einem HLM verwendet und können auch bei ECMO eingesetzt werden.
Autotransfusionssysteme
Ein Schlüsselelement für eine umfassende Blutmanagementstrategie ist die autologe Bluttransfusion. Die Produktgruppe Autotransfusion erleichtert die Sammlung, Verarbeitung und Reinfusion des eigenen Blutes des Patienten, das am operativen Ort verloren geht.
Kanülen
Die Produktgruppe Kanülen im Kardiopulmonal-Segment wird verwendet, um das extrakorporale Zirkulationssystem mit dem Herzen des Patienten während einer Herzoperation zu verbinden. Im ersten Quartal 2024 wird das Unternehmen im Zuge des Restrukturierungsplans 2024, wie unten näher beschrieben, alle eigenständigen Kanülen und Zubehörteile des ACS, einschließlich ProtekDuo und transseptaler (TandemHeart) Kanülen, in sein Kardiopulmonal-Segment überführen. Die ACS-Kanülen sind für die vorübergehende Entlastung des rechten Ventrikels, zur Unterstützung des linken Ventrikels und zur Verbindung von ECMO-Systemen konzipiert und werden verwendet.
Neuromodulation
Das Neuromodulation-Segment von LivaNova beschäftigt sich mit dem Design, der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und dem Verkauf von Geräten, die Neuromodulationstherapie zur Behandlung von DRE und DTD liefern. Das wichtigste Neuromodulationsprodukt von LivaNova, das VNS-Therapiesystem, besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einem verbindenden Leiter, der den Vagusnerv stimuliert; chirurgische Ausrüstung zur Unterstützung des Implantationsverfahrens; Ausrüstung und Anleitungen, mit denen ein behandelnder Arzt die Parameter für den Impulsgenerator eines Patienten einstellen kann; und für Epilepsie, Magnete zur manuellen Aussetzung oder Induktion der Nervenstimulation.
Das Neuromodulation-Segment von LivaNova beschäftigt sich mit der Entwicklung und Verwaltung von klinischen Tests für das aura6000-System von LivaNova zur Behandlung von OSA. Das aura6000-Gerät stimuliert den Hypoglossusnerv, der spezifische Zungen- und Gaumenmuskeln aktiviert, um die Atemwege zu öffnen, während ein Patient schläft.
Das Neuromodulation-Segment von LivaNova umfasst auch Kosten im Zusammenhang mit dem ehemaligen Herzinsuffizienzprogramm des Unternehmens, das das Unternehmen im ersten Quartal 2023 begann abzubauen.
Epilepsie
Es gibt verschiedene breite Behandlungstypen für Patienten mit Epilepsie: mehrere ASMs; verschiedene Formen der ketogenen Diät; VNS; resektive und ablative Hirnchirurgie; und intrakranielle Neurostimulation. ASMs dienen in der Regel als Erstbehandlung und werden für praktisch alle Patienten verschrieben, bei denen Epilepsie diagnostiziert wird. Wenn zwei ASMs keine Anfallskontrolle bieten, wird die Epilepsie als medikamentenresistent bezeichnet. An diesem Punkt werden zusätzliche nicht-medikamentöse Optionen in Betracht gezogen, darunter VNS-Therapie, ketogene Diät, resektive oder ablative Chirurgie und andere Neuromodulationstherapien.
Im Jahr 1997 war das VNS-Therapiesystem von LivaNova die erste medizinische Gerätetherapie, die von der FDA zur Behandlung von DRE zugelassen wurde, und ist heute das einzige Neuromodulationsgerät, das in den USA zur Behandlung von DRE-Patienten ab einem Alter von vier Jahren mit partiellen Anfällen zugelassen ist. Auch andere weltweite Regulierungsbehörden haben das VNS-Therapiesystem zur Behandlung von DRE-Patienten zugelassen, viele ohne Alters- oder Anfallstyp-Einschränkungen. Im Jahr 2020 erweiterte die CMS die Erstattung für die Verwendung der VNS-Therapie zur Behandlung des Dravet-Syndroms und im Januar 2022 erweiterte sie die Erstattung für die Verwendung der VNS-Therapie zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms.
LivaNova vertreibt mehrere VNS-Therapiesysteme zur Behandlung von Epilepsie, darunter die Modelle 103 (Demipulse), 104 (Demipulse Duo), 106 (AspireSR), 1000 (SenTiva) und 1000D (SenTiva Duo) Impulsgeneratoren. Die AspireSR- und SenTiva-Generatoren von LivaNova bieten die traditionellen Vorteile der VNS-Therapie, fügen jedoch eine zusätzliche Stimulationsfähigkeit hinzu: geschlossene Schleifenstimulation (AutoStim), die auf die Erkennung von Änderungen der Herzfrequenz reagiert, die möglicherweise auf einen Anfall hinweisen. Der SenTiva-Generator ist das kleinste und leichteste VNS-Gerät, das in der Lage ist, reaktive Therapie für Epilepsie zu liefern, und bietet die zusätzliche Flexibilität der geplanten Programmierung und der Tag- und Nacht-Programmierung von LivaNova. Im Jahr 2017 wurden die SenTiva-, AspireHC- und AspireSR-VNS-Therapiegeräte von der FDA für erweiterten MRI-Zugang zugelassen, und kurz darauf folgte eine ähnliche CE-Kennzeichnung.
Depression
Im Jahr 2005 hat die FDA das VNS-Therapiesystem für die adjuvante Behandlung von chronischer oder rezidivierender Depression bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen, die eine schwere depressive Episode erleben und nicht auf vier oder mehr Antidepressiva-Behandlungen angesprochen haben. Im Jahr 2007 erließ die CMS eine Nicht-Abdeckungsentscheidung in Bezug auf die Erstattung des VNS-Therapiesystems für Patienten mit DTD, was den Zugang für die meisten Patienten erheblich einschränkte. Im Jahr 2020 erhielt das VNS-Therapiesystem von LivaNova, Symmetry, die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von DTD.
Im Jahr 2017 veröffentlichte das American Journal of Psychiatry die Ergebnisse der längsten und größten naturalistischen Studie zu Behandlungen von Patienten mit chronischer und schwerer DTD. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe des VNS-Therapiesystems zur traditionellen Behandlung effektiv war und die Symptome der Depression signifikant reduzierte und im Vergleich zur alleinigen traditionellen Behandlung gut vertragen wurde. Nach Veröffentlichung der D23-Studie forderte LivaNova die CMS auf, ihre frühere NCD zu überdenken, und im Jahr 2018 veröffentlichte die CMS ein Tracking-Sheet zur Überprüfung.
Im Jahr 2019 traf die CMS eine endgültige Entscheidung, die Erstattung für das VNS-Therapiesystem für Medicare-Begünstigte durch CED bereitzustellen, wenn es in einer von der CMS genehmigten, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungsdauer von mindestens einem Jahr angeboten wird, sowie die Erstattung für den Austausch des VNS-Therapiesystemgeräts. Das CED beinhaltet auch die Möglichkeit, die Studie auf ein prospektives longitudinales Register auszudehnen.
Im Jahr 2019 akzeptierte die CMS das Protokoll für die RECOVER-Klinische Studie von LivaNova, und der erste Patient wurde eingeschrieben. RECOVER umfasst 500 unipolare und bis zu 500 bipolare Patienten an maximal 100 Standorten in den USA im randomisierten Teil der Studie und kann bis zu zusätzlichen 5.800 Patienten in einem offenen Register einschließen.
Im März 2023 randomisierte LivaNova den 500. unipolaren Depressionpatienten in die RECOVER-Klinische Studie und schloss anschließend alle unipolaren Implantate im Mai ab. Nach Erhalt der 12-Monats-Nachbeobachtungsdaten für alle 500 Patienten erwartet das Unternehmen eine abschließende Analyse für die unipolare Kohorte, die möglicherweise in der Veröffentlichung der Studienergebnisse für diese Kohorte gipfelt.
Im Juni 2023 randomisierte LivaNova den 150. bipolaren Depressionpatienten in die RECOVER-Klinische Studie. Das Protokoll der RECOVER-Klinischen Studie ermöglicht die Randomisierung von mindestens 150 und maximal 500 bipolaren Depressionpatienten in die Studie. Nach der Randomisierung des 150. bipolaren Patienten werden von einem unabhängigen Statistischen Analysekomitee eine Reihe von Zwischenanalysen durchgeführt, jeweils alle 25 Patienten, um zu prüfen, ob die vorhersagbare Erfolgswahrscheinlichkeit für die bipolare Kohorte der Studie erreicht wurde.
Die RECOVER-Klinische Studie könnte bei Erfolg möglicherweise zur Unterstützung einer peer-reviewed Veröffentlichung und einer Überprüfung der Erstattung für das VNS-Therapiesystem durch die CMS zur Behandlung von DTD verwendet werden. Der Überprüfungsprozess wird unabhängig für die unipolare und bipolare Kohorte erfolgen.
Obstruktive Schlafapnoe
Im Jahr 2018 erwarb LivaNova die volle Eigentümerschaft an ImThera, einem Unternehmen, das ein implantierbares Neurostimulationsgerätesystem zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe entwickelt. Das Gerät stimuliert den Hypoglossusnerv, der spezifische Zungen- und Gaumenmuskeln aktiviert, um die Atemwege zu öffnen, während ein Patient schläft.
Im Jahr 2021 erhielt LivaNova die Genehmigung der FDA zur Durchführung ihrer klinischen Studie mit investigativem Gerätebefreiung, der OSPREY-Klinischen Studie, und der erste Patient wurde im März 2022 implantiert. Die OSPREY-Klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des aura6000-Systems zu bestätigen.
Erweiterte Kreislaufunterstützung
Das ACS-Segment von LivaNova war mit dem Design, der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und dem Verkauf von temporären Lebenserhaltungsprodukten beschäftigt. Die Produkte von ACS, die die LifeSPARC- und Hemolung-Systeme sowie eigenständige Kanülen und Zubehörteile, einschließlich ProtekDuo und transseptaler (TandemHeart) Kanülen, umfassen, vereinfachen temporäre extrakorporale kardiopulmonale Lebenserhaltungslösungen für schwer kranke Patienten.
Am 5. Januar 2024 genehmigte der Verwaltungsrat von LivaNova PLC den Restrukturierungsplan 2024, um den Fokus des Unternehmens auf seine Kernsegmente Kardiopulmonal und Neuromodulation zu stärken. Die Hauptkomponente dieses Plans besteht darin, das ACS-Segment abzubauen, was das Unternehmen bis Ende 2024 weitgehend abgeschlossen haben wird. Im ersten Quartal 2024 hat das Unternehmen seine Betriebs- und Berichtsstruktur im Zuge der Einleitung des Restrukturierungsplans 2024 neu organisiert und alle eigenständigen ACS-Kanülen und Zubehörteile, einschließlich ProtekDuo und transseptaler (TandemHeart) Kanülen, in sein Kardiopulmonal-Segment überführt. Der Betrieb für andere ACS-Produkte, einschließlich der LifeSPARC- und Hemolung-Systeme, wird bis Ende 2024 eingestellt.
F&E
Die F&E-Investitionen des Unternehmens umfassen Produktentwurfs- und Entwicklungskosten, einschließlich Technologie, Software, klinische Studienprogramme und regulatorische Aktivitäten. Die Märkte von LivaNova unterliegen schnellen technologischen Fortschritten, daher sind Produktverbesserungen, Softwarefortschritte und Innovationen notwendig, um die Marktführerschaft zu behalten. Das Unternehmen lenkt seine F&E-Bemühungen darauf, in jedem seiner Märkte technologische Führungspositionen zu erreichen oder zu erhalten, um sicherzustellen, dass Patienten, die die Geräte und Therapien des Unternehmens nutzen, die fortschrittlichste und effektivste Behandlung erhalten. LivaNova bleibt verpflichtet, technologische Verbesserungen und neue Anwendungen für bestehende Produkte zu entwickeln, sowie weniger invasive und neue Technologien zur Bewältigung unerfüllter Patientenbedürfnisse. LivaNova setzt weiterhin Forscher ein, um klinische und gesundheitsökonomische Nachweise zu sammeln, die regulatorische Einreichungen und Wertdossiers unterstützen, und um den Wertvorschlag für Patienten, Ärzte und Zahlungsträger für seine aktuellen und z
