Medpace Holdings, Inc. fungiert weltweit als klinische Auftragsforschungsorganisation (CRO). Das Unternehmen konzentriert sich ausschließlich darauf, wissenschaftlich fundierte ausgelagerte klinische Entwicklungsdienstleistungen für die Biotechnologie-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie bereitzustellen.
Einnahmen: Märkte und klinische Entwicklungsdienste
Das Unternehmen generiert seine Einnahmen durch die Bereitstellung einer umfassenden Palette von Dienstleistungen, die den gesamten klinis...
Medpace Holdings, Inc.
fungiert weltweit als klinische Auftragsforschungsorganisation (CRO). Das Unternehmen konzentriert sich ausschließlich darauf, wissenschaftlich fundierte ausgelagerte klinische Entwicklungsdienstleistungen für die Biotechnologie-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie bereitzustellen.
Einnahmen: Märkte und klinische Entwicklungsdienste
Das Unternehmen generiert seine Einnahmen durch die Bereitstellung einer umfassenden Palette von Dienstleistungen, die den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis Phase IV in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen unterstützen.
Medizinische Abteilung:
Die medizinische Abteilung des Unternehmens besteht aus Therapieleitern, die die strategische Ausrichtung für Studiendesign und -planung bieten, das operative Personal schulen, mit Hauptermittlern zusammenarbeiten, medizinisches Monitoring durchführen und sich mit Regulierungsbehörden treffen.
Klinisches Studienmanagement:
Das Team der klinischen Studienmanager (CTMs) des Unternehmens leitet alle Aspekte der Studiendurchführung und fördert die Rechenschaftspflicht der funktionalen Teammitglieder. Die CTMs des Unternehmens verwenden ClinTrak, ihr proprietäres Informationssystem für klinische Studien, das in ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) integriert ist und es den CTMs ermöglicht, Echtzeit-Studiendaten abzurufen.
Datenbasierte Machbarkeitsprüfung:
Das dedizierte Machbarkeitsteam des Unternehmens von klinischen Experten analysiert spezifische Protokolle unter Verwendung vieler Datenquellen, um Länder und Standorte zu bestimmen, die für die Studie am besten geeignet sind.
Studienstart:
Das globale Studienstart-Team des Unternehmens führt Startaktivitäten durch, einschließlich der Einreichung von Studiendokumentationen bei unabhängigen Institutionellen Überprüfungsbehörden, Ethikkomitees und bei außereuropäischen zuständigen Behörden. Das Studienstart-Team des Unternehmens umfasst vollständig dedizierte Budget- und Rechtsmitarbeiter, um fokussierte Verhandlungen und die Durchführung von Standortverträgen sicherzustellen.
Patientenrekrutierung und -bindung:
Das Unternehmen navigiert durch die Komplexitäten der Patientenrekrutierung und -bindung, indem es strategische Lösungen bereitstellt, die den klinischen Programmbedarf decken. Die Patientenrekrutierungs- und -bindungsabteilung des Unternehmens identifiziert Patientenmotivatoren und potenzielle Barrieren für die Teilnahme an und den Verbleib in der klinischen Forschungsstudie.
Klinisches Monitoring:
Die klinischen Forschungsmitarbeiter (CRAs) des Unternehmens bieten Standortmanagementdienste einschließlich Inhouse-, Vor-Ort- und virtuellem Monitoring. Ihr Wissen über lokale Vorschriften und Gesetze sowie Good Clinical Practice (GCP) und die Richtlinien des Internationalen Rates für Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH) gewährleisten die Einhaltung und Datenqualität. CRAs berichten in eine globale Matrixstruktur und erhalten umfassendes, praktisches Training in einem individualisierten Lehrplan, der Inhouse- und Feldtraining umfasst, ergänzt durch Kernrotationen der klinischen Forschungsabteilung und fortlaufendes studienspezifisches Training.
Risikobasiertes Monitoring:
Das Unternehmen unterstützt einen umfassenden Ansatz zum Monitoring, um einen angemessenen Schutz der Rechte, des Wohlergehens und der Sicherheit der Probanden sowie die Qualität und Integrität der Studie sicherzustellen. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Prävention und Minderung wichtiger und wahrscheinlicher Risiken und ist Teil der übergreifenden Überwachung, die zur Verwaltung von Studien genutzt wird.
Regulatorische Angelegenheiten:
Das Unternehmen bietet Expertenstrategie, operative und taktische regulatorische Beratung und erstellt gründliche, wissenschaftlich fundierte, regulatorisch konforme Dokumentation in jedem Stadium des Arzneimittel- und Biologika-Entwicklungsprozesses für Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt.
Medizinisches Schreiben:
Medizinische Autoren arbeiten eng mit den medizinischen Experten des Unternehmens, Biostatistikern und anderen Mitgliedern des Studienteams zusammen, um Studienprotokolle, klinische und statistische Studienberichte und integrierte Einreichungsdokumente gemäß regulatorischen Richtlinien zu entwickeln.
Biometrie und Datenwissenschaften:
Das Unternehmen bietet hochwertige Daten, die während klinischer Studien gesammelt wurden und die regulatorischen Einreichungen unterstützen, einschließlich NDAs oder Biologics License Application zur Genehmigung durch die FDA oder einer ähnlichen Marketingzulassungsanwendung zur Genehmigung durch nicht-US-amerikanische Regulierungsbehörden. Das Datenwissenschaftsteam des Unternehmens entwickelt detaillierte Spezifikationen für die Erfassung, Organisation, Validierung, Analyse und Qualitätskontrolle von klinischen Studiendaten. Die Biostatistiker des Unternehmens bieten Beratung zur Studiengestaltung, Empfehlungen zur statistischen Methodik, Programmierexpertise und Berichtsgenauigkeit.
Pharmakovigilanz:
Die Sicherheits- und Pharmakovigilanzgruppe des Unternehmens sammelt, bewertet, analysiert und meldet Sicherheitsinformationen. Das Unternehmen bietet globales Management von unerwünschten Ereignissen, von Ärzten überprüftes Schreibensicherheitsnarrativ und individuelle Sicherheitsüberwachung.
Kernlabor:
Die Kernlabor-Dienstleistungen des Unternehmens umfassen sowohl Bildgebungsdienste als auch kardiovaskuläre Kernlabor-Dienstleistungen. Das Unternehmen arbeitet mit Bildgebungsexperten von führenden akademischen und klinischen Einrichtungen zusammen, die an Forschung beteiligt sind, um Bildauswertungen in einer sicheren Umgebung unter Verwendung identischer Software und Arbeitsplätze, die in ClinTrak integriert sind, mit schneller Bearbeitung und Überwachung bereitzustellen. Das kardiovaskuläre Kernlabor des Unternehmens bietet modernste standardisierte Elektrokardiogramm-Dienstleistungen und Datenanalyse.
Zentrallabor:
Das Zentrallabor des Unternehmens betreibt vier Standorte, darunter Cincinnati, Ohio; Leuven, Belgien; Shanghai, China; und Singapur. Das Zentrallabor verfügt über langjährige Kernkompetenzen in spezialisierten esoterischen Tests, einschließlich Biomarker für die Wirksamkeit zusätzlich zu Standardtestangeboten. Das Unternehmen bietet auch Biorepositoriumsdienste an, die Lösungen für das umfassende Management des Probenlebenszyklus sowie molekulare und genetische Tests zur Erkennung pathogener Ereignisse auf Genom-Ebene, einschließlich Viruslast und viraler Ausscheidung, bieten.
Bioanalytisches Labor:
Das bioanalytische Labor des Unternehmens befindet sich auf seinem klinischen Forschungscampus in Cincinnati, Ohio. In einer Good Laboratory Practice-konformen Umgebung gemäß FDA- und europäischen Arzneimittelagentur-Richtlinien arbeitend, bietet das bioanalytische Labor Methodentransfer, -entwicklung, -validierung, Probenanalyse und Metabolitenscreening und Identifizierung von präklinischen und klinischen biologischen Proben mit Expertise bei der Entwicklung proprietärer, hoch wissenschaftlicher, esoterischer und sensitiver Tests für kleine und große Moleküle.
Kliniken:
Die Kliniken des Unternehmens führen Studien an normalen gesunden Freiwilligen, speziellen Populationen und Patientenpopulationen über ein Spektrum von Krankheiten durch und befinden sich auf seinem klinischen Forschungscampus in Cincinnati, Ohio.
Qualitätssicherung:
Das Qualitätssicherungsteam des Unternehmens arbeitet eng mit Studienteams zusammen, um die Einhaltung von Protokollen, SOPs und regulatorischen Richtlinien sicherzustellen, um letztendlich die Sicherheit der Versuchspersonen sowie die Integrität und Gültigkeit der Studiendaten zu schützen. Das Qualitätssicherungsteam des Unternehmens bietet auch Dienstleistungen wie regulatorische Schulungen, interne Systemaudits, SOP-Überwachung, Durchführung von Audits und regulatorischen Inspektionen, sowie Durchführung von Drittanbieteraudits kritischer Anbieter und Untersuchungsstandorte im Auftrag seiner Kunden.
Das Unternehmen verfügt über eine gut diversifizierte, attraktiv positionierte Kundenbasis, die kleine Biopharma-Unternehmen, mittelgroße Biopharma-Unternehmen und große Pharmaunternehmen umfasst.
Das Unternehmen beschäftigt ein integriertes Vertriebs- und Marketingteam, um seine Dienstleistungen an Biotechnologie-, Pharma- und Medizinprodukteunternehmen zu verkaufen. Das Team besteht aus professionellen Geschäftsentwicklungsvertretern, die sich darauf konzentrieren, Geschäfte von sowohl neuen als auch bestehenden Kunden durch einen beratenden und strategischen Verkaufsansatz zu gewinnen. Das Unternehmen integriert seine medizinischen und wissenschaftlichen Experten von Anfang an in den Verkaufsprozess, wenn es potenzielle Kunden erstmals anspricht.
Das Unternehmen berät in Zusammenarbeit mit seinen Kunden und hilft bei der Optimierung des zeitnahen Abschlusses ihrer klinischen Studien und Programme, auch weil es seine Therapieexperten, regulatorischen Angelegenheiten und Betriebsteams während des gesamten klinischen Studienprozesses einbezieht. Das Verkaufsteam des Unternehmens kann dann das im Voraus diskutierte Studiendesign, den Regulierungsplan und den Ausführungsplan übernehmen und diese in den Vorschlag einbringen und während individueller Kundenbesprechungen und abschließender CRO-Bewertungen ein endgültiges Konzept bereitstellen.
Das Marketingteam des Unternehmens unterstützt die Geschäftsentwicklungsfunktion in drei Schlüsselbereichen, generiert Markenbekanntheit durch maßgeschneiderte Kampagnen und Website-Entwicklung, plant Konferenzen und generiert Leads durch Marktforschung und Business-Intelligence-Analyse. Alle Vertriebs- und Marketingdaten des Unternehmens sind in einem CRM-Tool eines Drittanbieters gespeichert, das die für Verkaufsplanung und -managemententscheidungen erforderlichen Analysen bereitstellt.
Regulierung durch Regierungsbehörden
Die Dienstleistungen des Unternehmens unterliegen unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen, die darauf abzielen, die Qualität und Integrität des präklinischen und klinischen Studienprozesses sicherzustellen. In den USA hat die FDA die primäre Zuständigkeit für die Regulierung dieser Aktivitäten, zusätzlich zum Genehmigungsprozess und der nachfolgenden Herstellung, Sicherheit, Kennzeichnung, Lagerung, Aufzeichnungsführung und Vermarktung dieser Produkte, die in der Verantwortung seiner Kunden liegen.
Um die GCP- und andere Anforderungen zu erfüllen, muss das Unternehmen unter anderem spezifische Anforderungen an die Auswahl qualifizierter Hauptermittler und klinischer Forschungsstandorte erfüllen; spezifische schriftliche Zusagen von Hauptermittlern erhalten; IRB-Prüfung und -Genehmigung sowie die Überwachung der klinischen Studien durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium oder Ethikkomitee erhalten; eine positive Meinung von Regulierungsbehörden erhalten, um eine klinische Studie zu beginnen; überprüfen, dass angemessene Patienteneinwilligungen eingeholt werden, bevor der Patient an einer klinischen Studie teilnimmt; sicherstellen, dass unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die aus der Verabreichung eines Arzneimittels oder Biologikums während einer klinischen Studie resultieren, medizinisch bewertet und rechtzeitig gemeldet werden; die Gültigkeit und Genauigkeit der Daten überwachen; die Arzneimittel- oder Biologikumverantwortlichkeit an klinischen Forschungsstandorten überwachen; und überprüfen, dass Hauptermittler und klinische Studienmitarbeiter Aufzeichnungen und Berichte führen und angemessenen Regierungsbehörden den Zugang zu Daten zur Überprüfung ermöglichen.
Zwei Tochtergesellschaften des Unternehmens, Medpace Clinical Pharmacology, LLC und C-MARC, LLC, sind von der Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996, ergänzt durch das Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act von 2009 und deren Durchführungsbestimmungen, einschließlich der Datenschutz- und Sicherheitsregeln (HIPAA), erfasste Einheiten. Darüber hinaus unterliegen viele Ermittler, mit denen das Unternehmen in klinischen Studien zusammenarbeitet, direkt dem HIPAA als erfasste Einheiten.
Darüber hinaus unterliegt das Unternehmen Datenschutzgesetzen in den Rechtsprechungen, in denen es tätig ist, einschließlich Datenschutzgesetzen in der EU gemäß der 95/46/EG-Datenschutzrichtlinie über den Schutz und die freie Bewegung personenbezogener Daten, die ab Anfang 2018 durch die Datenschutz-Grundverordnung ersetzt wurde.
Das Unternehmen hat in den USA und in einer Reihe von ausländischen Ländern Marken- und Urheberschutz beantragt oder erhalten. Zu seinen Hauptmarken gehören Medpace und ClinTrak.
Die Hauptkonkurrenten des Unternehmens im Bereich CRO sind IQVIA Holdings Inc.; ICON plc; PPD, Inc. (Teil von Thermo Fisher Scientific Inc.); Fortrea, Inc.; und zahlreiche spezialisierte und regionale CROs.
Medpace Holdings, Inc. wurde 1992 gegründet. Das Unternehmen wurde 2014 eingetragen.
