BeiGene, Ltd. fungiert als globales Onkologie-Unternehmen, das innovative Behandlungen entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit zugänglicher und erschwinglicher sind.
Das Unternehmen verfügt über drei zugelassene Medikamente, die intern entdeckt und entwickelt wurden, darunter BRUKINSA (Zanubrutinib), ein kleines Molekül-Inhibitor von Bruton-Tyrosinkinase ('BTK') zur Behandlung verschiedener Blutkrebserkrankungen; TEVIMBRA (Tislelizumab), ein Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapeuti...
BeiGene, Ltd.
fungiert als globales Onkologie-Unternehmen, das innovative Behandlungen entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit zugänglicher und erschwinglicher sind.
Das Unternehmen verfügt über drei zugelassene Medikamente, die intern entdeckt und entwickelt wurden, darunter
BRUKINSA
(Zanubrutinib), ein kleines Molekül-Inhibitor von Bruton-Tyrosinkinase ('BTK') zur Behandlung verschiedener Blutkrebserkrankungen;
TEVIMBRA
(Tislelizumab), ein Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapeutikum zur Behandlung verschiedener fester Tumoren und Blutkrebserkrankungen; und
PARTRUVIX
(Pamiparib), ein selektiver kleines Molekül-Inhibitor von PARP1 und PARP2. Das Unternehmen hat Zulassungen für den Vertrieb von BRUKINSA in den USA, China, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten erhalten; TEVIMBRA (Tislelizumab) in der EU und China; und PARTRUVIX in China. Durch die Nutzung der starken kommerziellen Fähigkeiten des Unternehmens hat das Unternehmen die Rechte erworben, weitere 14 zugelassene Medikamente für den chinesischen Markt zu vertreiben. Unterstützt durch die globalen klinischen Entwicklungs- und kommerziellen Fähigkeiten des Unternehmens hat das Unternehmen Partnerschaften mit weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen wie Amgen Inc. ('Amgen') und Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. ('Novartis') geschlossen, um innovative Medikamente zu entwickeln und zu vermarkten.
Das Unternehmen ist bestrebt, best- und first-in-class klinische Kandidaten intern oder mit gleichgesinnten Partnern voranzutreiben, um wirkungsvolle und erschwingliche Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu entwickeln. Angesichts der Bedeutung von klinischen Studien in der Branche des Unternehmens und der Herausforderungen, die mit der Auslagerung an Drittunternehmen für Auftragsforschung ('CROs') verbunden sind, hat das Unternehmen sein eigenes internes klinisches Team mit über 3.000 Mitarbeitern aufgebaut und ist größtenteils CRO-frei. Das Unternehmen hat über 130 klinische Studien intern durchgeführt, an denen in etwa 45 Regionen über 22.000 Probanden teilgenommen haben. Dazu gehören mehr als 40 entscheidende oder potenziell zur Registrierung führende Studien im Portfolio des Unternehmens.
Das Unternehmen hat seine internen Fertigungskapazitäten aufgebaut und erweitert. Das Unternehmen errichtet ein biologisches Fertigungs- und klinisches Forschungszentrum im kommerziellen Stadium im Princeton West Innovation Park in Hopewell, New Jersey (die 'Hopewell-Anlage'), zusätzlich zu den bestehenden biologischen und kleinen Molekül-Fertigungsanlagen des Unternehmens in China, um den Anforderungen der Medikamente des Unternehmens gerecht zu werden. Das Unternehmen arbeitet auch mit hochwertigen Vertragsfertigungsunternehmen ('CMOs') zusammen, um die klinischen und kommerziellen Produkte des Unternehmens intern herzustellen.
Das Unternehmen ist eine Holdinggesellschaft, die auf den Kaimaninseln gegründet wurde und ihre Geschäfte hauptsächlich über Tochtergesellschaften in den USA, China, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und Australien abwickelt.
Das Unternehmen hat ein umfangreiches globales Entwicklungsteam und medizinisches Team mit über 3.000 Mitarbeitern auf fünf Kontinenten aufgebaut, was es dem Unternehmen ermöglicht, klinische Studien überwiegend ohne Abhängigkeit von CROs durchzuführen.
Das Unternehmen hat eines der weltweit größten, produktivsten und kostengünstigsten Onkologieforschungsteams mit über 1.100 Wissenschaftlern aufgebaut.
Das Unternehmen hat ein starkes kommerzielles Portfolio aufgebaut, das sich um zwei grundlegende Medikamente, BRUKINSA und TEVIMBRA, dreht, die primäre Umsatzquellen sind und die Entwicklung des zukünftigen Produktportfolios des Unternehmens und zusätzlicher Kombinationstherapien unterstützen.
Das Unternehmen verfügt über eine differenzierte globale kommerzielle Organisation mit über 3.700 Mitarbeitern, um Medikamente an Patienten auf der ganzen Welt zu liefern, darunter über 500 in Nordamerika und Europa.
Kommerzielle und Registrierungsstufenprodukte
Das Unternehmen vermarktet die folgenden intern entwickelten Krebsmedikamente:
BRUKINSA ist ein BTK-Inhibitor der nächsten Generation, der entwickelt wurde, um die BTK-Besetzung zu maximieren und die Nebenwirkungen des Off-Target-Bindens zu minimieren. Es handelt sich um einen oral aktiven Inhibitor, der kovalent an BTK bindet und zu einer irreversiblen Inaktivierung des Enzyms führt.
Das Unternehmen vermarktet BRUKINSA in den USA, China, Europa, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien und anderen Märkten.
In den USA erhielt BRUKINSA im November 2019 eine beschleunigte Zulassung als Behandlung für Mantelzelllymphom (MCL) bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, und wurde seitdem auch für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) und rezidivierendem/refraktärem Marginalzonenlymphom (MZL) zugelassen, die mindestens eine auf Anti-CD20 basierende Therapie erhalten haben. Die Zulassungen für MCL und MZL erfolgten auf der Grundlage der Gesamtansprechrate. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein. Im Januar 2023 wurde BRUKINSA von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL oder SLL zugelassen. Im Dezember 2023 genehmigte die FDA ein Etikettenupdate für BRUKINSA, um überlegene progressionsfreie Überlebensergebnisse aus der Phase-3-Studie ALPINE zu enthalten, die BRUKINSA gegen IMBRUVICA bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL verglich. Die FDA prüft derzeit eine ergänzende neue Arzneimittelantragstellung (sNDA) für BRUKINSA bei rezidivierendem follikulärem Lymphom (FL) mit einem Datum für das Prescription Drug User Free Act im März 2024.
In Europa erhielt BRUKINSA die Zulassung von der Europäischen Kommission (EC) für die Behandlung erwachsener Patienten mit WM, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, oder für die Erstlinienbehandlung von Patienten, die nicht für eine Chemoimmuntherapie geeignet sind, sowie für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem MZL und für die Behandlung von Patienten mit CLL. Im November 2023 genehmigte die EC BRUKINSA in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben. BRUKINSA ist nun für die Behandlung einer größeren Anzahl von Patientenpopulationen in der EU zugelassen als jeder andere BTK-Inhibitor.
In China erhielt BRUKINSA die Zulassung von der National Medical Products Administration (NMPA) für erwachsene Patienten mit CLL oder SLL, WM, rezidivierendem CLL/SLL, rezidivierendem WM und bedingte Zulassung für erwachsene Patienten mit MCL, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Alle fünf zugelassenen Indikationen für BRUKINSA sind in die aktualisierte Nationale Erstattungsarzneimittelliste (NRDL) der Nationalen Gesundheitsverwaltung Chinas (NHSA) aufgenommen.
BRUKINSA ist in mehr als 65 Märkten für verschiedene Indikationen zugelassen, Stand Februar 2024.
TEVIMBRA ist ein humanisierter IgG4-monoklonaler Antikörper gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor programmiertes Zelltodprotein 1 (PD-1), den das Unternehmen speziell entwickelt hat, um die Bindung an den Fc-Rezeptor Gamma zu minimieren, der eine wesentliche Rolle bei der Aktivierung der Phagozytose in Makrophagen spielt, um seine negativen Auswirkungen auf T-Effektorzellen zu minimieren.
Tislelizumab ist in China in zwölf Indikationen zugelassen:
Vollzulassung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom mit hoher PD-L1-Expression in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platinchemotherapie; für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) in Kombination mit Chemotherapie; für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC in Kombination mit Chemotherapie; für die Zweit- oder Drittlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten sind; für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC), die eine Krankheitsprogression nach oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standard-Chemotherapie der ersten Linie haben; für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC in Kombination mit Chemotherapie; für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC); für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC); für die Behandlung von Patienten mit HCC, die mindestens eine systemische Therapie erhalten haben; bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben; für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) mit hoher PD-L1-Expression, deren Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreitet oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie; und für Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-defizienten (dMMR) soliden Tumoren.
Die vollständige Zulassung für diese Indikationen hängt von den Ergebnissen laufender randomisierter, kontrollierter, bestätigender klinischer Studien ab.
Tislelizumab wurde 2020 in die NRDL für cHL und UC aufgenommen, 2021 für nicht-plattenepitheliale NSCLC, plattenepitheliale NSCLC und HCC, 2022 für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, MSI-H solide Tumoren, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC nach Progression oder Unverträglichkeit gegenüber vorheriger Erstlinien-Chemotherapie und erstmaliges rezidivierendes oder metastasiertes NPC sowie 2023 für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschriebenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom mit hoher PD-L1-Expression und erstmaliges lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes ESCC aufgenommen.
Darüber hinaus befinden sich drei ergänzende Biologics License Applications (sBLAs) für Tislelizumab für Patienten mit erstlinigem umfangreichen kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) und für Patienten mit erstlinigem lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom (GC/GEJ) unabhängig von PD-L1-Status sowie Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Doppelchemotherapie als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit NSCLC in Überprüfung durch das Center for Drug Evaluation (CDE) der NMPA.
In Europa hat die EC TEVIMBRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie zugelassen, zusammen mit zusätzlichen Einreichungen.
In den USA hat das Unternehmen eine Biologics License Application (BLA) bei der FDA für TEVIMBRA als Behandlung für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger systemischer Therapie eingereicht. Darüber hinaus hat die FDA eine BLA für TEVIMBRA als Erstlinientherapie für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC zur Überprüfung angenommen.
Das Unternehmen bewertet Tislelizumab in einem breiten entscheidenden klinischen Programm für sowohl solide Tumor- als auch hämatologische Indikationen weltweit. BeiGene hat mehr als 17 potenziell zur Registrierung führende Studien mit Tislelizumab gestartet, von denen 11 Phase-3-Randomisierungsstudien und 4 Phase-2-Studien bereits positive Ergebnisse hatten. Bislang wurden weltweit mehr als 900.000 Patienten TEVIMBRA verschrieben.
Im September 2023 hat das Unternehmen eine Vereinbarung mit Novartis getroffen, um weltweite Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von TEVIMBRA zurückzugewinnen.
PARTRUVIX ist ein selektiver kleiner Molekül-Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase 1 (PARP1) und PARP2-Enzyme. Pamiparib hat in präklinischen Modellen pharmakologische Eigenschaften wie die Penetration des Gehirns und die Bindung von PARP-DNA-Komplexen gezeigt.
In China erhielt PARTRUVIX im Mai 2021 eine bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs mit gBRCA-Mutation, die mit zwei oder mehr Chemotherapielinien behandelt wurden. Die vollständige Zulassung für diese Indikation hängt von den Ergebnissen laufender bestätigender Studien ab, die den klinischen Nutzen von PARTRUVIX in dieser Population bestätigen. PARTRUVIX wurde 2021 in die NRDL in seiner zugelassenen Indikation aufgenommen.
In-Lizenzierte Produkte von Amgen
Das Unternehmen vermarktet die folgenden Krebsmedikamente in China unter exklusiver Lizenz von Amgen:
XGEVA (Denosumab) ist ein Antikörper-basierter RANK-Liganden (RANKL)-Inhibitor, der weltweit zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (SREs) bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren und bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) zugelassen ist, sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens (GCTB). XGEVA ist in über 70 Ländern weltweit zugelassen. In China erhielt XGEVA im Mai 2019 eine bedingte Zulassung für die GCTB-Indikation (in eine reguläre Zulass
