Die Insulet Corporation (Insulet) beschäftigt sich hauptsächlich mit der Entwicklung, Herstellung und dem Verkauf ihrer eigenen kontinuierlichen Insulinabgabesysteme für Menschen mit insulinabhängigem Diabetes.
Die Omnipod-Plattform umfasst: das Omnipod 5 Automatisches Insulinabgabesystem ('Omnipod 5'), das Omnipod DASH Insulinverwaltungssystem ('Omnipod DASH'), das Omnipod Insulinverwaltungssystem ('Klassisches Omnipod') und die neueste Innovation des Unternehmens, Omnipod GO, das 2023 die Zul...
Die Insulet Corporation (Insulet) beschäftigt sich hauptsächlich mit der Entwicklung, Herstellung und dem Verkauf ihrer eigenen kontinuierlichen Insulinabgabesysteme für Menschen mit insulinabhängigem Diabetes.
Die Omnipod-Plattform umfasst: das Omnipod 5 Automatisches Insulinabgabesystem ('Omnipod 5'), das Omnipod DASH Insulinverwaltungssystem ('Omnipod DASH'), das Omnipod Insulinverwaltungssystem ('Klassisches Omnipod') und die neueste Innovation des Unternehmens, Omnipod GO, das 2023 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration ('FDA') erhalten hat.
Das Unternehmen produziert auch Pods für Amgen für den Einsatz im Neulasta Onpro-Kit, einem Abgabesystem für Amgens Neulasta, um das Infektionsrisiko nach intensiver Chemotherapie zu reduzieren. An den internationalen Standorten des Unternehmens verkauft das Unternehmen entweder direkt an Verbraucher oder über einen Distributor/Vermittler.
Lösung: Die Omnipod-Plattform
Die Omnipod-Plattform bietet kontinuierliche Insulinabgabe, die alle Vorteile der Insulinpumpentherapie auf einzigartige Weise bietet, ohne die Notwendigkeit von externen Schläuchen, die bei herkömmlichen Pumpen erforderlich sind. Das kleine, leichte, selbstklebende wegwerfbare schlauchlose Omnipod-Gerät ('Pod') kann an verschiedenen Stellen getragen werden, einschließlich des Bauches, der Hüfte, des oberen Rückens, des oberen Oberschenkels oder des unteren Rückens, und gibt Insulin über einen kleinen flexiblen Schlauch (genannt Kanüle) in den Körper ab. Das Unternehmen bezeichnet dies als 'Pod-Therapie'. Das patentierte Design und die differenzierten Merkmale der Omnipod-Plattform ermöglichen es Menschen mit insulinabhängigem Diabetes, ihr Leben zu leben und ihren Diabetes mit beispielloser Freiheit, Komfort, Bequemlichkeit und Leichtigkeit zu managen.
Omnipod 5
Omnipod 5, das auf der Omnipod DASH-Plattform des Unternehmens aufbaut, wurde im Januar 2022 von der FDA zugelassen. Die begrenzte Markteinführung von Omnipod 5 in den USA begann im folgenden Monat, und im August 2022 startete das Unternehmen seine vollständige Markteinführung in den USA. Im September 2022 erhielt das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für Omnipod 5 nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union ('MDR') und im Jahr 2023 startete das Unternehmen Omnipod 5 in Großbritannien und Deutschland.
Omnipod 5 enthält einen proprietären AID-Algorithmus, der im Pod integriert ist. Der Pod integriert sich mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor eines Drittanbieters ('CGM'), um Glukosewerte über drahtlose Bluetooth-Kommunikation zu erhalten. Der integrierte Algorithmus nutzt diese Glukosewerte, um zukünftige Glukosewerte vorherzusagen und passt automatisch die Insulindosierung an, um die Zeit im Zielbereich zu verbessern und das Auftreten von Blutzuckerhochs und -tiefs zu reduzieren. Der Benutzer kann auch Insulindosen für Snacks oder Mahlzeiten oder zur Korrektur von hohem Blutzucker durch das System abgeben. Der Pod kann über ein von Insulet bereitgestelltes Handgerät (Controller) oder eine vom Benutzer heruntergeladene Android-App gesteuert werden, die eine vollständige kompatible Smartphone-Steuerung ermöglicht. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen im Oktober 2023 die FDA-Zulassung für seine Omnipod 5 App für das iPhone, die die Steuerung über ein kompatibles iOS-Smartphone ermöglicht. Das Unternehmen plant, die iOS-App im Jahr 2024 zu starten. Der Omnipod 5 Controller und die Omnipod 5 Android- und iOS-Apps verwenden Cloud-Technologie, um Daten drahtlos über eine eingebaute SIM-Karte für die Mobilfunkverbindung oder über eine sichere Wi-Fi-Verbindung hochzuladen, wenn diese hergestellt wurde. Der Pod integriert sich mit Dexcom, Inc.'s G6 CGM und das Unternehmen hat kürzlich eine begrenzte Markteinführung mit Dexcom's G7 CGM gestartet. Darüber hinaus plant das Unternehmen, Omnipod 5 mit Abbott Diabetes Care, Inc.'s FreeStyle Libre 2 Plus Sensor ('Libre 2 Plus') in bestimmten internationalen Märkten im Jahr 2024 zu starten.
Omnipod DASH
Omnipod DASH verfügt über einen sicheren Bluetooth-fähigen Pod, der von einem Smartphone-ähnlichen Personal Diabetes Manager ('PDM') mit einem farbigen Touchscreen-Benutzerinterface gesteuert wird. In den USA verfügt der PDM über Wi-Fi-Fähigkeiten, um automatische Datenuploads zu ermöglichen, die Benutzern und ihren Kliniker:innen Cloud-Zugriff auf Daten und Verbesserungen bieten, um Softwareupdates drahtlos an Benutzer zu übertragen. Omnipod DASH bietet kontinuierliche Insulinabgabe zu festgelegten Raten, was die Notwendigkeit für einzelne Insulininjektionen beseitigt. Darüber hinaus kann die Insulinabgabe mit einem Tastendruck geändert werden, um sich an Snacks oder unerwartete Änderungen im täglichen Ablauf anzupassen. Omnipod DASH gibt Insulin auf zwei Arten ab:
Eine kleine, konstante Hintergrundversorgung mit Insulin wird automatisch in einem programmierten Rhythmus den ganzen Tag und die ganze Nacht über abgegeben.
Eine zusätzliche Dosis Insulin kann bei Bedarf abgegeben werden, um die Kohlenhydrate in einem Snack oder einer Mahlzeit abzustimmen oder hohen Blutzucker zu korrigieren.
Das Unternehmen hat Omnipod DASH so konzipiert, dass es in die normalen täglichen Routinen der Benutzer passt. Omnipod DASH kommuniziert drahtlos, ermöglicht eine nahezu schmerzfreie automatisierte Kanüleneinführung und beseitigt die Notwendigkeit für MDI-Therapie oder die Verwendung von Pumpen und Schläuchen. Der Pod kann bis zu drei Tage lang getragen werden und da er wasserdicht ist (mit einer IP28-Bewertung für bis zu 25 Fuß für 60 Minuten), muss er nicht zum Duschen, Schwimmen oder für andere Aktivitäten entfernt werden.
Omnipod Classic
Nach der Einführung von Omnipod 5 verwendet die überwiegende Mehrheit der Kund:innen des Unternehmens nicht mehr sein klassisches Omnipod-Produkt. Daher wird das Unternehmen sein klassisches Omnipod-Produkt in den USA auslaufen lassen und die Verfügbarkeit seiner Vorräte nicht mehr garantieren.
Omnipod GO
Omnipod GO ist ein eigenständiges, tragbares Insulinabgabesystem, das eine feste Rate kontinuierlichen schnell wirkenden Insulins für 72 Stunden bietet. Omnipod GO wurde von der FDA für die Verwendung durch Menschen mit Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren zugelassen, die normalerweise täglich Injektionen von lang wirkendem Insulin erhalten. Die neueste Ergänzung zur Omnipod-Marke verfügt über einen schlauchlosen und wasserdichten Pod (mit einer IP28-Bewertung für bis zu 25 Fuß für 60 Minuten), der in sieben verschiedenen vorprogrammierten täglichen Raten angeboten wird, die von 10 bis 40 Einheiten pro Tag reichen, und ohne die Notwendigkeit eines Handgeräts zur Steuerung des Pods funktioniert. Omnipod GO wurde für die Verwendung mit den folgenden U-100-Insulinen zugelassen: NovoLog, Fiasp, Humalog, Admelog und Lyumjev.
Das Produkt wurde entwickelt, um Menschen mit Typ-2-Diabetes zu Beginn ihrer Behandlung auf die Pod-Therapie für ihre Insulinabgabe zu setzen, anstelle von täglichen Injektionen. Wenn ein Patient zusätzliches Insulin benötigt, einschließlich Basal- und Bolusinsulin, wird der Übergang von Omnipod GO zu einem anderen Omnipod-Produkt ein natürlicher Fortschritt sein.
Das Unternehmen hat Omnipod GO mit Blick auf die Bequemlichkeit sowohl für den Hausarzt als auch für den Benutzer entwickelt, einschließlich der Verschreibung, des Einstiegs, der Schulung und der Verwendung des Produkts. Das Unternehmen führt derzeit ein Pilotprogramm für Omnipod GO in den USA durch.
Datenmanagement
Das Unternehmen hat mit Glooko Inc. ('Glooko') zusammengearbeitet, um Benutzerdaten mit Glookos umfassendem Diabetes-Datenmanagementsystem zu verbinden (einschließlich Glooko und Diasend in ausgewählten Regionen). Glooko bietet eine Cloud-basierte Anwendung für Kliniker:innen und Benutzer:innen, die über einen Kiosk, einen Heimcomputer oder eine mobile Anwendung auf dem Smartphone der Benutzer:innen zugänglich ist und Benutzern und ihren Gesundheitsdienstleister:innen Zugang zu Insulinabgabetrends, Blutzuckerspiegeln und anderen integrierten Daten bietet.
Sicherheit
Die Fähigkeit des Unternehmens, eine vollständige kompatible Smartphone-Steuerung zu ermöglichen, hängt in erster Linie von seinem Engagement für Cybersicherheit und Informationssicherheit ab. Mit Zertifizierungen nach dem 'Standard für die Cybersicherheit von drahtlosen Diabetesgeräten' des Diabetes Technology Society und dem Zertifizierungsstandard und -programm der Internationalen Organisation für Normung ('ISO') ist Insulet weltweit anerkannt für die Einhaltung höchster Standards für Cybersicherheit, Informationssicherheit und Sicherheit, einschließlich des sicheren Datentransfers zwischen Pod und PDM sowie der sicheren Cloud-Speicherung.
Im Oktober 2023 erhielt das Unternehmen die FDA-Zulassung für eine iOS-App, die die Steuerung von Omnipod 5 Pods mit einem iPhone ermöglicht, und plant, eine begrenzte Markteinführung in den USA im Jahr 2024 zu starten. Darüber hinaus hat das Unternehmen kürzlich eine begrenzte Markteinführung für die Integration von Omnipod 5 mit Dexcoms G7 CGM in den USA gestartet. Das Unternehmen hat auch kürzlich die CE-Kennzeichnung nach der MDR für die zusätzliche Kompatibilität von Libre 2 Plus mit Omnipod 5 für Personen ab zwei Jahren mit Typ-1-Diabetes erhalten und plant, eine begrenzte Markteinführung von Omnipod 5 mit Libre 2 Plus in Großbritannien und den Niederlanden im Jahr 2024 zu starten.
Das Unternehmen setzt seine Arbeit fort, um den Omnipod 5-Algorithmus zu verbessern und automatisierte Insulinabgabeprodukte der nächsten Generation zu entwickeln. Im Jahr 2023 startete das Unternehmen seine EVOLUTION-Feasibility-Studie in Neuseeland, um potenzielle Verbesserungen des Omnipod 5-Algorithmus zu testen, um die Benutzerfreundlichkeit weiter zu verbessern. Das Unternehmen hat die erste Runde der Studie abgeschlossen, die das System mit sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Benutzer:innen getestet hat, und befindet sich im Prozess der Datenanalyse und der Modifikationen für die nächste Runde der Studie.
Im Dezember 2023 hat das Unternehmen die Rekrutierung für seine entscheidende Studie für Omnipod 5 abgeschlossen, mit dem Ziel, die Indikation auf Personen mit Typ-2-Diabetes auszuweiten. Das Unternehmen erwartet, die Studie abzuschließen und bis Ende 2024 den 510(k)-Antrag des Unternehmens bei der FDA einzureichen. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen im April 2023 die FDA-Zulassung für Omnipod GO, einen rein basal wirkenden Pod für Personen mit Typ-2-Diabetes.
Märkte und Vertriebsmethoden
Omnipod-Produkte sind in den folgenden 25 Ländern erhältlich: Australien, Zypern, Griechenland, Niederlande, Schweiz, Österreich, Dänemark, Island, Norwegen, Türkei, Belgien, Finnland, Israel, Katar, Vereinigte Arabische Emirate, Kanada, Frankreich, Italien, Saudi-Arabien, Vereinigtes Königreich, Kroatien, Deutschland, Kuwait, Schweden und den Vereinigten Staaten.
Das Unternehmen verkauft Omnipod-Produkte direkt an Verbraucher, über Vertriebspartner und in den USA auch über den Apothekenkanal. Für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr wurden weltweit 90 % der Omnipod-Produktverkäufe über Vermittler abgewickelt.
Die Vertriebs- und Marketingbemühungen des Unternehmens konzentrieren sich auf die Kundengewinnung und -bindung, um den Anforderungen der Benutzer:innen, Kliniker:innen und Zahlungsträger an die Omnipod-Produkte gerecht zu werden. Das Unternehmen verfolgt einen umfassenden Vertriebs- und Marketingansatz, der die Vorteile der Omnipod-Plattform für Benutzer:innen, Ärzt:innen und Anbieter:innen kommuniziert. Dies umfasst drei Schwerpunktbereiche:
Aufbau der Verbraucherkenntnis über die Funktionen und Vorteile, die Omnipod-Produkte bieten, um das Diabetesmanagement zu vereinfachen.
Stärkung der ärztlichen Unterstützung durch die Demonstration klinischer Nachweise, wie Omnipod-Produkte Ergebnisse und Lebensqualität verbessern, und Bereitstellung von Daten und Erkenntnissen für Ärzt:innen, die Diabetesversorgung anbieten.
Bereitstellung von klinischen und wirtschaftlichen Rechtfertigungen, warum Omnipod-Produkte einzigartigen Wert für die Personen bieten, die sie versichern.
Wettbewerb
Das Unternehmen konkurriert mit Unternehmen auf dem Insulinpumpenmarkt, der aus Schlauchpumpenunternehmen besteht, darunter Medtronic MiniMed, eine Abteilung der Medtronic Public Limited Company ('Medtronic'), und Tandem Diabetes Care Inc. ('Tandem').
Geistiges Eigentum
Patente
Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen über 700 Patente in den USA und in bestimmten anderen Ländern, mit Ablaufdaten von 2024 bis 2043, und über 500 Patentanmeldungen waren anhängig. Die erteilten Patente und die ausstehenden Patentanmeldungen decken unter anderem ab: die grundlegende Architektur der Omnipod-Produkte des Unternehmens, einschließlich der Pumpe und des PDM/Controllers; das Omnipod-Antriebssystem; das Omnipod-Kanüleneinführungssystem; Software wie Algorithmen und Apps zur Steuerung der aktuellen und zukünftigen Omnipod-Produkte des Unternehmens; und verschiedene neuartige Aspekte der zukünftigen Generationen von Omnipod-Produkten des Unternehmens sowie andere Mechanismen für die Arzneimittelabgabe.
Marken
Das Unternehmen hat verschiedene Marken, die mit seinem Geschäft in Verbindung stehen, beim United States Patent and Trademark Office im Principal Register und in anderen geeigneten Gerichtsbarkeiten registriert. Die Marken des Unternehmens umfassen INSULET, OMNIPOD, SIMPLIFY LIFE, Omnipod DASH, Omnipod GOTM, Omnipod DISPLAY, Omnipod VIEW, SmartAdjustTM, Pod Pals, Podder und PodderCentral.
Regulierung durch die Regierung
Die Produkte des Unternehmens sind Medizinprodukte, die einer umfangreichen und fortlaufenden Regulierung durch die FDA und andere föderale, staatliche und lokale Regulierungsbehörden unterliegen.
Das Unternehmen hat die 510(k)-Freigabe für Classic Omnipod, Omnipod DASH, Omnipod 5 und Omnipod GO erhalten.
Das Unternehmen unterliegt dem Bundesgesetz über zivilrechtliche Geldstrafen, das unter anderem das Anbieten oder Übertragen von Vergütungen an einen Medicare- oder Medicaid-Begünstigten verbietet, von dem die Person weiß oder wissen sollte, dass es wahrscheinlich ist, dass die Vergütung die Auswahl eines bestimmten Lieferanten von Medicare- oder Medicaid-zahlbaren Artikeln oder Dienstleistungen beeinflusst.
Viele Bundesstaaten haben Anti-Kickback-, Anti-Verweisungs- und Gesetze und Vorschriften zu falschen Ansprüchen verabschiedet, die dem föderalen zivilrechtlichen Anti-Kickback-Gesetz und dem föderalen False Claims Act ähnlich sind. In einigen Fällen gelten diese Landesgesetze unabhängig vom Zahlungsempfänger, einschließlich privater Zahl
