Die Repligen Corporation (Repligen) agiert als globales Life-Sciences-Unternehmen.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet hoch innovative Bioprozesstechnologien und -systeme, die die Effizienz und Flexibilität bei der Herstellung biologischer Arzneimittel erhöhen.
Die Hauptkunden des Unternehmens sind globale Biopharma-Unternehmen, Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen sowie andere Life-Science-Unternehmen (Integratoren).
Das Unternehmen engagiert sich dafür, Fortschritte i...
Die Repligen Corporation (Repligen) agiert als globales Life-Sciences-Unternehmen.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet hoch innovative Bioprozesstechnologien und -systeme, die die Effizienz und Flexibilität bei der Herstellung biologischer Arzneimittel erhöhen.
Die Hauptkunden des Unternehmens sind globale Biopharma-Unternehmen, Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen sowie andere Life-Science-Unternehmen (Integratoren).
Das Unternehmen engagiert sich dafür, Fortschritte in der Bioprozesstechnologie als vertrauenswürdiger Partner bei der Produktion lebenswichtiger biologischer Arzneimittel - einschließlich monoklonaler Antikörper ('mAbs') und mAb-Derivate, rekombinanter Proteine, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien ('C>') - zu inspirieren, die die menschliche Gesundheit weltweit verbessern. Zunehmend werden die Technologien des Unternehmens eingesetzt, um Herausforderungen bei der Verarbeitung von Plasmid-DNA (ein Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA) und Genträgerviren wie Lentivirus und adeno-assoziierte virale Vektoren zu überwinden.
Das Unternehmen agiert als ein Bioprozesstechnologieunternehmen mit einer umfassenden Produktpalette, um sowohl Upstream- als auch Downstream-Prozesse in der Herstellung biologischer Arzneimittel zu bedienen.
### Produkte
Das Bioprozesstechnologiegeschäft des Unternehmens besteht aus vier Hauptfranchises: Filtration (einschließlich Flüssigkeitsmanagement), Chromatographie, Prozessanalytik und Proteine.
Seit 2012 hat das Unternehmen gezielt ein hoch diversifiziertes Portfolio von Produkten unter diesen Franchises aufgebaut, indem es hochwertige Technologien entwickelt hat, die eine effizientere Arzneimittelherstellung für die Kunden des Unternehmens ermöglichen, durch interne Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie strategische Übernahmen. Das Unternehmen engagiert sich für nachhaltige Innovation und hat sich einen Ruf als Innovationsführer in der Bioprozesstechnologie erarbeitet. Das Unternehmen hat kontinuierlich neue innovative Produkte eingeführt, die spezifische Herausforderungen in der Bioprozesstechnologie lösen. Die Wachstumsstrategie des Unternehmens zielt darauf ab, den geografischen Umfang und die Kundenbasis des Unternehmens zu erweitern und die Anwendungen der Technologien des Unternehmens zu diversifizieren.
Um die Verkaufsziele des Unternehmens für diese Produkte zu unterstützen, investiert das Unternehmen kontinuierlich in seine Vertriebsorganisation, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens, seine Geschäftssysteme und seine Fertigungskapazitäten. Das Unternehmen bewertet und investiert regelmäßig in diese Bereiche, um rechtzeitige Lieferungen sicherzustellen und der Nachfrage der Kunden nach den Produkten des Unternehmens gerecht zu werden.
Der Großteil des Umsatzes des Unternehmens stammt aus dem Verkauf von Verbrauchsmaterialien und/oder Einwegprodukten im Vergleich zu zugehöriger Hardware und Ausrüstung.
### Übergang zu integrierten Lösungen
Seit 2012 hat das Unternehmen 13 Akquisitionen in den vier Franchises des Unternehmens abgeschlossen und eine Basis von Technologieanlagen aufgebaut, die das Unternehmen verbessern und/oder durch das interne F&E-Team des Unternehmens nächste Generationen entwickeln kann. Die Akquisitionsstrategie des Unternehmens ist gezielt und berücksichtigt das Potenzial für die Integration mit den intern entwickelten Technologien des Unternehmens sowie über Produkte und Franchises hinweg.
Im Jahr 2023 spiegeln sich die Ergebnisse der Fusionen und Übernahmen des Unternehmens sowie der F&E-Bemühungen des Unternehmens in der Fähigkeit des Unternehmens wider, integrierte Lösungen über den Bioproduktionsprozess anzubieten. Der kommerzielle Ansatz des Unternehmens verlagert sich von 'einzelnem Produkt' zu 'gesamtem System'-Verkäufen, die gesamte Einheitenoperationen, das Management von Flüssigkeiten zwischen Einheitenoperationen und Inline-Advanced-Analytik unterstützen können. Beispielsweise bietet das Unternehmen Filtrationssysteme für Produktions- und Ernteschritte (Upstream) und verbindet diese mit Chromatographie- und Filtrationssystemen für Reinigungs- und Formulierungsschritte (Downstream).
### Schlüsselprodukte innerhalb jeder der Franchises des Unternehmens
#### Filtration
Die Filtration ist die größte Franchise des Unternehmens mit dem breitesten Produktangebot für Upstream- und Downstream-Technologien. Hier ist eine Beschreibung einiger Schlüsselprodukte des Unternehmens:
XCell ATF-Zellspeichersysteme
Die Filtrationsprodukte des Unternehmens bieten eine Reihe von Vorteilen für Hersteller biologischer Arzneimittel und werden in der Prozessentwicklung und der Prozessskalierung (klinische und kommerzielle Produktion) eingesetzt. Die XCell ATF-Systeme des Unternehmens werden in der Upstream-Perfusion (kontinuierlich) und N-1 (intensiviertes Fed-Batch oder Hybrid-Perfusion) Zellkulturverarbeitung verwendet.
XCell ATF ist eine Zellspeichertechnologie. Das System besteht aus einem fortschrittlichen Hohlfaser-Filtrationsgerät, einer Pumpe mit geringer Scherung und einem Controller. Das XCell ATF-System ist mit einem Bioreaktor verbunden und ermöglicht die kontinuierliche Zellkultur, wobei die Zellen im Bioreaktor zurückgehalten werden, frische Nährstoffe (Zellkulturmedien) kontinuierlich in den Reaktor zugeführt werden und das geklärte biologische Produkt und der Zellabfall kontinuierlich entfernt (geerntet) werden. Die Zellen werden in einer konstanten nährstoffreichen Umgebung gehalten und können Zelldichten erreichen, die zwei- bis dreimal höher sind als die durch Standard-Fed-Batch-Kultur erreichten. Dadurch wird der Produktionsausstoß erhöht, was die Anlagenauslastung verbessert und die Größe eines Bioreaktors reduzieren kann, der zur Herstellung einer bestimmten Menge biologischen Arzneimittelprodukts erforderlich ist. XCell ATF-Systeme sind in einer breiten Palette von Größen erhältlich, die sich leicht von der Laborverwendung bis zur vollständigen Produktion mit Bioreaktoren von bis zu 5.000 Litern skalieren lassen.
Durch interne Innovation hat das Unternehmen Einwegformate der originalen Edelstahl-XCell ATF-Geräte entwickelt und auf den Markt gebracht, um der steigenden Branchennachfrage nach sterilen Einwegsystemen mit 'Plug-and-Play'-Technologie gerecht zu werden. Das XCell ATF-Gerät ist jetzt für Kunden sowohl in seiner Originalkonfiguration (Stahlgehäuse und Einwegfilter) in allen Größen (2, 4, 6 und 10) als auch als Einweggerät (Kombination aus Einweggehäuse/-filter) in den meisten Größen (2, 6 und 10) erhältlich. Die Verfügbarkeit der XCell ATF-Technologie in einem Einwegformat reduziert die Implementierungszeit, indem der zeitaufwändige Workflow des Autoklavierens eliminiert wird, und ermöglicht es den Kunden des Unternehmens, die Produkte mit einem geringeren anfänglichen Gesamtkostenbesitz zu beschleunigen.
Im Jahr 2023 führte das Unternehmen die nächste Generation von XCell Large-Scale-Controllern ein, die eine erhöhte Prozessintensivierung durch die Doppelbedienung von ATF-Geräten von einem einzigen Controller und durch die fortschrittliche Überwachung und Steuerung der Durchflussraten mit intelligenter Sensortechnologie ermöglichen. Die ATF-Large-Scale-Controller des Unternehmens sind für die Skalierbarkeit vom Labor bis zur kommerziellen Herstellung und für die Vielseitigkeit von Anwendungen, einschließlich Perfusion und modifizierter Fed-Batch (N-1) Herstellung, konzipiert.
Tangential Flow Filtration Verbrauchsmaterialien
Das TangenX-Produktportfolio des Unternehmens umfasst Flachmembran-Tangentialflussfiltrationskassetten ('FS'), die hauptsächlich in Downstream-Ultrafiltrationsprozessen wie der Konzentration von biologischen Arzneimitteln, dem Pufferaustausch und der Formulierungsprozessen verwendet werden, die Einweg-SIUS-Linie des Unternehmens, einschließlich der wiederverwendbaren PRO-Linie von Kassetten, die den Kunden eine leistungsstarke, kostensparende Alternative zu den TFF-Kassettenangeboten anderer Unternehmen bieten, und das TangenX SC-Gerät, das erste halterlose, eigenständige ('SC') TFF-Gerät der Branche, das im November 2023 eingeführt wurde.
Die TangenX FS TFF-Kassetten des Unternehmens verfügen über hochleistungsfähige Membranchemien, die eine überlegene Selektivität für eine Vielzahl von Anwendungen bieten. Ein kontrollierter Herstellungsprozess, der den Fluss und die Selektivität ausgleicht, liefert maximalen Fluss für eine erhöhte Produktivität und eine präzise Kontrolle der Membranporengröße für verbesserte Selektivität und Rückgewinnung. Jede Einweg-Kassette wird vorgesäubert geliefert und ist bereit, equilibriert und für Tangentialfluss-, Ultrafiltrations- und Diafiltrationsanwendungen verwendet zu werden.
Die Verwendung von SIUS TFF-Kassetten eliminiert nicht wertschöpfende Schritte (Reinigung, Testen zwischen den Anwendungen, Lagerung und Spülen), die bei wiederverwendbaren TFF-Produkten erforderlich sind, und bietet Kosteneinsparungen und Zeitersparnisse. Für Prozessökonomien, die wiederverwendbare Kassetten erfordern, sind TangenX PRO-Kassetten mit den gleichen Hochleistungsmembranen erhältlich, die auch in SIUS-Kassetten verwendet werden. Die TangenX-Kassetten des Unternehmens sind mit Filterhardware von mehreren Herstellern austauschbar, was die Kundenversuche und die Akzeptanz vereinfacht. Im Jahr 2020 führte das Unternehmen das SIUS Gamma-Einweggerät ein, das entwickelt wurde, um die Leistung und Effizienz der TangenX SIUS-Membranen und Kassetten zu nutzen und gleichzeitig die Bequemlichkeit eines vollständig montierten, aseptisch geschlossenen und gamma-bestrahlten sterilen Geräts zu bieten. Das Gerät wird als Einheit geliefert und besteht aus der Kassette, dem Fluidmanifold, Klemmen, Schläuchen und aseptischen Verbindern. Das SIUS Gamma-Gerät eignet sich ideal für Adenovirus C> und andere Prozesse, bei denen große Volumina in einer sterilen, geschlossenen Umgebung konzentriert werden müssen.
Das TangenX SC-Gerät des Unternehmens vereinfacht und optimiert Downstream-Flachmembran-UF/DF-Prozesse, indem die Einrichtungszeit um 80% reduziert wird, Halterungen und Drehmomentanforderungen beseitigt werden, was das Risiko von Produktverlusten durch Änderungen in der Kompression oder Fehlausrichtung der Kassette während der Installation reduziert, und den Benutzern einen nahtlosen Übergang von traditionellen Kassetten ermöglicht und das Bioburden-Risiko verringert und die Sicherheit erhöht, da es aseptisch geschlossen und gamma-bestrahlt ist und die Bediener von potenziell gefährlichen Materialien isoliert.
Tangential Flow Filtration Systeme: KrosFlo TFF
Die KrosFlo-Systeme des Unternehmens für TFF kombinieren eine erhebliche Konfigurierbarkeit mit hochwertiger Fertigung. Die TFF-Systeme des Unternehmens sind für die Skalierbarkeit von kleinen bis großen (bis zu 5.000 Litern) Volumina, die Flexibilität zwischen HF- und FS-Filterformaten und die Möglichkeit konzipiert, dasselbe System in verschiedenen Einheitenoperationen zu verwenden, während einsatzbereite, anwendungsspezifische Durchflusswege verwendet werden.
Die KrosFlo TFF-Systeme des Unternehmens sind schlüsselfertige Lösungen für TFF, die entweder mit TangenX FS-Kassetten oder mit den HF-Filtern des Unternehmens angeboten werden.
KrosFlo Flachmembran-TFF-Systeme
Die Akquisition des Unternehmens von ARTeSYN Biosolutions Holdings Ireland Limited ('ARTeSYN') im Jahr 2020 ermöglichte es dem Unternehmen, KrosFlo RS TFF-Systeme zu entwickeln und zu vermarkten, die das Angebot an Verbrauchsmaterialien und Ausrüstung des Unternehmens integrieren und den Kunden des Unternehmens eine größere Bequemlichkeit und Effizienz bieten.
Das Unternehmen brachte seine KrosFlo RS 20-Serien-Systeme im Jahr 2022 auf den Markt und konzentrierte ihren Einsatz auf mRNA- und C>-Therapieanwendungen, bei denen sie hauptsächlich in der Downstream-Formulierung eingesetzt werden. Diese reaktionsschnellen TFF-Systeme automatisieren vollständig die Prozesse der Desinfektion, Konzentration und Produktwiederherstellung. Die Kombination aus Spritzgussrohren, überformten Anschlüssen und Ventilblöcken senkt den Produkt-Rückhaltevolumen erheblich, um die Produktwiederherstellung zu maximieren. Mit derselben Software, Hardware, Steuerungen und cGMP-Konformität, die in jedes System integriert sind, und mit vormontierten Flusskits für fehlerfreie Installation bietet die KrosFlo RS-Plattform eine Betriebssimplizität, die leicht von der Labor- bis zur Produktionsebene skalierbar ist. KrosFlo FS-Systeme integrieren über 10 Komponenten mit Spezifikationen zur Verarbeitung von Volumina zwischen 140 Millilitern und 500 Litern.
KrosFlo Hohlfaser-TFF-Systeme
Das Filtrationsgeschäft des Unternehmens wird durch ein führendes Portfolio von Spectrum HF-Filtrationslösungen gestärkt, einschließlich voll integrierter KrosFlo TFF-Systeme mit Konduit automatisierter Prozessüberwachung und ProConnex Flow Path-Einwegbaugruppen. Die KrosFlo-Familie von HF-TFF-Systemen integriert mehrere Komponenten mit Spezifikationen zur Verarbeitung von Volumina zwischen 2 Millilitern und 5.000 Litern - von Labormaßstab bis zur kommerziellen Herstellung.
Anfang 2023 führte das Unternehmen seine RS 30-Serien von KrosFlo TFF-Systemen ein, die über erweiterte Automatisierungsfunktionen verfügen. Die RS 30-Serien-Systeme integrieren ein Einweg-Tulpen-Tank-Rezirkulationsgefäß, das eine dynamische Steuerung und Reaktion auf sich ändernde Flüssigkeitsstände für maximale Produktwiederherstellung in Fed-Batch-, Batch-Konzentrations- und Diafiltrationsprozessen ermöglicht. Das cGMP-konforme, vollautomatisierte 1/2-Zoll-Einweg-TFF-System bietet eine herausragende Leistung bei kleinem Platzbedarf. Im Einklang mit der integrierten Systemstrategie des Unternehmens enthält das System ProConnex-Flusswege zur Integration fortschrittlicher Flüssigkeitsmanagementtechnologien, einschließlich überformter Verbindungen, Pumpenköpfe, Schläuche, Filter und Sensoren in einem Einweggerät. Die Flusswege lassen sich problemlos am System befestigen, um den Betrieb zu vereinfachen und die Prozesseffizienz zu steigern.
Tangential Flow Depth Filtration Systeme: KrosFlo TFDF
Die Tangential Flow Depth Filtration ('TFDF')-Systeme des Unternehmens haben das Potenzial, traditionelle Aufwärts-Ernte-Klärungsoperationen zu stören und zu verdrängen. Das KrosFlo TFDF-System umfasst Steuerungshardware, neuartige Hochdurchsatz-Rohrtiefenfilter und ProConnex TFDF-Flusswege. Bei der Verwendung zur Zellkulturklärung liefert die Einweg-KrosFlo TFDF-Technologie eine beispiellose hohe Flussrate (>1.000 LMH), hohe Kapazität, niedrige Trübung und minimale Verdünnung, was die Technologie zu einer leist
